Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) i kombination med ett annat läkemedel mot cancer hos deltagare med lungcancer (NSCLC)

22 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1b-studie av LY2835219 i kombination med flera alternativ för singelmedel för patienter med stadium IV NSCLC

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av abemaciclib i kombination med ett annat läkemedel mot cancer hos deltagare med NSCLC som är långt framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (stadium IV). Studien ska också undersöka hur kroppen bearbetar kombinationsbehandlingen och hur studieläkemedlet påverkar kroppen. Studien kommer också att samla in sjukdomsrelaterade symtom och deltagarerapporterad smärta relaterad till NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla delar: Deltagaren måste ha stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • För del A (abemaciclib + pemetrexed): Endast icke skivepitelartade subtyper. Deltagaren måste ha fått minst en men högst tre tidigare behandlingar för avancerad/metastaserande NSCLC.
  • För del B (abemaciclib + gemcitabin): Vilken undertyp som helst. Deltagaren måste ha fått minst en men inte mer än tre tidigare behandlingar för avancerad/metastaserande NSCLC.
  • För del C (abemaciclib + ramucirumab): Vilken undertyp som helst. Deltagaren måste ha fått minst två men inte fler än tre tidigare behandlingar för avancerad/metastaserande NSCLC.
  • För del D (abemaciclib + LY3023414): Vilken undertyp som helst. Deltagaren måste ha fått minst två, men inte mer än tre tidigare behandlingar för avancerad/metastaserande NSCLC. Deltagaren får inte ha fått tidigare behandling med någon fosfoinositid 3-kinas (PI3K) eller däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare.
  • För del E (abemaciclib + pembrolizumab): Vilken undertyp som helst. Deltagaren måste ha fått minst en men högst tre tidigare behandlingar för avancerad/metastaserande NSCLC.
  • Har antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).

  • Ha adekvat organfunktion inklusive:

    • Hematologiskt: Absolut neutrofilantal (ANC) 1,5 x 109/liter (L), trombocyter 100 x 109/L och hemoglobin 8 gram/deciliter (g/dL).
    • Lever: Bilirubin 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) 3,0 gånger ULN. För deltagare med tumörinblandning i levern är ASAT och ALAT lika ≤5,0 gånger ULN acceptabla. Alkaliskt fosfatas ≤5,0 gånger ULN för deltagare med tumörinblandning i benet är acceptabelt.
    • Njure: Serumkreatinin 1,5 gånger ULN.
  • Ha en prestationsstatus ≤1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och undersökningsterapi) i minst 21 dagar för myelosuppressiva medel eller 14 dagar för icke-myelosuppressiva medel före mottagning av studieläkemedlet och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen (behandlingsrelaterad toxicitet upplöst till baslinjen) förutom kvarvarande alopeci.
  • Manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under försöket och 3 till 4 månader (efter behov) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Ha en beräknad livslängd på ≥12 veckor.
  • Kan svälja orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Har en personlig historia av något av följande tillstånd: presynkope eller synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi (inklusive men inte begränsat till ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd. Undantag: Deltagare med kontrollerat förmaksflimmer i >30 dagar före studiebehandlingen är berättigade.
  • Delarna A, B, D och E: Har metastasering i centrala nervsystemet (CNS) med utveckling av associerade neurologiska förändringar 14 dagar före mottagning av studieläkemedlet.
  • Har en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet), såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år.
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till 3 till 4 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen (efter behov).
  • Har aktiv bakteriell, svamp- och/eller känd virusinfektion (till exempel antikroppar mot humant immunbristvirus [HIV], hepatit B ytantigen [HBSAg] eller hepatit C-antikroppar). Screening krävs inte för registrering.
  • Delarna A, B, C och E: Har QTc-intervall på > 470 millisekunder (ms) på screening-EKG (EKG). Del D-deltagare har ett QTc-intervall på >450 msek på screening-EKG.

Ytterligare uteslutningskriterier för del C

  • Historik eller bevis på kardiovaskulär risk inklusive något av följande:

    • Anamnes med akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och angina), koronar angioplastik eller stentning inom 6 månader före inskrivning.
    • Historik eller bevis på nuvarande ≥Klass II hjärtsvikt enligt definition av New York Heart Association.
    • Behandlingsrefraktär hypertoni definieras som ett blodtryck på systoliskt >140 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt >90 mmHg som inte kan kontrolleras med antihypertensiv terapi.
    • Deltagare med intrakardiella defibrillatorer.
  • Historik eller tecken på CNS-sjukdom. Radiografisk screening av alla deltagare utan historia av CNS-metastaser krävs.
  • Röntgendokumenterade bevis på större kärlinvasion eller inkapsling av cancer.
  • Okontrollerade tromboemboliska eller hemorragiska störningar.
  • Deltagare som får daglig behandling med aspirin >325 mg/dag eller andra kända hämmare av trombocytfunktionen.
  • Historik av grov hemoptys inom 2 månader efter studiestart.
  • Bevis på icke-läkande sår, sår eller benfrakturer inom 28 dagar före studiestart.
  • Genomgått en större operation inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet eller har placerats subkutan venös åtkomstenhet inom 7 dagar före första dosen.

Ytterligare uteslutningskriterier för del D

  • Har insulinberoende diabetes mellitus eller en historia av graviditetsdiabetes mellitus.
  • Deltagare med typ 2-diabetes mellitus är berättigade om adekvat kontroll av blodsockernivån erhålls med orala antidiabetika som dokumenterats med hemoglobin A1c (HbA1c) <7%.
  • Historik eller tecken på kardiovaskulär risk inklusive något av följande -- Historik med akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och angina), kranskärlsplastik eller stentbildning inom 6 månader före inskrivning.

Ytterligare uteslutningskriterier för del E

  • Fick tidigare monoklonal antikropp (mAb) inom 4 veckor före studien.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib + Pemetrexed
150 milligram (mg) eller 200 mg abemaciclib ges oralt var 12:e timme på dag 1 till 21 av en 21-dagars cykel i kombination med 500 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) pemetrexed givet intravenöst (IV) under cirka 10 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras IV
Andra namn:
  • Alimta
Experimentell: Abemaciclib + Gemcitabin
150 mg eller 200 mg abemaciclib ges oralt var 12:e timme på dag 1 till 21 av en 21-dagarscykel i kombination med 1250 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) gemcitabin givet intravenöst under cirka 30 minuter på dag 1 och 8 av en 21-dagars cykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras IV
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: Abemaciclib + Ramucirumab
150 mg eller 200 mg abemaciclib ges oralt var 12:e timme på dag 1 till 21 i en 21-dagarscykel i kombination med 10 milligram/kilogram (mg/kg) ramucirumab givet intravenöst under cirka 60 minuter på dag 1 eller 8 till 10 milligram/ kilogram (mg/kg) ramucirumab givet intravenöst under cirka 60 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV
Andra namn:
  • Cyramza
Experimentell: Abemaciclib + LY3023414
100 mg eller 150 mg eller 200 mg abemaciclib ges oralt var 12:e timme på dag 1 till 21 i en 21-dagarscykel i kombination med 100, 150 eller 200 mg LY3023414 oralt var 12:e timme på dag 1 till 21 av en 21- dagscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: LY3023414
Administreras oralt
Experimentell: Abemaciclib + Pembrolizumab
100 mg eller 150 mg abemaciclib ges oralt var 12:e timme på dag 1 till 21 i en 21-dagarscykel i kombination med 200 mg pembrolizumab givet intravenöst under cirka 30 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras IV
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) eller DLT-ekvivalent i del A, B, C, D och E
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (upp till 15 månader)
En DLT definierad som biverkning (AE) som inträffar mellan dag 1 och dag 21 av cykel 1 som ansågs åtminstone möjligen relaterad till antingen abemaciclib eller kombinationsterapin och som uppfyllde ett utvalt kriterium (med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ,version 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]): Grad(Gr)≥3 icke-hematologisk toxicitet,Gr4 trombocytopeni som varar i minst 5 dagar och/eller komplicerad med blödning,Gr≥3 febril neutropeni(ntr) och för Delvis D-deltagare (pkt): Gr3-hyperglykemi (fasta) <5 dagar, Gr3-hypertriglyceridemi eller hyperlipidemi utan optimal behandling. En DLT-ekvivalent definierad som AE som skulle ha uppfyllt kriterierna för DLT om den hade inträffat under cykel 1 för pts inskrivna i dosökningsfas, men det inträffar mellan 1) dag 1 och dag 21 av cykel 2 och därefter för en deltagare som är inskriven i dosökningsfas 2) när som helst för en deltagare i dosexpansionsfas.
Baslinje genom avslutad studie (upp till 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (övergripande svarsfrekvens [ORR]) i del A, B, C, D och E
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (upp till 15 månader)
ORR är det bästa svaret av CR eller PR som klassificerats av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner. Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare med minst 1 mätbar lesion, multiplicerat med 100.
Baslinje genom avslutad studie (upp till 15 månader)
Progressionsfri överlevnadstid i del A, B, C, D och E
Tidsram: Datum för första dos tills första dokumenterade progression eller dödsfall (upp till 15 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första beviset på sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS-tiden vid randomiseringsdatumet, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för deltagaren eller inte. Om en deltagare inte var känd för att ha dött eller hade objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, censurerades PFS-tiden vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet. PFS-tid sammanfattades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
Datum för första dos tills första dokumenterade progression eller dödsfall (upp till 15 månader)
Ändring från baslinjen i MD Anderson Symptom Inventory Scale-Lung Cancer (MDASI-LC) i del A, B, C, D och E
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie (upp till 15 månader)
MDASI-LC är ett självrapporterat lungcancerinstrument som omfattar 22 artiklar som täcks av en av följande dimensioner: Genomsnittlig allvarlighetsgrad av kärnsymptom (Kärnpunkter 1-13: smärta, trötthet, illamående, störd sömn, ångest, andnöd, att komma ihåg saker, aptitlöshet, dåsig, muntorrhet, ledsen, kräkningar, domningar/stickningar), lungcancersymtom (3 saker: hosta, förstoppning, halsont), Genomsnittlig symtomsvårighet (13 kärnpunkter plus 3 lungartiklar) och Interferens med humör eller funktionell status (6 poster: allmän aktivitet, humör, arbete, relationer med andra människor, promenader, livsnjutning). Medelvärdet för alla symtomsubskalaposter beräknades där 0 är lika med "inte närvarande" och 10 är lika med "så illa som du kan föreställa dig." En förändring från baslinjen med negativa värden indikerar förbättring, positiva värden indikerar försämring.
Baslinje, genom avslutad studie (upp till 15 månader)
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Abemaciclib på dag 1 och vid steady state (cykel 2 dag 1) i del A , B, C, D och E
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (C1D1) före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1 (C2D1) före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Cmax för Abemaciclib på dag 1 och vid steady state (cykel 2 dag 1) Del A, B, C, D och E utvärderades.
Cykel 1 Dag 1 (C1D1) före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1 (C2D1) före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av pemetrexed vid steady state i del A
Tidsram: C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Cmax för pemetrexed vid steady state i del A utvärderades.
C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
PK: Dosnormaliserad maximal koncentration (Cmax) av aktiv gemcitabinmetabolit: 2',2'-difluordeoxiuridin (dFdU) på dag 1 och vid stabilt tillstånd (cykel 2 dag 1) i del B
Tidsram: C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Cmax för aktiv gemcitabinmetabolit (dFdU) på dag 1 och vid steady state (cykel 2 dag 1) dosnormaliserad till 1250 mg/m^2 i del B utvärderades.
C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
PK: Maximal koncentration (Cmax) av Ramucirumab 1 timme efter avslutad infusion i del C
Tidsram: C1D1 och C2D1: 1 timme efter avslutad infusion
Cmax för ramucirumab 1 timme efter avslutad infusion i del C utvärderades.
C1D1 och C2D1: 1 timme efter avslutad infusion
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3023414 i del D
Tidsram: C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Cmax för LY3023414 i del D utvärderades.
C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
PK: Area under koncentrationskurvan (AUC) för Abemaciclib i del A, B, C, D och E
Tidsram: C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Arean under koncentrationstidskurvan från noll till 8 timmar AUC(0-8h) av abemaciclib i del A, B, C, D och E utvärderades.
C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
PK: Area under koncentrationskurvan (AUC) för Pemetrexed vid stabilt tillstånd i del A
Tidsram: C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Pemetrexed i del A utvärderades.
C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
PK: Area under koncentrationskurvan (AUC) för aktiv gemcitabinmetabolit: 2',2'-difluordeoxiuridin (dFdU) på dag 1 och vid stabilt tillstånd (cykel 2 dag 1) i del B
Tidsram: C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC[0-12h]) av aktiv gemcitabinmetabolit (dFdU) i del B utvärderades
C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
PK: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3023414 i del D
Tidsram: C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet (AUC) för LY3023414 i del D utvärderades. För dag 1 definieras AUC som AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]), för steady state definieras AUC som AUC från tid noll till slutet av doseringsintervallet, tau (AUC[0-tau) ])
C1D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos; C2D1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Senast verifierad

15 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15266
  • I3Y-MC-JPBJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004648-41 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-238 (Annan identifierare: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera