Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль факторов образа жизни в исходах, связанных с раком молочной железы

9 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Интегративная онкологическая программа по улучшению исходов, связанных с раком, у пациентов с раком молочной железы II или III стадии, проходящих лучевую терапию

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается программа интегративной онкологии (внесение изменений в образ жизни и поведение) для улучшения исходов, связанных с раком, у пациентов с раком молочной железы стадии II или III, проходящих лучевую терапию. Интегративная онкологическая программа, состоящая из диетических рекомендаций, физической активности, управления стрессом, социальной поддержки и контроля загрязнения окружающей среды, может изменить биологические процессы, связанные с раком, повлиять на долгосрочные результаты лечения и улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, имеет ли группа интегративной онкологии (IO) более высокую безрецидивную выживаемость (время до рецидива), чем контрольная группа стандартного лечения (SC).

II. Сравните групповые различия во времени в биологических путях, включая: иммунную функцию, эндокринную функцию, метаболизм инсулина и глюкозы, пути, связанные с раком (из периферической крови), антиоксидантную способность и уровни питательных веществ.

III. Изучите групповые различия в общей выживаемости. IV. Сравните групповые различия с течением времени в рационе питания и уровне физической подготовки. V. Определите, улучшились ли в группе IO результаты, о которых сообщают пациенты, включая усталость, нарушения сна, токсичность лучевой терапии (дерматит, изъязвление кожи, зуд и т. д.), кишечный микробиом, другие аспекты качества жизни (КЖ), психическое здоровье, социальную поддержку. и показатели положительного роста.

VI. Сравните групповые различия во времени по вариабельности сердечного ритма. VII. Определить анализ эффективности затрат и продуктивность работы и/или дома.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните групповые различия с течением времени в биомаркерах здоровой ткани молочной железы, полученных при тонкоигольной аспирации.

II. Сравните групповые различия в производительности труда супругов или опекунов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят до 7 различных сеансов внутрикостного вмешательства в неделю в течение 6-недельного курса лучевой терапии продолжительностью от 1 до 3 часов каждый сеанс, в дополнение к 6 аэробным тренировкам в неделю и одной поездке в продуктовый магазин во время курса лучевой терапии. ход программы. Программы интервенции IO состоят из коучинга по питанию, поведенческой терапии, практики йоги и медитации, тренировок с отягощениями, а также еженедельного совместного приема пищи и уроков кулинарии. Затем пациенты проводят еженедельные встречи с психологом-исследователем за компьютером в течение 6 месяцев, затем ежемесячные встречи за компьютером в течение 6-12 месяцев и двухчасовые встречи на всех последующих приемах в течение первого года после лучевой терапии.

ARM II: Пациенты проходят стандартную помощь.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком молочной железы II или III стадии, которым будет назначен курс лучевой терапии продолжительностью от 4 до 6 недель.
  • Участники должны уметь читать, писать и говорить по-английски
  • Участники должны быть ориентированы на человека, место и время
  • Участники также должны соответствовать как минимум двум из следующих критериев, связанных с образом жизни: 1) потреблять менее 3 порций фруктов и овощей в день; 2) заниматься менее 75 минут умеренной/энергичной деятельностью в неделю, определяемой как все, что вызывает небольшое учащение дыхания или сердцебиения в течение длительного периода времени (например, быстрая ходьба, езда на велосипеде); и 3) заниматься психофизической практикой менее 4 раз в месяц.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 24,45 или выше, как указано в медицинской карте.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим диагнозом рака молочной железы
  • Пациенты с другим первичным диагнозом рака в течение 5 лет после согласия, не включая немеланомный рак кожи
  • Пациенты с любым серьезным психическим диагнозом или расстройством мышления (например, шизофрения, биполярное расстройство, деменция)
  • Пациенты с коммуникативными барьерами (например, слабослышащие)
  • Пациенты с экстремальными проблемами подвижности (например, не может встать и сесть на стул без посторонней помощи)
  • Пациенты с плохо контролируемым или неконтролируемым диабетом, по мнению врача (врачей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (интервенции IO)
В течение 6-недельного курса лучевой терапии пациенты проходят до 7 различных сеансов внутрикостного вмешательства в неделю продолжительностью от 1 до 3 часов каждый сеанс, а также до 6 аэробных тренировок в неделю и одну поездку в продуктовый магазин в течение курса лучевой терапии. программа. Программы интервенции IO состоят из коучинга по питанию, поведенческой терапии, практики йоги и медитации, тренировок с отягощениями, а также еженедельного совместного приема пищи и уроков кулинарии. Затем пациенты проводят еженедельные встречи с психологом-исследователем за компьютером в течение 6 месяцев, затем ежемесячные встречи за компьютером в течение 6-12 месяцев и двухчасовые встречи на всех последующих приемах в течение первого года после лучевой терапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Поведенческое, психологическое или информационное вмешательство
Пройти вмешательство IO
Другой: Когнитивное вмешательство
Пройти вмешательство IO
Другой: Компьютерное вмешательство
Пройти вмешательство IO
Другой: Консультирование
Пройти консультацию
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти вмешательство IO
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения)
Пациенты проходят стандартное лечение.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Проанализирует DFS, используя многомерное сравнение DFS для каждой группы с использованием анализа пропорциональных рисков Кокса. Будут рассмотрены следующие потенциальные ковариаты при анализе (опухоль и узловой статус, менопаузальный статус при постановке диагноза, опухолевые факторы, схема лечения и т. д.). Будет получена оценка отношения рисков и 95% доверительных интервалов для влияния исследуемой группы и каждой ковариаты.
До 5 лет
Изменения биологических путей
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Будет использоваться обобщенная линейная регрессия смешанной модели (GLMM). Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов. Для выбора наилучшего метода моделирования повторяющихся измерений будут использоваться методы Вольфингера и статистические данные, такие как информационные критерии Акаике и Шварца. Также будут использоваться либо t-тесты, либо двухвыборочные тесты Уилкоксона для анализа этих данных, в зависимости от их распределения.
Исходный уровень до 5 лет
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов. Для выбора наилучшего метода моделирования повторяющихся измерений будут использоваться методы Вольфингера и статистические данные, такие как информационные критерии Акаике и Шварца. Также будут использоваться либо t-тесты, либо двухвыборочные тесты Уилкоксона для анализа этих данных, в зависимости от их распределения.
Исходный уровень до 5 лет
Изменения в уровне физической подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов. Для выбора наилучшего метода моделирования повторяющихся измерений будут использоваться методы Вольфингера и статистические данные, такие как информационные критерии Акаике и Шварца. Также будут использоваться либо t-тесты, либо двухвыборочные тесты Уилкоксона для анализа этих данных, в зависимости от их распределения.
Исходный уровень до 5 лет
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов. Для выбора наилучшего метода моделирования повторяющихся измерений будут использоваться методы Вольфингера и статистические данные, такие как информационные критерии Акаике и Шварца. Также будут использоваться либо t-тесты, либо двухвыборочные тесты Уилкоксона для анализа этих данных, в зависимости от их распределения.
Исходный уровень до 5 лет
Изменения качества жизни (включая утомляемость и нарушения сна)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Буду использовать GLMM. Для каждой критериальной переменной будут проводиться отдельные наборы анализов. Для выбора наилучшего метода моделирования повторяющихся измерений будут использоваться методы Вольфингера и статистические данные, такие как информационные критерии Акаике и Шварца. Также будут использоваться либо t-тесты, либо двухвыборочные тесты Уилкоксона для анализа этих данных, в зависимости от их распределения.
Исходный уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0112 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться