Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym u uczestników z rakiem płuc (NSCLC)

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b LY2835219 w połączeniu z wieloma pojedynczymi lekami u pacjentów z NSCLC w stadium IV

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji abemacyklibu w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym u uczestników z zaawansowanym NSCLC lub z przerzutami do innych części ciała (stadium IV). W ramach badania zostanie również zbadane, w jaki sposób organizm przetwarza leczenie skojarzone oraz w jaki sposób badany lek wpływa na organizm. Badanie będzie również zbierać objawy związane z chorobą i zgłaszany przez uczestników ból związany z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich Części: Uczestnik musi mieć niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania.
  • Dla części A (abemacyklib + pemetreksed): tylko podtypy niepłaskonabłonkowe. Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Dla części B (abemacyklib + gemcytabina): Dowolny podtyp. Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Dla części C (abemacyklib + ramucyrumab): Dowolny podtyp. Uczestnik musiał przejść co najmniej dwie, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Dla części D (abemacyklib + LY3023414): Dowolny podtyp. Uczestnik musi otrzymać co najmniej dwie, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC. Uczestnik nie mógł być wcześniej leczony żadną kinazą 3-fosfoinozytydu (PI3K) ani inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  • Dla części E (abemacyklib + pembrolizumab): Dowolny podtyp. Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Mają mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).

  • Mają odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1,5 x 109/litr (l), płytki krwi 100 x 109/l i hemoglobina 8 gramów/dl (g/dl).
    • Wątroba: Bilirubina 1,5 razy górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) 3,0 razy GGN. W przypadku uczestników z zajęciem wątroby przez nowotwór dopuszczalne są wartości AST i ALT ≤5,0 razy GGN. Akceptowalna jest aktywność fosfatazy alkalicznej ≤5,0 razy GGN u uczestników z zajęciem kości przez guz.
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy GGN.
  • Mieć stan sprawności ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię eksperymentalną) na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych przed otrzymaniem badanego leku i wyzdrowieć po ostrych skutkach terapii (związanych z leczeniem toksyczność ustąpiła do poziomu wyjściowego) z wyjątkiem resztkowego łysienia.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i 3 do 4 miesięcy (odpowiednio) po ostatniej dawce badanego leku.
  • Mają szacowaną długość życia ≥12 tygodni.
  • Są w stanie połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: stan przedomdleniowy lub omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, komorowe zaburzenia rytmu (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia. Wyjątek: Kwalifikują się uczestnicy z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez ponad 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Części A, B, D i E: mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z towarzyszącymi zmianami neurologicznymi 14 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Mieć historię jakiegokolwiek innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 3 lata.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 3 do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (odpowiednio).
  • Mają aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną wirusową (na przykład przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV], antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBSAg] lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C). Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
  • Części A, B, C i E: Mieć odstęp QTc > 470 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG). Uczestnicy części D mają odstęp QTc >450 ms w przesiewowym EKG.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części C

  • Historia lub dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
    • Historia lub dowody na obecną zastoinową niewydolność serca ≥klasy II zgodnie z definicją New York Heart Association.
    • Nadciśnienie oporne na leczenie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe >90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.
    • Uczestnicy z defibrylatorami wewnątrzsercowymi.
  • Historia lub dowód choroby OUN. Wymagane jest badanie radiologiczne wszystkich uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie.
  • Udokumentowane radiograficznie dowody inwazji lub otoczki dużego naczynia przez raka.
  • Niekontrolowane zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne.
  • Uczestnicy otrzymujący codzienne leczenie aspiryną >325 mg/dzień lub innymi znanymi inhibitorami czynności płytek krwi.
  • Historia makroskopowego krwioplucia w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Dowody na niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wszczepiono im podskórny dostęp żylny.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części D

  • Masz cukrzycę insulinozależną lub cukrzycę ciążową w wywiadzie.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 kwalifikują się, jeśli uzyskano odpowiednią kontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych, co udokumentowano na poziomie hemoglobiny A1c (HbA1c) <7%.
  • Historia lub dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych: Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części E

  • Otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma historię śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib + Pemetreksed
150 miligramów (mg) lub 200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu w połączeniu z 500 miligramami/metr kwadratowy (mg/m2) pemetreksedem podawanym dożylnie (IV) przez około 10 minut w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Pemetreksed
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Alimta
Eksperymentalny: Abemacyklib + Gemcytabina
150 mg lub 200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z 1250 miligramami/metr kwadratowy (mg/m^2) gemcytabiny podawanej dożylnie przez około 30 minut w dniach 1 i 8 cykl 21 dniowy. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Abemacyklib + Ramucyrumab
150 mg lub 200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z 10 miligramami/kilogram (mg/kg) ramucyrumabu podawanymi dożylnie przez około 60 minut w dniu 1 lub od 8 do 10 miligramów/ kilograma (mg/kg) ramucyrumabu podawanego dożylnie przez około 60 minut w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Cyramza
Eksperymentalny: Abemacyklib + LY3023414
100 mg lub 150 mg lub 200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu w połączeniu ze 100, 150 lub 200 mg LY3023414 podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 21-dniowego cykl dnia. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: LY3023414
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Abemacyklib + pembrolizumab
100 mg lub 150 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg podawanej dożylnie przez około 30 minut w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) lub równoważnikiem DLT w części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania (do 15 miesięcy)
DLT zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane (AE) występujące między 1. , wersja 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]): toksyczność niehematologiczna stopnia (Gr) ≥ 3, małopłytkowość Gr 4 trwająca co najmniej 5 dni i/lub powikłana krwawieniem, gorączka neutropeniczna Gr ≥ 3 (ntr) oraz dla części Uczestnicy D (pkt.): Hiperglikemia Gr3 (na czczo) trwająca <5 dni, hipertrójglicerydemia lub hiperlipidemia Gr3 bez optymalnego leczenia.Ekwiwalent DLT zdefiniowany jako zdarzenie niepożądane, które spełniałoby kryteria DLT, gdyby wystąpiło podczas cyklu 1 u pacjentów włączonych do faza zwiększania dawki, ale która ma miejsce pomiędzy 1) Dniem 1 a Dniem 21 Cyklu 2 i później dla uczestnika włączonego do fazy zwiększania dawki 2) w dowolnym momencie dla uczestnika fazy zwiększania dawki.
Poziom podstawowy do ukończenia badania (do 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR]) w części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania (do 15 miesięcy)
ORR to najlepsza odpowiedź CR lub PR sklasyfikowana przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumaryczną w punkcie wyjściowym) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawiania się nowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników z co najmniej 1 mierzalną zmianą pomnożoną przez 100.
Poziom podstawowy do ukończenia badania (do 15 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby w części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu (do 15 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza. Czas PFS podsumowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Data podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu (do 15 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali MD Anderson Objaw-rak płuca (MDASI-LC) w części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania (do 15 miesięcy)
Kwestionariusz MDASI-LC jest narzędziem służącym do samodzielnego zgłaszania raka płuc, obejmującym 22 pozycje objęte jednym z następujących wymiarów: Średnie nasilenie objawów podstawowych (punkty podstawowe 1-13: ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, dystres, duszność, zapamiętywanie rzeczy, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie/mrowienie), Objawy raka płuc (3 pozycje: kaszel, zaparcia, ból gardła), Średnie nasilenie objawów (13 podstawowych pozycji plus 3 pozycje dotyczące płuc) oraz Zakłócenia nastrój lub stan funkcjonalny (6 pozycji: ogólna aktywność, nastrój, praca, relacje z innymi ludźmi, chodzenie, radość z życia). Średnia wszystkich elementów podskali objawów została obliczona, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych z wartościami ujemnymi wskazuje na poprawę, wartości dodatnie wskazują na pogorszenie.
Poziom podstawowy do ukończenia badania (do 15 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu w dniu 1. oraz w stanie stacjonarnym (cykl 2. dzień 1.) w części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 (C2D1) przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Cmax abemacyklibu w dniu 1. iw stanie stacjonarnym (cykl 2. dzień 1.) Oceniono część A, B, C, D i E.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1 (C2D1) przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) pemetreksedu w stanie stacjonarnym w części A
Ramy czasowe: C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
W części A oceniono Cmax pemetreksedu w stanie stacjonarnym.
C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
PK: Maksymalne stężenie znormalizowane względem dawki (Cmax) aktywnego metabolitu gemcytabiny: 2',2'-difluorodeoksyurydyna (dFdU) w dniu 1. i w stanie stacjonarnym (cykl 2. dzień 1.) w części B
Ramy czasowe: C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Oceniono Cmax aktywnego metabolitu gemcytabiny (dFdU) w dniu 1. oraz w stanie stacjonarnym (cykl 2. dzień 1.) znormalizowaną do dawki 1250 mg/m2 pc. w części B.
C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu po 1 godzinie od zakończenia infuzji w części C
Ramy czasowe: C1D1 i C2D1: 1 godzina po zakończeniu infuzji
W części C oceniono Cmax ramucyrumabu po 1 godzinie od zakończenia infuzji.
C1D1 i C2D1: 1 godzina po zakończeniu infuzji
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3023414 w części D
Ramy czasowe: C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Oceniono Cmax LY3023414 w części D.
C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia (AUC) abemacyklibu w części A, B, C, D i E
Ramy czasowe: C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Oceniano pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do 8 godzin AUC(0-8h) abemacyklibu w części A, B, C, D i E.
C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia (AUC) pemetreksedu w stanie stacjonarnym w części A
Ramy czasowe: C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Oceniano pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) pemetreksedu w części A.
C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia (AUC) aktywnego metabolitu gemcytabiny: 2',2'-difluorodeoksyurydyna (dFdU) w dniu 1. i w stanie stacjonarnym (cykl 2. dzień 1.) w części B
Ramy czasowe: C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Oceniano pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin (AUC[0-12h]) aktywnego metabolitu gemcytabiny (dFdU) w części B
C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3023414 w części D
Ramy czasowe: C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Oceniano pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC) LY3023414 w części D. Dla dnia 1 AUC definiuje się jako AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]), dla stanu stacjonarnego AUC definiuje się jako AUC od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami, tau (AUC[0-tau ])
C1D1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu; C2D1 przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

15 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15266
  • I3Y-MC-JPBJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004648-41 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-238 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuca Niedrobnokomórkowego

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj