Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyylitekijöiden rooli rintasyöpään liittyvissä tuloksissa

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Integroiva onkologiaohjelma syöpään liittyvien tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä sädehoitoa saavilla potilailla

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii integroivaa onkologiaohjelmaa (muutoksia elämäntapaan ja käyttäytymiseen) syöpään liittyvien tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa. Integroiva onkologiaohjelma, joka koostuu ravitsemussuosituksista, fyysisestä aktiivisuudesta, stressinhallinnasta, sosiaalisesta tuesta ja ympäristön epäpuhtauksien hallinnasta, voi muuttaa syöpään liittyviä biologisia prosesseja, vaikuttaa pitkän aikavälin hoitotuloksiin ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko integroivan onkologian ryhmä (IO) lisännyt taudista vapaata eloonjäämisaikaa (aika uusiutumiseen) kuin hoidon standardiryhmä (SC).

II. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan biologisissa reiteissä, mukaan lukien: immuunitoiminta, endokriininen toiminta, insuliini- ja glukoosiaineenvaihdunta, syöpään liittyvät reitit (ääreisverestä), antioksidanttikapasiteetti ja ravintoainetasot.

III. Tutki ryhmien eroja kokonaiseloonjäämisessä. IV. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan ruokailutottumuksissa ja kuntotasoissa. V. Selvitä, onko IO-ryhmä parantanut potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien väsymys, unihäiriöt, sädehoidon toksisuus (ihottuma, ihon haavaumat, kutina jne.), suoliston mikrobiomi, muut elämänlaatuun (QOL) liittyvät näkökohdat, mielenterveys, sosiaalinen tuki ja positiivisen kasvun mittareita.

VI. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan sykkeen vaihtelussa. VII. Määritä kustannustehokkuusanalyysi ja työn ja/tai kodin tuottavuus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan terveissä rintakudoksen biomarkkereissa, jotka on saatu hienosta neulaaspiraatiosta.

II. Vertaa ryhmien eroja puolison tai huoltajan työn tuottavuudessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat käyvät läpi jopa 7 erilaista IO-interventioistuntoa viikossa kuuden viikon sädehoitojaksonsa aikana 1–3 tunnin ajan kunkin hoitokerran aikana, lisäksi enintään 6 aerobista harjoittelua viikossa ja yhden ruokakauppamatkan aikana. ohjelman kulkua. IO-interventio-ohjelmat koostuvat ravitsemusvalmennuksesta, käyttäytymisterapiasta, jooga- ja meditaatioharjoituksista, vastusharjoittelusta sekä viikoittaisesta aterioiden jakamisesta ja ruoanlaittotunnista. Tämän jälkeen potilaat tapaavat viikoittain tutkimuspsykologin kanssa tietokoneella 6 kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittain tapaamiset tietokoneella 6-12 kuukauden aikana ja 2 tunnin tapaamiset kaikilla seurantakäynneillä ensimmäisen vuoden sädehoidon jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja joille on määrä suorittaa 4-6 viikon sädehoito
  • Osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • Osallistujien tulee olla henkilö-, paikka- ja aikasuuntautuneita
  • Osallistujien tulee myös täyttää vähintään kaksi seuraavista elämäntapaan liittyvistä kriteereistä: 1) kuluttaa vähemmän kuin 3 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä; 2) harjoittaa alle 75 minuuttia kohtalaista/voimakasta toimintaa viikossa, mikä määritellään mitä tahansa, mikä aiheuttaa pientä hengityksen tai sykkeen nousua pitkäksi aikaa (esim. reipas kävely, pyöräily); ja 3) harjoittaa mielen ja kehon harjoittelua harvemmin kuin 4 kertaa kuukaudessa
  • Osallistujien kehon massaindeksin (BMI) on oltava vähintään 24,45 sairauskertomuksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpädiagnoosi
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä suostumuksesta, ei-melanooma-ihosyöpiä lukuun ottamatta
  • Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia diagnooseja tai ajatushäiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia)
  • Potilaat, joilla on kommunikaatioesteitä (esim.
  • Potilaat, joilla on äärimmäisiä liikkumisongelmia (esim. ei pysty nousemaan tuolille ja nousemaan sieltä ilman apua)
  • Potilaat, joilla on lääkärin (lääkärien) mielestä huonosti tai hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (IO-interventiot)
Potilaat käyvät läpi jopa 7 erilaista IO-interventioistuntoa viikossa kuuden viikon sädehoitojaksonsa aikana 1-3 tuntia kerrallaan, lisäksi enintään 6 aerobista harjoittelua viikossa ja yksi ruokakauppamatka hoidon aikana. ohjelmoida. IO-interventio-ohjelmat koostuvat ravitsemusvalmennuksesta, käyttäytymisterapiasta, jooga- ja meditaatioharjoituksista, vastusharjoittelusta sekä viikoittaisesta aterioiden jakamisesta ja ruoanlaittotunnista. Tämän jälkeen potilaat tapaavat viikoittain tutkimuspsykologin kanssa tietokoneella 6 kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittain tapaamiset tietokoneella 6-12 kuukauden aikana ja 2 tunnin tapaamiset kaikilla seurantakäynneillä ensimmäisen vuoden sädehoidon jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Käyttäytymiseen perustuva, psykologinen tai informatiivinen interventio
Suorita IO-interventio
Muut: Kognitiivinen interventio
Suorita IO-interventio
Muut: Tietokoneavusteinen interventio
Suorita IO-interventio
Muut: Neuvonta
Käy neuvolassa
Muut nimet:
  • Neuvonnan interventio
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Suorita IO-interventio
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Käy läpi standardinmukainen hoito
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoi DFS:n käyttämällä DFS:n monimuuttujavertailua jokaiselle ryhmälle käyttäen Coxin suhteellista vaaraanalyysiä. Huomioi seuraavat mahdollisina yhteismuuttujina analyysissä (kasvain- ja solmukudostila, vaihdevuosien tila diagnoosin yhteydessä, kasvaintekijät, hoito-ohjelma jne.). Saa arviot riskisuhteista ja 95 %:n luottamusvälit tutkimushaaran ja kunkin kovariaatin vaikutuksille.
Jopa 5 vuotta
Muutokset biologisissa reiteissä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Käyttää yleistettyä lineaarista sekamalliregressiota (GLMM). Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat. Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä. Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
Perustaso 5 vuoteen
Ruokavalion muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Käyttää GLMM:ää. Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat. Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä. Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
Perustaso 5 vuoteen
Muutoksia kuntotasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Käyttää GLMM:ää. Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat. Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä. Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
Perustaso 5 vuoteen
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Käyttää GLMM:ää. Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat. Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä. Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
Perustaso 5 vuoteen
Muutokset elämänlaadussa (mukaan lukien väsymys ja unihäiriöt)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Käyttää GLMM:ää. Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat. Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä. Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0112 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa