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Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) en association avec un autre médicament anticancéreux chez des participants atteints d'un cancer du poumon (NSCLC)

22 août 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1b sur LY2835219 en combinaison avec plusieurs options d'agent unique pour les patients atteints d'un NSCLC de stade IV

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'abémaciclib en association avec un autre médicament anticancéreux chez les participants atteints de NSCLC qui est avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps (stade IV). L'étude examinera également comment le corps traite le traitement combiné et comment le médicament à l'étude affecte le corps. L'étude recueillera également les symptômes liés à la maladie et la douleur signalée par les participants liée au NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour toutes les parties : le participant doit être atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV.
  • Pour la partie A (abemaciclib + pemetrexed) : sous-types non squameux uniquement. Le participant doit avoir reçu au moins un mais pas plus de trois traitements antérieurs pour le NSCLC avancé/métastatique.
  • Pour la partie B (abemaciclib + gemcitabine) : tout sous-type. Le participant doit avoir reçu au moins un mais pas plus de trois traitements antérieurs pour le NSCLC avancé/métastatique.
  • Pour la partie C (abemaciclib + ramucirumab) : tout sous-type. Le participant doit avoir reçu au moins deux mais pas plus de trois traitements antérieurs pour le NSCLC avancé/métastatique.
  • Pour la partie D (abemaciclib + LY3023414) : Tout sous-type. Le participant doit avoir reçu au moins deux, mais pas plus de trois traitements antérieurs pour le NSCLC avancé/métastatique. Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) ou de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR).
  • Pour la partie E (abemaciclib + pembrolizumab) : tout sous-type. Le participant doit avoir reçu au moins un mais pas plus de trois traitements antérieurs pour le NSCLC avancé/métastatique.
  • Avoir une maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).

  • Avoir une fonction organique adéquate, y compris :

    • Hématologique : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1,5 x 109/litre (L), plaquettes 100 x 109/L et hémoglobine 8 grammes/décilitre (g/dL).
    • Hépatique : Bilirubine 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) 3,0 fois la LSN. Pour les participants présentant une atteinte tumorale du foie, l'AST et l'ALT ≤ 5,0 fois la LSN sont acceptables. Une phosphatase alcaline ≤ 5,0 fois la LSN pour les participants présentant une atteinte tumorale de l'os est acceptable.
    • Rénal : Créatinine sérique 1,5 fois la LSN.
  • Avoir un indice de performance ≤ 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie expérimentale) pendant au moins 21 jours pour les agents myélosuppresseurs ou 14 jours pour les agents non myélosuppresseurs avant de recevoir le médicament à l'étude, et récupéré des effets aigus de la thérapie (traitement lié toxicité résolue à la ligne de base) sauf pour l'alopécie résiduelle.
  • Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'essai et 3 à 4 mois (selon le cas) après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie estimée à ≥12 semaines.
  • Sont capables d'avaler des médicaments oraux.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : présyncope ou syncope d'étiologie inexpliquée ou cardiovasculaire, arythmie ventriculaire (y compris, mais sans s'y limiter, la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain. Exception : les participants présentant une fibrillation auriculaire contrôlée pendant plus de 30 jours avant le traitement de l'étude sont éligibles.
  • Parties A, B, D et E : Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) avec développement de changements neurologiques associés 14 jours avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • Avoir des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), sauf en rémission complète sans traitement depuis au moins 3 ans.
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 3 à 4 mois après la dernière dose du traitement d'essai (le cas échéant).
  • Avoir une infection bactérienne, fongique et/ou virale active active (par exemple, des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], l'antigène de surface de l'hépatite B [HBSAg] ou des anticorps contre l'hépatite C). Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
  • Parties A, B, C et E : avoir un intervalle QTc > 470 millisecondes (msec) sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG). Les participants à la partie D ont un intervalle QTc > 450 msec lors de l'ECG de dépistage.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie C

  • Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants :

    • Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angine de poitrine), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent dans les 6 mois précédant l'inscription.
    • Antécédents ou preuve d'insuffisance cardiaque congestive actuelle ≥ Classe II telle que définie par la New York Heart Association.
    • Hypertension réfractaire au traitement définie comme une tension artérielle systolique > 140 millimètres de mercure (mmHg) et/ou diastolique > 90 mmHg qui ne peut être contrôlée par un traitement antihypertenseur.
    • Participants avec défibrillateurs intracardiaques.
  • Antécédents ou signes de maladie du SNC. Un dépistage radiographique de tous les participants sans antécédents de métastases du SNC est requis.
  • Preuve documentée par radiographie d'une invasion ou d'un enrobage vasculaire majeur par le cancer.
  • Troubles thromboemboliques ou hémorragiques non contrôlés.
  • Participants recevant un traitement quotidien avec de l'aspirine> 325 mg / jour ou d'autres inhibiteurs connus de la fonction plaquettaire.
  • Antécédents d'hémoptysie macroscopique dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Preuve de plaies, d'ulcères ou de fractures osseuses non cicatrisantes dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou avoir placé un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant la première dose.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie D

  • Avoir un diabète sucré insulino-dépendant ou des antécédents de diabète sucré gestationnel.
  • Les participants atteints de diabète sucré de type 2 sont éligibles si un contrôle adéquat de la glycémie est obtenu par des agents antidiabétiques oraux, comme documenté par l'hémoglobine A1c (HbA1c) <7 %.
  • Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants - Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris l'infarctus du myocarde et l'angine de poitrine), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent dans les 6 mois précédant l'inscription.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie E

  • A reçu un anticorps monoclonal (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib + Pemetrexed
150 milligrammes (mg) ou 200 mg d'abémaciclib administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours en association avec 500 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) de pemetrexed administré par voie intraveineuse (IV) pendant environ 10 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Pémétrexed
Administré IV
Autres noms:
  • Alimta
Expérimental: Abemaciclib + Gemcitabine
150 mg ou 200 mg d'abémaciclib administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours en association avec 1250 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) de gemcitabine administrés par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes les jours 1 et 8 de un cycle de 21 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Abemaciclib + Ramucirumab
150 mg ou 200 mg d'abémaciclib administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours en association avec 10 milligrammes/kilogrammes (mg/kg) de ramucirumab administrés par voie intraveineuse pendant environ 60 minutes le jour 1 ou 8 à 10 milligrammes/ kilogramme (mg/kg) de ramucirumab administré par voie intraveineuse pendant environ 60 minutes les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • Cyramza
Expérimental: Abemaciclib + LY3023414
100 mg ou 150 mg ou 200 mg d'abémaciclib administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours en association avec 100, 150 ou 200 mg de LY3023414 administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours. cycle du jour. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: LY3023414
Administré par voie orale
Expérimental: Abemaciclib + Pembrolizumab
100 mg ou 150 mg d'abémaciclib administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours en association avec 200 mg de pembrolizumab administrés par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) ou un équivalent DLT dans les parties A, B, C, D et E
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 15 mois)
Un DLT défini comme un événement indésirable (EI) survenu entre le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 qui a été considéré comme au moins possiblement lié à l'abémaciclib ou à la thérapie combinée et remplissait un critère sélectionné (en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables ,version 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]) :Toxicité non hématologique de grade (Gr)≥3,Thrombocytopénie Gr4 d'au moins 5 jours et/ou compliquée d'hémorragie,Neutropénie fébrile Gr≥3(ntr) et pour Part Participants D (pts) : hyperglycémie Gr3 (à jeun) de <5 jours, hypertriglycéridémie ou hyperlipidémie Gr3 sans traitement optimal. phase d'escalade de dose, mais qui se produit entre 1) le jour 1 et le jour 21 du cycle 2 et au-delà pour un participant inscrit à la phase d'escalade de dose 2) à tout moment pour un participant en phase d'expansion de dose.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse global [ORR]) dans les parties A, B, C, D et E
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 15 mois)
ORR est la meilleure réponse de CR ou PR telle que classée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). La RC est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et une normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de référence) sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions. Le taux de réponse global est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants avec au moins 1 lésion mesurable, multiplié par 100.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 15 mois)
Temps de survie sans progression dans les parties A, B, C, D et E
Délai: Date de la première dose jusqu'à la première progression documentée ou le décès (jusqu'à 15 mois)
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier signe de progression de la maladie, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de randomisation, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant. Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur. Le temps de SSP a été résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Date de la première dose jusqu'à la première progression documentée ou le décès (jusqu'à 15 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans MD Anderson Symptom Inventory Scale-Lung Cancer (MDASI-LC) dans les parties A, B, C, D et E
Délai: Base de référence, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 15 mois)
Le MDASI-LC est un instrument d'auto-déclaration du cancer du poumon comprenant 22 éléments couverts par l'une des dimensions suivantes : gravité moyenne des principaux symptômes (éléments principaux 1 à 13 : douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, choses, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements, engourdissements/picotements), symptômes du cancer du poumon (3 éléments : toux, constipation, mal de gorge), sévérité moyenne des symptômes (13 éléments de base plus 3 éléments relatifs aux poumons) et interférence avec humeur ou état fonctionnel (6 items : activité générale, humeur, travail, relations avec les autres, marche, joie de vivre). La moyenne de tous les éléments de la sous-échelle des symptômes a été calculée où 0 équivaut à "absent" et 10 équivaut à "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Un changement par rapport à la ligne de base avec des valeurs négatives indique une amélioration, des valeurs positives indiquent une aggravation.
Base de référence, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 15 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) d'abémaciclib au jour 1 et à l'état d'équilibre (cycle 2 jour 1) dans les parties A, B, C, D et E
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; Cycle 2 Jour 1 (C2D1) pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Cmax d'Abemaciclib au jour 1 et à l'état d'équilibre (cycle 2 jour 1) Les parties A, B, C, D et E ont été évaluées.
Cycle 1 Jour 1 (C1D1) pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; Cycle 2 Jour 1 (C2D1) pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de pemetrexed à l'état d'équilibre dans la partie A
Délai: C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
La Cmax du pemetrexed à l'état d'équilibre dans la partie A a été évaluée.
C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK : Concentration maximale (Cmax) normalisée en fonction de la dose du métabolite actif de la gemcitabine : 2',2'-difluorodésoxyuridine (dFdU) au jour 1 et à l'état d'équilibre (cycle 2, jour 1) dans la partie B
Délai: C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
La Cmax du métabolite actif de la gemcitabine (dFdU) au jour 1 et à l'état d'équilibre (cycle 2 jour 1) normalisée à la dose de 1250 mg/m^2 dans la partie B a été évaluée.
C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK : concentration maximale (Cmax) de ramucirumab 1 heure après la fin de la perfusion dans la partie C
Délai: C1D1 et C2D1 : 1 heure après la fin de la perfusion
La Cmax du ramucirumab 1 heure après la fin de la perfusion dans la partie C a été évaluée.
C1D1 et C2D1 : 1 heure après la fin de la perfusion
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3023414 dans la partie D
Délai: C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
La Cmax de LY3023414 dans la partie D a été évaluée.
C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK : aire sous la courbe de concentration (ASC) de l'abémaciclib dans les parties A, B, C, D et E
Délai: C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 8 heures AUC(0-8h) de l'abémaciclib dans les parties A, B, C, D et E a été évaluée.
C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK : aire sous la courbe de concentration (ASC) du pemetrexed à l'état d'équilibre dans la partie A
Délai: C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du pemetrexed dans la partie A a été évaluée.
C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK : aire sous la courbe de concentration (ASC) du métabolite actif de la gemcitabine : 2',2'-difluorodésoxyuridine (dFdU) au jour 1 et à l'état d'équilibre (cycle 2 jour 1) dans la partie B
Délai: C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 12 heures (AUC[0-12h]) du métabolite actif de la gemcitabine (dFdU) dans la partie B a été évaluée
C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3023414 dans la partie D
Délai: C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC) de LY3023414 dans la partie D a été évaluée. Pour le jour 1, l'AUC est définie comme l'AUC du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]), pour l'état d'équilibre, l'AUC est définie comme l'AUC du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage, tau (AUC[0-tau ])
C1D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose ; C2D1 pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Dernière vérification

15 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15266
  • I3Y-MC-JPBJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004648-41 (Numéro EudraCT)
  • KEYNOTE-238 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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