Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HARMONEE - Гармонизированная оценка, проведенная в Японии и США путем рандомизированного многоцентрового исследования Combo StEnt компании OrbusNEich (HARMONEE)

18 апреля 2022 г. обновлено: OrbusNeich

Гармонизированная оценка в Японии и США путем рандомизированного многоцентрового исследования комбинированного препарата OrbusNEich's Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE): оценка новой платформы DES для чрескожной коронарной реваскуляризации у пациентов с ишемической коронарной болезнью и острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST

Это многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование с активным контролем у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). Субъекты будут рандомизированы для получения стента Combo в качестве исследовательской группы лечения или стента, выделяющего эверолимус (EES), в качестве группы активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается создать до 50 центров в Японии и Соединенных Штатах для регистрации 286 субъектов (271 поддающихся оценке) в каждой из 2 групп, при этом общий размер выборки составляет 572 субъекта (542 поддающихся оценке), которые госпитализируются для планового (планового и срочная) процедура чрескожного вмешательства на коронарных артериях.

После имплантации стента с субъектами свяжутся для последующего наблюдения через 30 дней; 6 месяцев; и 1, 2, 3, 4 и 5 лет. Через 12 месяцев клиническая оценка будет завершена перед катетеризацией сердца и ангиографической оценкой.

Обоснование: Это исследование предназначено для демонстрации того, что платформа стента Combo демонстрирует превосходство по сравнению с заявленными целевыми характеристиками «голометаллического стента» (BMS), не уступая по эффективности и безопасности по сравнению с лучшим в своем классе стентом с эверолимус-покрытием (EES) второго поколения (Xience V). , стенты Xience Prime, Xience Xpedition; [Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan]), и свидетельство механистической активности технологии захвата эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) против CD34-Ab со здоровым уровнем покрытия интимной ткани, превосходящим таковой у лучший в своем классе EES.

Чтобы обеспечить надежность и интерпретируемость результатов, текущее предложение включает ряд уникальных конструктивных особенностей:

  • Крупнейшее рандомизированное исследование стентов с лекарственным покрытием (DES), когда-либо проводившееся в Японии
  • Обогащенная популяция, в том числе стабилизированные пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) с большей вероятностью разрыва бляшки, связанной с их клиническими синдромами
  • Сотрудничество между Японией и Соединенными Штатами в рамках программы «Подтверждение концепции» под эгидой Инициативы по гармонизации посредством действий, Рабочая группа 1 (РГ 1), включая одновременную регистрацию на объектах в США в качестве одобренного FDA исключения для исследовательских устройств (IDE). ) изучать
  • Непосредственная рандомизация против современного контроля платформы EES, проанализированная на предмет клинической не меньшей эффективности
  • Статистический анализ по сравнению с предполагаемым BMS, проанализированным на клиническое превосходство
  • Последующее наблюдение за фракционным резервом кровотока (FFR) у 100% включенных в исследование субъектов, обеспечивающее клинически значимую физиологическую оценку всех субъектов для анализа реваскуляризации целевого сосуда (TVR), вызванного ишемией, в течение 1 года.

  • Наблюдения за механистической оптической когерентной томографией (ОКТ) у 140 субъектов с использованием 6 французских катетеров следующим образом:

    • Когорта A (30 субъектов, 1:1 Combo и EES): механистические визуализирующие наблюдения для обеспечения последовательной 6-месячной и 1-летней ОКТ-оценки покрытия здоровой интимной ткани, внутрикоронарного тромбоза и неправильного расположения стента и количественного коронароангиографического анализа (QCA) для оценки 1 потеря с опозданием на год.
    • Когорта B (110 субъектов, 1:1 Combo и EES): механистические визуализирующие наблюдения для оценки 1-летней ОКТ-оценки покрытия здоровой интимной ткани, интракоронарного тромбоза и неправильного расположения стента, а также анализ QCA для оценки поздней потери 1 года. В сочетании с 12-месячной визуализацией когорты А это исследование обеспечит наблюдения ОКТ и КСА через 1 год у 140 пациентов, половина из которых была с комбо, а другая половина с ЭЭС.
    • Когорта C: 432 субъекта (по 216 субъектов в группе) пройдут все последующие клинические оценки с ФРК и ангиографическими оценками через 12 месяцев. Когорта C будет последней зачисленной когортой.
  • У 110 субъектов в когорте B также будут собраны титры человеческих антимышиных антител (НАМА) через 30 дней и через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative-Cardiology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-8577
        • Shinkoga Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-655
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Япония, 041-8680
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Япония, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Centre
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Takarazukasi, Hyogo, Япония, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0583
        • National Hospital Organisation Kagoshima Medical Centre
    • Kamakura City
      • Okamoto, Kamakura City, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama-ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-ken, Япония, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Disease Centre
    • Shizouka
      • Suntou-gun, Shizouka, Япония, 411-0904
        • Okamura memorial hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8421
        • Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-0003
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Cardiac Catheterisation Laboratory, Keio University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения комбинированным стентом по сравнению со стентом EES, и субъект или его законный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекту должно быть не менее 20 лет на момент рандомизации.
  3. У субъекта должны быть клинические или функциональные признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, стабилизированный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, подтвержденный сывороточными маркерами, ишемия при положительном функциональном исследовании, аномальная ФРК или обратимое изменение электрокардиограммы (ЭКГ) соответствует ишемии).
  4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом с анатомией, подходящей для ЧКВ с DES.
  5. Субъект соглашается вернуться для всех последующих оценок, связанных с исследованием, включая последующую оценку инвазивной ОКТ через 6 месяцев (группа A) и через 1 год после процедуры (группы A, B и C).

  6. Субъект является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).

    Ангиографические анатомические критерии-

  7. Очаги-мишени должны располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от 2,5 мм до 3,5 мм включительно, и можно лечить до 3 целевых поражений de novo, максимум 2 целевых поражения de novo на эпикардиальный сосуд, с максимум 2 целевых судна.
  8. Целевые поражения должны поддаваться лечению с помощью одного стента и должны иметь длину 28 мм или менее по визуальной оценке (исследуемый стент должен покрывать 2 мм или более здоровой ткани с обеих сторон целевого поражения).
  9. Если будет лечиться более 1 целевого поражения, диаметр эталонного сосуда и длина поражения каждого целевого поражения должны соответствовать вышеуказанным критериям.
  10. Целевые поражения должны находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом 50 % или более и менее 100 % с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 1 или более.
  11. Предыдущее чрескожное вмешательство на пораженных участках целевого сосуда (включая боковые ответвления) допускается, если оно было проведено за 9 или более месяцев до процедуры исследования и на расстоянии более 10 мм от текущего целевого поражения.
  12. Неисследуемые чрескожные вмешательства при поражениях нецелевого сосуда разрешены, если они проводятся за 9 или более месяцев до процедуры исследования, при отсутствии документально подтвержденной ишемии или ангиографического рестеноза, связанного с сосудом.

Критерий исключения

Если субъект соответствует любому из следующих критериев, он или она не может быть включен в исследование:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при представлении индекса или в течение 7 дней после скрининга исследования.
  2. У субъекта в настоящее время наблюдаются нестабильные аритмии или некупируемая стенокардия с изменениями ЭКГ или шоком, требующим использования прессорных средств или механических вспомогательных устройств (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательное устройство для левого желудочка, Импелла и т. д.).
  3. У субъекта известна фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30%.
  4. Субъект перенес трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
  5. Субъект получает или планирует получить противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
  6. Субъект получает иммуносупрессивную терапию, известное серьезное иммунодепрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека) или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, системная красная волчанка).
  7. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину; как гепарин, так и бивалирудин; все доступные ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тиклопидин и тикагрелор); любой эверолимус, сиролимус, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил или фторполимеры; или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  8. Субъект ранее получал мышиные терапевтические антитела и проявлял сенсибилизацию за счет продукции человеческих антимышиных антител (НАМА).
  9. Субъекту запланирована плановая операция в течение первых 12 месяцев после процедуры, которая потребует прерывания или прекращения запланированной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT).
  10. Субъект имеет известное количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм3 или более 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов менее 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита).
  11. Субъект имеет известную почечную недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл или субъект находится на диализе).
  12. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
  13. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую неврологическую атаку в течение последних 6 месяцев.
  14. У субъекта было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних 6 месяцев.
  15. Субъект имеет известное обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
  16. Известные другие медицинские заболевания (например, рак, хронические инфекционные заболевания, тяжелые сосудистые заболевания или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, запутать интерпретацию данных или связан с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  17. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.

  18. В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует беременность в срок до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.

    Ангиографические критерии исключения-

    Если целевое поражение соответствует любому из следующих критериев, субъект не может быть включен в исследование:

  19. Незащищенное расположение левой коронарной артерии.
  20. Незащищенная устьевая (расположенная в пределах 2 мм от начала) левая передняя нисходящая артерия или левая огибающая артерия.
  21. Располагается внутри артериального или подкожного венозного шунта или анастомоза с шунтом, дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта (визуально оцененный стеноз диаметра шунта более 40%).
  22. Включает бифуркацию, в которой боковая ветвь имеет диаметр 2 мм или более И будет закрыта запланированным стентом.
  23. Включает боковую ветвь, требующую предварительной дилатации.
  24. Полная окклюзия (поток TIMI 0) до пересечения проволоки.
  25. Экстремальная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения.
  26. Экстремальный угол (90º или больше) проксимальнее или внутри очага поражения.
  27. Тяжелая кальцификация, определяемая как множественные персистирующие помутнения коронарной стенки, видимые более чем в одной проекции, окружающие полный просвет коронарной артерии в месте поражения.
  28. Рестеноз сосуда от предыдущего вмешательства.
  29. Проведена брахитерапия в любой эпикардиальный сосуд (включая боковые ветви).
  30. Целевой сосуд содержит ангиографически видимый тромб.
  31. Серийные поражения или диффузное заболевание с высокой вероятностью экстренной помощи, требующие 3 или более стентов в одном сосуде, более 5 стентов на пациента или более 2 сосудов.
  32. Поражение целевого или не целевого сосуда (включая все боковые ветви) с высокой вероятностью потребует проведения ЧКВ в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  33. Перекрытие стента является плановым лечением целевого поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбо
Комбо-стент состоит из стента OrbusNeich R™ с аблюминальным покрытием из биорассасывающейся полимерной матрицы, содержащей сиролимус для пролонгированного высвобождения, и покрытием для захвата клеток анти-CD34 на поверхности просвета.
Устройство: Стент OrbusNeich Combo™
Комбо-стент состоит из стента OrbusNeich R™ с аблюминальным покрытием из биорассасывающейся полимерной матрицы, содержащей сиролимус для пролонгированного высвобождения, и покрытием для захвата клеток анти-CD34 на поверхности просвета.
Активный компаратор: Стент, выделяющий эверолимус (EES)
Стент, выделяющий эверолимус (EES) (стенты Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime унаследовал клинический результат Xience V и представляет собой продукт, эффективность которого практически равна эффективности Xience V.
Устройство: Стент, выделяющий эверолимус (EES)
Стент, выделяющий эверолимус (EES) (стенты Xience V, Xience Prime, Xience Xpedition, Abbott Vascular/Abbott Vascular Japan). Xience Prime унаследовал клинический результат Xience V и представляет собой продукт, эффективность которого практически равна эффективности Xience V.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Первичная клиническая конечная точка недостаточности целевого сосуда (TVF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда или вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами через 1 год.
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия здоровых тканей, превышающий 40 микрометров
Временное ограничение: 1 год
Вторичной конечной точкой эффективности является механистическая оптическая когерентная томография (ОКТ) здоровый уровень покрытия интимы тканью, определенный основной лабораторией ОКТ через 1 год для субъектов в когортах A и B. Это показывает процент покрытия здоровой ткани, превышающий 40 микрометров. .
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клинически и функционально обусловленной ишемией реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
Клинически и функционально обусловленная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR), включая использование фракционного резерва кровотока (FFR) целевого сосуда, проанализированная дихотомически с использованием критерия исследования фракционного резерва кровотока (FFR) и ангиографии при оценке нескольких сосудов (FAME) 0,8 во время 2-минутная инфузия аденозина или аденозинтрифосфата.34 Вмешательства, вызванные аномальной FFR, через 1 год будут включены в оценку TLR, вызванного ишемией.
1 год
Количество пациентов с реакцией на человеческие антимышиные антитела (HAMA)
Временное ограничение: День имплантации устройства, 30 дней, 12 мес.
Сыворотку оценивают на предмет развития HAMA в индексе, через 30 дней и через 12 месяцев у субъектов группы B. Оценка плазмы крови человека против мышиных антител будет проводиться с забором крови во время индексной процедуры, 30-дневным визитом для последующего наблюдения и катетеризацией через 1 год.
День имплантации устройства, 30 дней, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrbusNeich

Соавторы

Duke Clinical Research Institute
OrbusNeich Medical K.K.

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell W Krucoff, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-0601
  • OMKK 02 (Другой идентификатор: Japan PMDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться