Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) v kombinaci s jiným protirakovinovým lékem u účastníků s rakovinou plic (NSCLC)

22. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b LY2835219 v kombinaci s možností více samostatných činidel pro pacienty s NSCLC stadia IV

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost abemaciclibu v kombinaci s jiným protirakovinným lékem u účastníků s NSCLC, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (stadium IV). Studie bude také zkoumat, jak tělo zpracovává kombinovanou léčbu a jak studovaný lék ovlivňuje tělo. Studie bude také shromažďovat symptomy související s onemocněním a účastníky hlášenou bolest související s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny části: Účastník musí mít nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IV.
  • Pro část A (abemaciclib + pemetrexed): Pouze neskvamózní podtypy. Účastník musí absolvovat alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí terapie pokročilého/metastatického NSCLC.
  • Pro část B (abemaciclib + gemcitabin): Jakýkoli podtyp. Účastník musí absolvovat alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí terapie pokročilého/metastatického NSCLC.
  • Pro část C (abemaciclib + ramucirumab): Jakýkoli podtyp. Účastník musí absolvovat alespoň dvě, ale ne více než tři předchozí terapie pokročilého/metastatického NSCLC.
  • Pro část D (abemaciclib + LY3023414): Jakýkoli podtyp. Účastník musí absolvovat alespoň dvě, ale ne více než tři předchozí terapie pokročilého/metastatického NSCLC. Účastník nesmí být předtím léčen žádným inhibitorem fosfoinositid 3-kinázy (PI3K) nebo savčím cílem rapamycinu (mTOR).
  • Pro část E (abemaciclib + pembrolizumab): Jakýkoli podtyp. Účastník musí absolvovat alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí terapie pokročilého/metastatického NSCLC.
  • Mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).

  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

    • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109/litr (L), krevní destičky 100 x 109/l a hemoglobin 8 gramů/decilitr (g/dl).
    • Jaterní: Bilirubin 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) 3,0násobek ULN. Pro účastníky s nádorovým postižením jater jsou přijatelné hodnoty AST a ALT rovnající se ≤ 5,0 násobku ULN. Alkalická fosfatáza ≤5,0krát ULN pro účastníky s nádorovým postižením kosti je přijatelná.
    • Renální: Sérový kreatinin 1,5krát ULN.
  • Mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a testované terapie) po dobu alespoň 21 dní u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutních účinků terapie (související s léčbou toxicita upravena na výchozí hodnotu) kromě reziduální alopecie.
  • Účastníci mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a 3 až 4 měsíce (podle potřeby) po poslední dávce studovaného léku.
  • Mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů.
  • Jsou schopni polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v osobní anamnéze některý z následujících stavů: presynkopa nebo synkopa buď nevysvětlitelné nebo kardiovaskulární etiologie, komorová arytmie (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava. Výjimka: Způsobilí jsou účastníci s kontrolovanou fibrilací síní po dobu >30 dnů před léčbou studie.
  • Části A, B, D a E: Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s rozvojem souvisejících neurologických změn 14 dní před podáním studovaného léku.
  • Máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let.
  • Je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou po dobu 3 až 4 měsíců po poslední dávce zkušební léčby (podle potřeby).
  • Máte aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci (například protilátky proti viru lidské imunodeficience [HIV], povrchový antigen hepatitidy B [HBSAg] nebo protilátky proti hepatitidě C). Pro zápis není vyžadován screening.
  • Části A, B, C a E: Mějte na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) interval QTc > 470 milisekund (ms). Účastníci části D mají QTc interval >450 ms na screeningovém EKG.

Další vylučovací kritéria pro část C

  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících:

    • Anamnéza akutních koronárních syndromů (včetně infarktu myokardu a anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během 6 měsíců před zařazením.
    • Anamnéza nebo důkaz současného městnavého srdečního selhání ≥II. třídy podle definice New York Heart Association.
    • Léčba refrakterní hypertenze definovaná jako krevní tlak systolický >140 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický >90 mmHg, který nelze kontrolovat antihypertenzní léčbou.
    • Účastníci s intrakardiálními defibrilátory.
  • Anamnéza nebo známky onemocnění CNS. Je vyžadován radiografický screening všech účastníků bez anamnézy metastáz do CNS.
  • Radiograficky zdokumentovaný důkaz invaze velkých cév nebo opouzdření rakovinou.
  • Nekontrolované tromboembolické nebo hemoragické poruchy.
  • Účastníci, kteří dostávají denně léčbu aspirinem > 325 mg/den nebo jinými známými inhibitory funkce krevních destiček.
  • Anamnéza hrubé hemoptýzy do 2 měsíců od vstupu do studie.
  • Důkaz o nehojících se ranách, vředech nebo zlomeninách kostí během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo měl zařízení pro subkutánní žilní přístup umístěn během 7 dnů před první dávkou.

Další vylučovací kritéria pro část D

  • Máte inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo máte v anamnéze gestační diabetes mellitus.
  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu jsou způsobilí, pokud je dosaženo adekvátní kontroly hladiny glukózy v krvi perorálními antidiabetiky, jak je dokumentováno hemoglobinem A1c (HbA1c) <7 %.
  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících - Anamnéza akutních koronárních syndromů (včetně infarktu myokardu a anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování během 6 měsíců před zařazením.

Další vylučovací kritéria pro část E

  • Obdrželi předchozí monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před studií.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo léčbu v posledních 2 letech.
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciklib + pemetrexed
150 miligramů (mg) nebo 200 mg abemaciclibu podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 21 21denního cyklu v kombinaci s 500 miligramy/metr čtvereční (mg/m^2) pemetrexedem podávaným intravenózně (IV) po dobu přibližně 10 minut v den 1 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Pemetrexed
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Alimta
Experimentální: Abemaciklib + gemcitabin
150 mg nebo 200 mg abemaciclibu podaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 21 21denního cyklu v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1250 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2) podávaným intravenózně po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1 a 8 dne 21denní cyklus. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Gemcitabin
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: Abemaciklib + Ramucirumab
150 mg nebo 200 mg abemaciclibu podaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 21 21denního cyklu v kombinaci s ramucirumabem v dávce 10 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně po dobu přibližně 60 minut v den 1 nebo 8 až 10 miligramů/ kilogram (mg/kg) ramucirumabu podávaného intravenózně po dobu přibližně 60 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Cyramza
Experimentální: Abemaciclib + LY3023414
100 mg nebo 150 mg nebo 200 mg abemaciclibu podávaných perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 21 21denního cyklu v kombinaci se 100, 150 nebo 200 mg LY3023414 podávanými perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 21 z 21. denní cyklus. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: LY3023414
Podává se ústně
Experimentální: Abemaciklib + Pembrolizumab
100 mg nebo 150 mg abemaciklibu podávaných perorálně každých 12 hodin v 1. až 21. den 21denního cyklu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu podávaným intravenózně po dobu přibližně 30 minut v 1. den 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) nebo ekvivalentní DLT v části A, B, C, D a E
Časové okno: Základní stav po dokončení studia (až 15 měsíců)
DLT definovaná jako nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se mezi dnem 1 a dnem 21 cyklu 1, která byla považována za přinejmenším spojenou s abemaciclibem nebo kombinovanou terapií a která splnila vybraná kritéria (s použitím společných terminologických kritérií National Cancer Institute for Adverse Events ,verze 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]): stupeň (Gr)≥3 nehematologická toxicita,Gr4 trombocytopenie trvající alespoň 5 dní a/nebo komplikovaná krvácením,Gr≥3 febrilní neutropenie(ntr) a část D účastníci (pts): Gr3 hyperglykémie (lačno) <5 dní, Gr3 hypertriglyceridémie nebo hyperlipidémie bez optimální léčby. DLT-ekvivalent definovaný jako AE, která by splnila kritéria pro DLT, pokud by se vyskytla během cyklu 1 u pacientů zařazených do fáze eskalace dávky, ale ta nastává mezi 1) dnem 1 a dnem 21 cyklu 2 a dále pro účastníka zařazeného do fáze eskalace dávky 2) kdykoli pro účastníka ve fázi expanze dávky.
Základní stav po dokončení studia (až 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (celková míra odezvy [ORR]) v části A, B, C, D a E
Časové okno: Základní stav po dokončení studia (až 15 měsíců)
ORR je nejlepší odezva CR nebo PR klasifikovaná výzkumnými pracovníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
Základní stav po dokončení studia (až 15 měsíců)
Doba přežití bez progrese v části A, B, C, D a E
Časové okno: Datum první dávky do první zdokumentované progrese nebo smrti (až 15 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od data randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu randomizace bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. Doba PFS byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Datum první dávky do první zdokumentované progrese nebo smrti (až 15 měsíců)
Změna od výchozího stavu u MD Anderson Symptom Inventory Scale-Lung Cancer (MDASI-LC) v části A, B, C, D a E
Časové okno: Základní stav, po dokončení studia (až 15 měsíců)
MDASI-LC je samostatně hlášený nástroj pro rakovinu plic, který zahrnuje 22 položek pokrytých jednou z následujících dimenzí: Střední závažnost hlavních symptomů (Základní položky 1-13: bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si věci, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení, necitlivost/brnění, příznaky rakoviny plic (3 položky: kašel, zácpa, bolest v krku), průměrná závažnost příznaků (13 základních položek plus 3 položky plic) a interference s nálada nebo funkční stav (6 položek: celková aktivita, nálada, práce, vztahy s ostatními lidmi, chůze, radost ze života). Byl vypočten průměr všech položek subškály symptomů, kde 0 se rovná „není přítomno“ a 10 se rovná „tak špatné, jak si dokážete představit“. Změna od výchozího stavu s negativními hodnotami značí zlepšení, pozitivní hodnoty znamenají zhoršení.
Základní stav, po dokončení studia (až 15 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Abemaciclibu v den 1 a v ustáleném stavu (cyklus 2, den 1) v části A, B, C, D a E
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1 (C2D1) před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Hodnotila se Cmax Abemaciclib v den 1 a v ustáleném stavu (cyklus 2, den 1) Část A, B, C, D a E.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1 (C2D1) před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) pemetrexedu v ustáleném stavu v části A
Časové okno: C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Hodnotila se Cmax pemetrexedu v ustáleném stavu v části A.
C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
PK: Dávkově normalizovaná maximální koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu gemcitabinu: 2',2'-difluordeoxyuridin (dFdU) v den 1 a v rovnovážném stavu (cyklus 2, den 1) v části B
Časové okno: C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Hodnotila se Cmax aktivního metabolitu gemcitabinu (dFdU) v den 1 a v ustáleném stavu (cyklus 2, den 1) normalizovaná na dávku 1250 mg/m^2 v části B.
C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu 1 hodinu po ukončení infuze v části C
Časové okno: C1D1 a C2D1: 1 hodinu po ukončení infuze
Hodnotila se Cmax ramucirumabu 1 hodinu po ukončení infuze v části C.
C1D1 a C2D1: 1 hodinu po ukončení infuze
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3023414 v části D
Časové okno: C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Byla vyhodnocena Cmax LY3023414 v části D.
C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) Abemaciclib v části A, B, C, D a E
Časové okno: C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do 8 hodin AUC(0-8h) abemaciclibu v části A, B, C, D a E.
C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) Pemetrexedu v ustáleném stavu v části A
Časové okno: C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Byla hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) pemetrexedu v části A.
C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) aktivního metabolitu gemcitabinu: 2',2'-difluordeoxyuridin (dFdU) v den 1 a v ustáleném stavu (cyklus 2, den 1) v části B
Časové okno: C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Byla hodnocena plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 12 hodin (AUC[0-12h]) aktivního metabolitu gemcitabinu (dFdU) v části B
C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY3023414 v části D
Časové okno: C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Byla hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC) LY3023414 v části D. Pro den 1 je AUC definována jako AUC od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]), pro ustálený stav je AUC definována jako AUC od času nula do konce dávkovacího intervalu, tau (AUC[0-tau ])
C1D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce; C2D1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

15. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15266
  • I3Y-MC-JPBJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004648-41 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE-238 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit