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Il ruolo dei fattori dello stile di vita negli esiti correlati al cancro al seno

19 gennaio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Programma oncologico integrativo per migliorare gli esiti correlati al cancro nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III sottoposte a radioterapia

Questo studio clinico randomizzato studia un programma oncologico integrativo (apportando cambiamenti nello stile di vita e nel comportamento) per migliorare gli esiti correlati al cancro in pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III sottoposte a radioterapia. Un programma oncologico integrativo costituito da raccomandazioni dietetiche, attività fisica, gestione dello stress, supporto sociale e controllo dei contaminanti ambientali può modificare i processi biologici correlati al cancro, influenzare i risultati del trattamento a lungo termine e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il gruppo di oncologia integrativa (IO) ha aumentato la sopravvivenza libera da malattia (tempo alla recidiva) rispetto al gruppo di controllo standard di cura (SC).

II. Confronta le differenze di gruppo nel tempo nei percorsi biologici tra cui: funzione immunitaria, funzione endocrina, metabolismo dell'insulina e del glucosio, percorsi correlati al cancro (dal sangue periferico), capacità antiossidante e livelli di nutrienti.

III. Esaminare le differenze di gruppo nella sopravvivenza globale. IV. Confronta le differenze di gruppo nel tempo nei modelli dietetici e nei livelli di forma fisica. V. Determinare se il gruppo IO ha migliorato gli esiti riferiti dal paziente, inclusi affaticamento, disturbi del sonno, tossicità della radioterapia (dermatite, ulcerazione cutanea, prurito, ecc.), microbioma intestinale, altri aspetti della qualità della vita (QOL), salute mentale, supporto sociale e misure di crescita positiva.

VI. Confronta le differenze di gruppo nel tempo nella variabilità della frequenza cardiaca. VII. Determinare l'analisi del rapporto costo-efficacia e la produttività lavorativa e/o domestica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare le differenze di gruppo nel tempo nei biomarcatori del tessuto mammario sano acquisiti da aspirazioni con ago sottile.

II. Confronta le differenze di gruppo nella produttività lavorativa del coniuge o del caregiver.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a fino a 7 diverse sessioni di intervento IO a settimana durante il loro corso di radioterapia di 6 settimane per un periodo compreso tra 1 e 3 ore ciascuna sessione, oltre a fino a 6 sessioni di allenamento aerobico a settimana e un viaggio al supermercato durante il corso del programma. I programmi di intervento IO consistono in coaching nutrizionale, terapia comportamentale, pratica di yoga e meditazione, allenamento di resistenza e un corso settimanale di condivisione dei pasti e cucina. I pazienti hanno quindi incontri settimanali con lo psicologo dello studio al computer per 6 mesi, seguiti da un incontro mensile al computer da 6-12 mesi e incontri di 2 ore a tutti gli appuntamenti di follow-up durante il primo anno dopo la radioterapia.

BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a cure standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi e poi annualmente per un massimo di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario in stadio II o III che saranno programmate per sottoporsi a un ciclo di radioterapia da 4 a 6 settimane
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • I partecipanti devono essere orientati alla persona, al luogo e al tempo
  • I partecipanti devono inoltre soddisfare almeno due dei seguenti criteri relativi allo stile di vita: 1) consumare meno di 3 porzioni di frutta e verdura al giorno; 2) impegnarsi in meno di 75 minuti di attività moderata/vigorosa alla settimana, definita come qualsiasi cosa che provochi piccoli aumenti della respirazione o della frequenza cardiaca per un periodo di tempo prolungato (ad esempio, camminare a passo svelto, andare in bicicletta); e 3) impegnarsi in una pratica mente-corpo meno di 4 volte al mese
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di 24,45 o superiore come valutato nella cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi ricorrente di cancro al seno
  • Pazienti con un'altra diagnosi di cancro primario entro 5 anni dal consenso, esclusi i tumori della pelle non melanoma
  • Pazienti con diagnosi psichiatriche importanti o disturbi del pensiero (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, demenza)
  • Pazienti con barriere comunicative (ad esempio, problemi di udito)
  • Pazienti con problemi di mobilità estrema (ad es. incapace di salire e scendere da una sedia senza assistenza)
  • Pazienti con diabete scarso o non controllato secondo il parere del/i medico/i

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (interventi IO)
I pazienti vengono sottoposti a fino a 7 diverse sessioni di intervento IO a settimana durante il loro corso di radioterapia di 6 settimane per un periodo compreso tra 1 e 3 ore ciascuna sessione, oltre a fino a 6 sessioni di allenamento aerobico a settimana e un viaggio al supermercato durante il corso del programma. I programmi di intervento IO consistono in coaching nutrizionale, terapia comportamentale, pratica di yoga e meditazione, allenamento di resistenza e un corso settimanale di condivisione dei pasti e cucina. I pazienti hanno quindi incontri settimanali con lo psicologo dello studio al computer per 6 mesi, seguiti da un incontro mensile al computer da 6-12 mesi e incontri di 2 ore a tutti gli appuntamenti di follow-up durante il primo anno dopo la radioterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Sottoponiti all'intervento dell'IO
Altro: Intervento cognitivo
Sottoponiti all'intervento dell'IO
Altro: Intervento assistito da computer
Sottoponiti all'intervento dell'IO
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti all'intervento dell'IO
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti sono sottoposti a cure standard.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Analizzerà la DFS, utilizzando un confronto multivariato della DFS per ciascun gruppo utilizzando un'analisi dei rischi proporzionali di Cox. Considererà le seguenti come potenziali covariate nell'analisi (stato tumorale e linfonodale, stato menopausale alla diagnosi, fattori tumorali, regime di trattamento, ecc.). Otterrà stime per rapporti di rischio e intervalli di confidenza al 95% per l'effetto del braccio dello studio e di ciascuna covariata.
Fino a 5 anni
Cambiamenti nelle vie biologiche
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Userà la regressione del modello misto lineare generalizzata (GLMM). Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio. Per selezionare il metodo migliore per modellare le misure ripetute, si utilizzeranno i metodi di Wolfinger e la statistica come i criteri informativi di Akaike e Schwarz. Utilizzerà anche test t o test a due campioni di Wilcoxon per analizzare questi dati, a seconda delle loro distribuzioni.
Linea di base a 5 anni
Cambiamenti nei modelli dietetici
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio. Per selezionare il metodo migliore per modellare le misure ripetute, si utilizzeranno i metodi di Wolfinger e la statistica come i criteri informativi di Akaike e Schwarz. Utilizzerà anche test t o test a due campioni di Wilcoxon per analizzare questi dati, a seconda delle loro distribuzioni.
Linea di base a 5 anni
Cambiamenti nei livelli di forma fisica
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio. Per selezionare il metodo migliore per modellare le misure ripetute, si utilizzeranno i metodi di Wolfinger e la statistica come i criteri informativi di Akaike e Schwarz. Utilizzerà anche test t o test a due campioni di Wilcoxon per analizzare questi dati, a seconda delle loro distribuzioni.
Linea di base a 5 anni
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio. Per selezionare il metodo migliore per modellare le misure ripetute, si utilizzeranno i metodi di Wolfinger e la statistica come i criteri informativi di Akaike e Schwarz. Utilizzerà anche test t o test a due campioni di Wilcoxon per analizzare questi dati, a seconda delle loro distribuzioni.
Linea di base a 5 anni
Cambiamenti nella qualità della vita (inclusi affaticamento e disturbi del sonno)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Userà GLMM. Saranno condotte serie separate di analisi per ciascuna variabile di criterio. Per selezionare il metodo migliore per modellare le misure ripetute, si utilizzeranno i metodi di Wolfinger e la statistica come i criteri informativi di Akaike e Schwarz. Utilizzerà anche test t o test a due campioni di Wilcoxon per analizzare questi dati, a seconda delle loro distribuzioni.
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0112 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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