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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament bei Teilnehmern mit Lungenkrebs (NSCLC)

22. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie zu LY2835219 in Kombination mit mehreren Einzelwirkstoffoptionen für Patienten mit NSCLC im Stadium IV

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Abemaciclib in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament bei Teilnehmern mit NSCLC zu bewerten, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (Stadium IV). In der Studie wird auch untersucht, wie der Körper die Kombinationsbehandlung verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf den Körper auswirkt. Im Rahmen der Studie werden auch krankheitsbedingte Symptome und von den Teilnehmern gemeldete Schmerzen im Zusammenhang mit NSCLC erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teile: Der Teilnehmer muss an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) leiden.
  • Für Teil A (Abemaciclib + Pemetrexed): Nur nicht-plattenepitheliale Subtypen. Der Teilnehmer muss mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorherige Therapien gegen fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten haben.
  • Für Teil B (Abemaciclib + Gemcitabin): Jeder Subtyp. Der Teilnehmer muss mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorherige Therapien gegen fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten haben.
  • Für Teil C (Abemaciclib + Ramucirumab): Jeder Subtyp. Der Teilnehmer muss zuvor mindestens zwei, jedoch nicht mehr als drei Therapien gegen fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten haben.
  • Für Teil D (Abemaciclib + LY3023414): Jeder Subtyp. Der Teilnehmer muss mindestens zwei, jedoch nicht mehr als drei vorherige Therapien gegen fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten haben. Der Teilnehmer darf zuvor keine Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase- (PI3K) oder Säugetier-Target-of-Rapamycin-Inhibitor (mTOR) erhalten haben.
  • Für Teil E (Abemaciclib + Pembrolizumab): Jeder Subtyp. Der Teilnehmer muss mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorherige Therapien gegen fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten haben.
  • Entweder an einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung leiden, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert.

  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:

    • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 109/Liter (L), Blutplättchen 100 x 109/L und Hämoglobin 8 Gramm/Deziliter (g/dl).
    • Leber: Bilirubin 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) 3,0-fache ULN. Für Teilnehmer mit Tumorbeteiligung der Leber sind AST- und ALT-Werte von ≤ 5,0-fachem ULN akzeptabel. Alkalische Phosphatase ≤ 5,0-fach ULN für Teilnehmer mit Tumorbeteiligung des Knochens ist akzeptabel.
    • Nieren: Serumkreatinin 1,5-fach ULN.
  • Sie haben einen Leistungsstatus ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alle vorherigen Therapien gegen Krebs (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Prüftherapie) für mindestens 21 Tage bei myelosuppressiven Wirkstoffen bzw. 14 Tage bei nichtmyelosuppressiven Wirkstoffen vor der Einnahme des Studienmedikaments abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie (behandlungsbedingt) erholt haben Toxizität auf den Ausgangswert abgeklungen) mit Ausnahme der verbleibenden Alopezie.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 3 bis 4 Monate (je nach Bedarf) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  • Können orale Medikamente schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine persönliche Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Präsynkope oder Synkope ungeklärter oder kardiovaskulärer Ursache, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand. Ausnahme: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit kontrolliertem Vorhofflimmern für > 30 Tage vor der Studienbehandlung.
  • Teile A, B, D und E: Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) mit Entwicklung damit verbundener neurologischer Veränderungen 14 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, es handelt sich um eine vollständige Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 3 bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung (je nach Fall).
  • Sie haben eine aktive bakterielle, Pilz- und/oder bekannte Virusinfektion (z. B. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBSAg] oder Hepatitis-C-Antikörper). Für die Einschreibung ist kein Screening erforderlich.
  • Teile A, B, C und E: QTc-Intervall von > 470 Millisekunden (ms) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG). Teil-D-Teilnehmer haben im Screening-EKG ein QTc-Intervall von >450 ms.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil C

  • Anamnese oder Anzeichen eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich eines der folgenden:

    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
    • Anamnese oder Nachweis einer aktuellen Herzinsuffizienz der Klasse ≥ Klasse II gemäß der Definition der New York Heart Association.
    • Behandlungsrefraktäre Hypertonie ist definiert als ein Blutdruck von systolisch > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolisch > 90 mmHg, der durch eine blutdrucksenkende Therapie nicht kontrolliert werden kann.
    • Teilnehmer mit intrakardialen Defibrillatoren.
  • Anamnese oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung. Bei allen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist eine Röntgenuntersuchung erforderlich.
  • Röntgenologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Gefäßinvasion oder einer Krebsumhüllung.
  • Unkontrollierte thromboembolische oder hämorrhagische Störungen.
  • Teilnehmer, die täglich eine Behandlung mit Aspirin > 325 mg/Tag oder anderen bekannten Thrombozytenfunktionshemmern erhalten.
  • Schwere Hämoptyse in der Anamnese innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Nachweis nicht heilender Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein subkutanes Venenzugangsgerät platziert wurde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil D

  • Sie leiden unter insulinpflichtigem Diabetes mellitus oder haben in der Vergangenheit einen Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus sind teilnahmeberechtigt, wenn eine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels durch orale Antidiabetika erreicht wird, dokumentiert durch Hämoglobin A1c (HbA1c) <7 %.
  • Anamnese oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko, einschließlich eines der folgenden: - Anamnese akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil E

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Studie zuvor einen monoklonalen Antikörper (mAb) erhalten.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine Behandlung erforderte.
  • Hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + Pemetrexed
150 Milligramm (mg) oder 200 mg Abemaciclib oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit 500 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2) Pemetrexed intravenös (IV) über etwa 10 Minuten verabreicht am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Pemetrexed
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Experimental: Abemaciclib + Gemcitabin
150 mg oder 200 mg Abemaciclib, oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht, in Kombination mit 1250 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) Gemcitabin, intravenös über etwa 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 verabreicht ein 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Abemaciclib + Ramucirumab
150 mg oder 200 mg Abemaciclib, oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht, in Kombination mit 10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab, intravenös über etwa 60 Minuten an Tag 1 verabreicht, oder 8 bis 10 Milligramm/Kilogramm Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab, intravenös über etwa 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Cyramza
Experimental: Abemaciclib + LY3023414
100 mg oder 150 mg oder 200 mg Abemaciclib, oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht, in Kombination mit 100, 150 oder 200 mg LY3023414, oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Tageszyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: LY3023414
Oral verabreicht
Experimental: Abemaciclib + Pembrolizumab
100 mg oder 150 mg Abemaciclib, oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht, in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab, intravenös über etwa 30 Minuten am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) oder DLT-Äquivalent in Teil A, B, C, D und E
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 15 Monate)
Ein DLT, definiert als unerwünschtes Ereignis (UE), das zwischen Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 auftritt und bei dem zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Abemaciclib oder der Kombinationstherapie angenommen wurde und ein ausgewähltes Kriterium erfüllt (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute). ,Version 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]):Grad (Gr)≥3 nichthämatologische Toxizität,Gr4-Thrombozytopenie, die mindestens 5 Tage andauert und/oder mit Blutungen kompliziert ist,Gr≥3 fieberhafte Neutropenie(ntr) und für Teil D-Teilnehmer (Pkte): Gr3-Hyperglykämie (Fasten) von <5 Tagen, Gr3-Hypertriglyceridämie oder Hyperlipidämie ohne optimale Behandlung. Ein DLT-Äquivalent, definiert als UE, das die Kriterien für DLT erfüllt hätte, wenn es während Zyklus 1 bei eingeschriebenen Patienten aufgetreten wäre Dosissteigerungsphase, die jedoch zwischen 1) Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 2 und darüber hinaus für einen Teilnehmer erfolgt, der in der Dosissteigerungsphase eingeschrieben ist, 2) jederzeit für einen Teilnehmer in der Dosissteigerungsphase.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Teil A, B, C, D und E eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) (Gesamtreaktionsrate [ORR]) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 15 Monate)
ORR ist das beste Ansprechen auf CR oder PR, wie es von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert wurde. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient), ohne dass es zu einer Progression von Nicht-Zielläsionen oder zum Auftreten neuer Läsionen kommt. Die Gesamtansprechrate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion, multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 15 Monate)
Progressionsfreie Überlebenszeit in Teil A, B, C, D und E
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod (bis zu 15 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache. Progressive Disease (PD) war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm galt, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen, oder 1 oder mehrere neue Läsionen. Wenn ein Teilnehmer nicht über eine vollständige Basisbewertung der Krankheit verfügt, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert. Die PFS-Zeit wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod (bis zu 15 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MD Anderson Symptom Inventory Scale-Lung Cancer (MDASI-LC) in Teil A, B, C, D und E
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 15 Monate)
Der MDASI-LC ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Lungenkrebs und umfasst 22 Elemente, die von einer der folgenden Dimensionen abgedeckt werden: Mittlere Schwere der Kernsymptome (Kernelemente 1–13: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Erinnerung Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl/Kribbeln), Lungenkrebssymptome (3 Elemente: Husten, Verstopfung, Halsschmerzen), mittlerer Schweregrad der Symptome (13 Kernelemente plus 3 Lungenelemente) und Beeinträchtigung von Stimmung oder Funktionsstatus (6 Items: allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Gehen, Lebensfreude). Der Mittelwert aller Symptome der Subskala wurde berechnet, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit negativen Werten weist auf eine Verbesserung hin, positive Werte auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 15 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib an Tag 1 und im Steady State (Zyklus 2, Tag 1) in Teil A, B, C, D und E
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Cmax von Abemaciclib am Tag 1 und im Steady State (Zyklus 2, Tag 1) Teil A, B, C, D und E wurden bewertet.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Pemetrexed im Steady State in Teil A
Zeitfenster: C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Die Cmax von Pemetrexed im Steady State in Teil A wurde bewertet.
C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
PK: Dosisnormalisierte maximale Konzentration (Cmax) des aktiven Gemcitabin-Metaboliten: 2',2'-Difluordesoxyuridin (dFdU) an Tag 1 und im Steady State (Zyklus 2, Tag 1) in Teil B
Zeitfenster: C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Die Cmax des aktiven Gemcitabin-Metaboliten (dFdU) am Tag 1 und im Steady State (Zyklus 2, Tag 1), dosisnormalisiert auf 1250 mg/m² in Teil B, wurde bewertet.
C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab 1 Stunde nach Ende der Infusion in Teil C
Zeitfenster: C1D1 und C2D1: 1 Stunde nach Ende der Infusion
Die Cmax von Ramucirumab 1 Stunde nach Ende der Infusion in Teil C wurde bewertet.
C1D1 und C2D1: 1 Stunde nach Ende der Infusion
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3023414 in Teil D
Zeitfenster: C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Cmax von LY3023414 in Teil D wurde bewertet.
C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Abemaciclib in Teil A, B, C, D und E
Zeitfenster: C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 8 Stunden AUC (0–8 Stunden) von Abemaciclib in Teil A, B, C, D und E wurde ausgewertet.
C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Pemetrexed im stationären Zustand in Teil A
Zeitfenster: C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Pemetrexed in Teil A wurde ausgewertet.
C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) des aktiven Gemcitabin-Metaboliten: 2',2'-Difluordesoxyuridin (dFdU) an Tag 1 und im Steady State (Zyklus 2, Tag 1) in Teil B
Zeitfenster: C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC[0-12h]) des aktiven Gemcitabin-Metaboliten (dFdU) in Teil B wurde ausgewertet
C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3023414 in Teil D
Zeitfenster: C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC) von LY3023414 in Teil D wurde ausgewertet. Für Tag 1 ist AUC definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-∞]), für den Steady-State ist AUC definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls, Tau (AUC[0-tau). ])
C1D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis; C2D1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

15. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15266
  • I3Y-MC-JPBJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004648-41 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-238 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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