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Le rôle des facteurs liés au mode de vie dans les résultats liés au cancer du sein

9 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Programme d'oncologie intégrative visant à améliorer les résultats liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III subissant une radiothérapie

Cet essai clinique randomisé étudie un programme d'oncologie intégrative (modifications du mode de vie et du comportement) visant à améliorer les résultats liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III subissant une radiothérapie. Un programme d'oncologie intégrative composé de recommandations diététiques, d'activité physique, de gestion du stress, de soutien social et de contrôle des contaminants environnementaux peut modifier les processus biologiques liés au cancer, influencer les résultats du traitement à long terme et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le groupe d'oncologie intégrative (IO) a augmenté la survie sans maladie (délai de récidive) par rapport au groupe témoin standard de soins (SC).

II. Comparez les différences de groupe au fil du temps dans les voies biologiques, notamment : la fonction immunitaire, la fonction endocrinienne, le métabolisme de l'insuline et du glucose, les voies liées au cancer (à partir du sang périphérique), la capacité antioxydante et les niveaux de nutriments.

III. Examinez les différences entre les groupes en termes de survie globale. IV. Comparez les différences de groupe au fil du temps dans les habitudes alimentaires et les niveaux de forme physique. V. Déterminer si le groupe IO a amélioré les résultats rapportés par les patients, notamment la fatigue, les troubles du sommeil, la toxicité de la radiothérapie (dermatite, ulcération cutanée, prurit, etc.), le microbiome intestinal, d'autres aspects de la qualité de vie (QOL), la santé mentale, le soutien social , et des mesures de croissance positive.

VI. Comparez les différences de groupe au fil du temps dans la variabilité de la fréquence cardiaque. VII. Déterminer l'analyse coût-efficacité et la productivité au travail et/ou à la maison.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparez les différences de groupe au fil du temps dans les biomarqueurs de tissus mammaires sains acquis à partir d'aspirations à l'aiguille fine.

II. Comparez les différences de groupe dans la productivité du travail du conjoint ou du soignant.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent jusqu'à 7 séances d'intervention IO différentes par semaine pendant leur cure de radiothérapie de 6 semaines pendant 1 à 3 heures chaque séance, en plus de jusqu'à 6 séances d'entraînement aérobique par semaine et d'un voyage à l'épicerie pendant la déroulement du programme. Les programmes d'intervention IO consistent en un coaching nutritionnel, une thérapie comportementale, une pratique du yoga et de la méditation, un entraînement en résistance et un partage de repas hebdomadaire et un cours de cuisine. Les patients ont ensuite des réunions hebdomadaires avec le psychologue de l'étude sur ordinateur pendant 6 mois, suivies d'une réunion mensuelle sur ordinateur de 6 à 12 mois, et de réunions de 2 heures à tous les rendez-vous de suivi pendant la première année après la radiothérapie.

ARM II : les patients sont soumis aux normes de soins.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III qui doivent suivre une radiothérapie de 4 à 6 semaines
  • Les participants doivent être capables de lire, écrire et parler anglais
  • Les participants doivent être orientés vers la personne, le lieu et le temps
  • Les participants doivent également répondre à au moins deux des critères suivants liés au mode de vie : 1) consommer moins de 3 portions de fruits et légumes/jour ; 2) s'engager dans moins de 75 minutes d'activité modérée/vigoureuse par semaine, définie comme tout ce qui provoque de petites augmentations de la respiration ou de la fréquence cardiaque pendant une durée prolongée (par exemple, marche rapide, vélo) ; et 3) s'engager dans une pratique corps-esprit moins de 4 fois par mois
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 24,45 ou plus, tel qu'évalué dans le dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Patientes avec un diagnostic de cancer du sein récurrent
  • Patients avec un autre diagnostic de cancer primaire dans les 5 ans suivant le consentement, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes
  • Les patients qui ont des diagnostics psychiatriques majeurs ou des troubles de la pensée (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, démence)
  • Patients présentant des obstacles à la communication (par exemple, malentendants)
  • Les patients ayant des problèmes de mobilité extrême (par ex. incapable d'entrer et de sortir d'une chaise sans aide)
  • Patients atteints de diabète mal ou non contrôlé de l'avis du ou des médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (interventions IO)
Les patients subissent jusqu'à 7 séances d'intervention IO différentes par semaine au cours de leur cure de radiothérapie de 6 semaines pendant entre 1 et 3 heures chaque séance, en plus de jusqu'à 6 séances d'entraînement aérobie par semaine et un voyage à l'épicerie au cours de la programme. Les programmes d'intervention IO consistent en un coaching nutritionnel, une thérapie comportementale, une pratique du yoga et de la méditation, un entraînement en résistance et un partage de repas hebdomadaire et un cours de cuisine. Les patients ont ensuite des réunions hebdomadaires avec le psychologue de l'étude sur ordinateur pendant 6 mois, suivies d'une réunion mensuelle sur ordinateur de 6 à 12 mois, et de réunions de 2 heures à tous les rendez-vous de suivi pendant la première année après la radiothérapie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention comportementale, psychologique ou informationnelle
Subir une intervention IO
Autre: Intervention cognitive
Subir une intervention IO
Autre: Intervention assistée par ordinateur
Subir une intervention IO
Autre: Conseils
Suivre des conseils
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Comportemental: Intervention d'exercice
Subir une intervention IO
Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
Les patients subissent la norme de soins.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Subir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Analysera DFS, en utilisant une comparaison multivariée de DFS pour chaque groupe en utilisant une analyse des risques proportionnels de Cox. Considérera les éléments suivants comme des covariables potentielles dans l'analyse (état tumoral et ganglionnaire, état ménopausique au moment du diagnostic, facteurs tumoraux, schéma thérapeutique, etc.). Obtiendra des estimations des risques relatifs et des intervalles de confiance à 95 % pour l'effet du bras d'étude et de chaque covariable.
Jusqu'à 5 ans
Modifications des voies biologiques
Délai: De base à 5 ans
Utilisera la régression de modèle mixte linéaire généralisée (GLMM). Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère. Pour sélectionner la meilleure méthode de modélisation des mesures répétées, on utilisera les méthodes de Wolfinger et des statistiques telles que les critères d'information d'Akaike et de Schwarz. Utilisera également des tests t ou des tests à deux échantillons de Wilcoxon pour analyser ces données, en fonction de leurs distributions.
De base à 5 ans
Changements dans les habitudes alimentaires
Délai: De base à 5 ans
Utilisera GLMM. Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère. Pour sélectionner la meilleure méthode de modélisation des mesures répétées, on utilisera les méthodes de Wolfinger et des statistiques telles que les critères d'information d'Akaike et de Schwarz. Utilisera également des tests t ou des tests à deux échantillons de Wilcoxon pour analyser ces données, en fonction de leurs distributions.
De base à 5 ans
Changements dans les niveaux de forme physique
Délai: De base à 5 ans
Utilisera GLMM. Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère. Pour sélectionner la meilleure méthode de modélisation des mesures répétées, on utilisera les méthodes de Wolfinger et des statistiques telles que les critères d'information d'Akaike et de Schwarz. Utilisera également des tests t ou des tests à deux échantillons de Wilcoxon pour analyser ces données, en fonction de leurs distributions.
De base à 5 ans
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De base à 5 ans
Utilisera GLMM. Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère. Pour sélectionner la meilleure méthode de modélisation des mesures répétées, on utilisera les méthodes de Wolfinger et des statistiques telles que les critères d'information d'Akaike et de Schwarz. Utilisera également des tests t ou des tests à deux échantillons de Wilcoxon pour analyser ces données, en fonction de leurs distributions.
De base à 5 ans
Modifications de la qualité de vie (y compris la fatigue et les troubles du sommeil)
Délai: De base à 5 ans
Utilisera GLMM. Des ensembles d'analyses distincts seront effectués pour chaque variable de critère. Pour sélectionner la meilleure méthode de modélisation des mesures répétées, on utilisera les méthodes de Wolfinger et des statistiques telles que les critères d'information d'Akaike et de Schwarz. Utilisera également des tests t ou des tests à deux échantillons de Wilcoxon pour analyser ces données, en fonction de leurs distributions.
De base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimé)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0112 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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