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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in combinazione con un altro farmaco antitumorale in partecipanti con carcinoma polmonare (NSCLC)

22 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b su LY2835219 in combinazione con più opzioni a singolo agente per pazienti con NSCLC in stadio IV

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di abemaciclib in combinazione con un altro farmaco antitumorale nelle partecipanti con NSCLC avanzato o diffuso ad altre parti del corpo (stadio IV). Lo studio esaminerà anche come il corpo elabora il trattamento combinato e come il farmaco in studio influisce sul corpo. Lo studio raccoglierà anche i sintomi correlati alla malattia e il dolore riferito dai partecipanti correlato al NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutte le parti: il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (NSCLC).
  • Per la parte A (abemaciclib + pemetrexed): solo sottotipi non squamosi. Il partecipante deve aver ricevuto almeno una ma non più di tre terapie precedenti per NSCLC avanzato/metastatico.
  • Per la parte B (abemaciclib + gemcitabina): qualsiasi sottotipo. Il partecipante deve aver ricevuto almeno una ma non più di tre terapie precedenti per NSCLC avanzato/metastatico.
  • Per la parte C (abemaciclib + ramucirumab): qualsiasi sottotipo. Il partecipante deve aver ricevuto almeno due ma non più di tre terapie precedenti per NSCLC avanzato/metastatico.
  • Per la parte D (abemaciclib + LY3023414): qualsiasi sottotipo. Il partecipante deve aver ricevuto almeno due, ma non più di tre terapie precedenti per NSCLC avanzato/metastatico. Il partecipante non deve aver ricevuto un trattamento precedente con alcun inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) o bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR).
  • Per la parte E (abemaciclib + pembrolizumab): qualsiasi sottotipo. Il partecipante deve aver ricevuto almeno una ma non più di tre terapie precedenti per NSCLC avanzato/metastatico.
  • Avere una malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

    • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5 x 109/litro (L), piastrine 100 x 109/L ed emoglobina 8 grammi/decilitro (g/dL).
    • Epatico: Bilirubina 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) 3,0 volte ULN. Per i partecipanti con coinvolgimento tumorale del fegato, sono accettabili AST e ALT pari a ≤5,0 volte ULN. La fosfatasi alcalina ≤5,0 volte ULN per i partecipanti con coinvolgimento tumorale dell'osso è accettabile.
    • Renale: creatinina sierica 1,5 volte ULN.
  • Avere un performance status ≤1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale) per almeno 21 giorni per agenti mielosoppressivi o 14 giorni per agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (correlati al trattamento tossicità risolta al basale) ad eccezione dell'alopecia residua.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal punto di vista medico durante lo studio e da 3 a 4 mesi (a seconda dei casi) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.
  • Sono in grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: presincope o sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (incluse ma non limitate a tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso. Eccezione: sono ammissibili i partecipanti con fibrillazione atriale controllata per > 30 giorni prima del trattamento in studio.
  • Parti A, B, D ed E: avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) con sviluppo di cambiamenti neurologici associati 14 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Avere una storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice o della mammella), a meno che non sia in completa remissione senza terapia per un minimo di 3 anni.
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 3-4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale (a seconda dei casi).
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale attiva (ad esempio, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], antigene di superficie dell'epatite B [HBSAg] o anticorpi dell'epatite C). Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
  • Parti A, B, C ed E: hanno un intervallo QTc > 470 millisecondi (msec) all'elettrocardiogramma di screening (ECG). I partecipanti alla Parte D hanno un intervallo QTc >450 msec all'ECG di screening.

Ulteriori criteri di esclusione per la parte C

  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiovascolare incluso uno dei seguenti:

    • - Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina), angioplastica coronarica o stent entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
    • Anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia in corso ≥Classe II come definita dalla New York Heart Association.
    • Trattamento dell'ipertensione refrattaria definita come una pressione arteriosa sistolica >140 millimetri di mercurio (mmHg) e/o diastolica >90 mmHg che non può essere controllata dalla terapia antipertensiva.
    • Partecipanti con defibrillatori intracardiaci.
  • Anamnesi o evidenza di malattia del SNC. È richiesto lo screening radiografico di tutti i partecipanti senza storia di metastasi del SNC.
  • Evidenza radiograficamente documentata di invasione o rivestimento di grandi vasi da parte del cancro.
  • Disturbi tromboembolici o emorragici non controllati.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento quotidiano con aspirina> 325 mg / die o altri noti inibitori della funzione piastrinica.
  • Storia di emottisi macroscopica entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Evidenza di ferite, ulcere o fratture ossee non cicatrizzate entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o ha posizionato un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima della prima dose.

Ulteriori criteri di esclusione per la parte D

  • Avere diabete mellito insulino-dipendente o una storia di diabete mellito gestazionale.
  • I partecipanti con diabete mellito di tipo 2 sono idonei se si ottiene un controllo adeguato del livello di glucosio nel sangue mediante agenti antidiabetici orali come documentato dall'emoglobina A1c (HbA1c) <7%.
  • Storia o evidenza di rischio cardiovascolare, inclusa una delle seguenti: - Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto miocardico e angina), angioplastica coronarica o stent entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Ulteriori criteri di esclusione per la parte E

  • - Ricevuto precedente anticorpo monoclonale (mAb) entro 4 settimane prima dello studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib+Pemetrexed
150 milligrammi (mg) o 200 mg di abemaciclib somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21 giorni in combinazione con 500 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) di pemetrexed somministrati per via endovenosa (IV) in circa 10 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Pemetrexed
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Alimta
Sperimentale: Abemaciclib + Gemcitabina
150 mg o 200 mg di abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21 giorni in combinazione con 1250 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) di gemcitabina somministrata per via endovenosa nell'arco di circa 30 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Abemaciclib + Ramucirumab
150 mg o 200 mg di abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21 giorni in combinazione con 10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 60 minuti il ​​giorno 1 o da 8 a 10 milligrammi/ chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrato per via endovenosa per circa 60 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Cyramza
Sperimentale: Abemaciclib + LY3023414
100 mg o 150 mg o 200 mg di abemaciclib somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21 giorni in combinazione con 100, 150 o 200 mg di LY3023414 somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21- ciclo diurno. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: LY3023414
Somministrato per via orale
Sperimentale: Abemaciclib + Pembrolizumab
100 mg o 150 mg di abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21 giorni in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 30 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) o DLT-equivalente nelle parti A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 15 mesi)
Un DLT definito come evento avverso (AE) verificatosi tra il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 che è stato considerato almeno possibilmente correlato ad abemaciclib o alla terapia di combinazione e ha soddisfatto i criteri selezionati (utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute) ,versione 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]):Grado(Gr)≥3 tossicità non ematologica,Gr4 trombocitopenia della durata di almeno 5 giorni e/o complicata con sanguinamento,Gr≥3 neutropenia febbrile(ntr) e per la parte Partecipanti D (pz): iperglicemia Gr3 (a digiuno) da <5 giorni, ipertrigliceridemia Gr3 o iperlipidemia senza trattamento ottimale. Un equivalente DLT definito come AE che avrebbe soddisfatto i criteri per DLT se si fosse verificato durante il Ciclo 1 per i pazienti arruolati nel fase di aumento della dose, ma che si verifica tra 1) il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 2 e oltre per un partecipante iscritto alla fase di aumento della dose 2) in qualsiasi momento per un partecipante alla fase di espansione della dose.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR]) nelle parti A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 15 mesi)
ORR è la migliore risposta di CR o PR classificata dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 15 mesi)
Tempo di sopravvivenza libera da progressione nelle parti A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla prima progressione documentata o decesso (fino a 15 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non ha una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno una progressione della malattia o un decesso oggettivamente determinato. Se un partecipante non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore. Il tempo di PFS è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Data della prima dose fino alla prima progressione documentata o decesso (fino a 15 mesi)
Variazione rispetto al basale nella MD Anderson Symptom Inventory Scale-Lung Cancer (MDASI-LC) nelle parti A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio (fino a 15 mesi)
L'MDASI-LC è uno strumento auto-riportato per il cancro del polmone comprendente 22 item coperti da una delle seguenti dimensioni: gravità media dei sintomi principali (item principali 1-13: dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, cose, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento/formicolio), sintomi di cancro al polmone (3 voci: tosse, costipazione, mal di gola), gravità media dei sintomi (13 voci principali più 3 voci polmonari) e interferenza con umore o stato funzionale (6 item: attività generale, umore, lavoro, relazioni con altre persone, deambulazione, godimento della vita). È stata calcolata la media di tutti gli elementi della sottoscala dei sintomi, dove 0 equivale a "non presente" e 10 equivale a "pessimo come puoi immaginare". Un cambiamento rispetto al basale con valori negativi indica un miglioramento, valori positivi indicano un peggioramento.
Basale, fino al completamento dello studio (fino a 15 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib al giorno 1 e allo stato stazionario (ciclo 2, giorno 1) nella parte A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
È stata valutata la Cmax di Abemaciclib al giorno 1 e allo stato stazionario (ciclo 2 giorno 1) Parte A, B, C, D ed E.
Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di Pemetrexed allo stato stazionario nella Parte A
Lasso di tempo: C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
È stata valutata la Cmax di pemetrexed allo stato stazionario nella Parte A.
C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: concentrazione massima normalizzata per dose (Cmax) del metabolita attivo della gemcitabina: 2',2'-difluorodeossiuridina (dFdU) al giorno 1 e allo stato stazionario (ciclo 2, giorno 1) nella parte B
Lasso di tempo: C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
È stata valutata la Cmax del metabolita attivo della gemcitabina (dFdU) al giorno 1 e allo stato stazionario (ciclo 2 giorno 1) normalizzata per dose a 1250 mg/m^2 nella Parte B.
C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab a 1 ora dopo la fine dell'infusione nella Parte C
Lasso di tempo: C1D1 e C2D1: 1 ora dopo la fine dell'infusione
È stata valutata la Cmax di ramucirumab a 1 ora dopo la fine dell'infusione nella Parte C.
C1D1 e C2D1: 1 ora dopo la fine dell'infusione
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3023414 nella parte D
Lasso di tempo: C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Cmax di LY3023414 nella Parte D è stata valutata.
C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Abemaciclib nella Parte A, B, C, D ed E
Lasso di tempo: C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
È stata valutata l'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 8 ore AUC(0-8h) di abemaciclib nella Parte A, B, C, D ed E.
C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Pemetrexed allo stato stazionario nella Parte A
Lasso di tempo: C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
È stata valutata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Pemetrexed nella Parte A.
C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) del metabolita attivo della gemcitabina: 2',2'-difluorodeossiuridina (dFdU) al giorno 1 e allo stato stazionario (ciclo 2, giorno 1) nella Parte B
Lasso di tempo: C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
È stata valutata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC[0-12h]) del metabolita attivo della gemcitabina (dFdU) nella Parte B
C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3023414 nella parte D
Lasso di tempo: C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
È stata valutata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC) di LY3023414 nella Parte D. Per il giorno 1, l'AUC è definita come l'AUC dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]), per lo stato stazionario, l'AUC è definita come l'AUC dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio, tau (AUC[0-tau ])
C1D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose; C2D1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

15 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15266
  • I3Y-MC-JPBJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004648-41 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE-238 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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