Elämäntyylitekijöiden rooli rintasyöpään liittyvissä tuloksissa
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Integroiva onkologiaohjelma syöpään liittyvien tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä sädehoitoa saavilla potilailla
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii integroivaa onkologiaohjelmaa (muutoksia elämäntapaan ja käyttäytymiseen) syöpään liittyvien tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa.
Integroiva onkologiaohjelma, joka koostuu ravitsemussuosituksista, fyysisestä aktiivisuudesta, stressinhallinnasta, sosiaalisesta tuesta ja ympäristön epäpuhtauksien hallinnasta, voi muuttaa syöpään liittyviä biologisia prosesseja, vaikuttaa pitkän aikavälin hoitotuloksiin ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Muut: Paras harjoitus
- Muut: Käyttäytymiseen perustuva, psykologinen tai informatiivinen interventio
- Muut: Kognitiivinen interventio
- Muut: Tietokoneavusteinen interventio
- Muut: Neuvonta
- Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, onko integroivan onkologian ryhmä (IO) lisännyt taudista vapaata eloonjäämisaikaa (aika uusiutumiseen) kuin hoidon standardiryhmä (SC).
II. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan biologisissa reiteissä, mukaan lukien: immuunitoiminta, endokriininen toiminta, insuliini- ja glukoosiaineenvaihdunta, syöpään liittyvät reitit (ääreisverestä), antioksidanttikapasiteetti ja ravintoainetasot.
III. Tutki ryhmien eroja kokonaiseloonjäämisessä. IV. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan ruokailutottumuksissa ja kuntotasoissa. V. Selvitä, onko IO-ryhmä parantanut potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien väsymys, unihäiriöt, sädehoidon toksisuus (ihottuma, ihon haavaumat, kutina jne.), suoliston mikrobiomi, muut elämänlaatuun (QOL) liittyvät näkökohdat, mielenterveys, sosiaalinen tuki ja positiivisen kasvun mittareita.
VI. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan sykkeen vaihtelussa. VII. Määritä kustannustehokkuusanalyysi ja työn ja/tai kodin tuottavuus.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa ryhmien eroja ajan mittaan terveissä rintakudoksen biomarkkereissa, jotka on saatu hienosta neulaaspiraatiosta.
II. Vertaa ryhmien eroja puolison tai huoltajan työn tuottavuudessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat käyvät läpi jopa 7 erilaista IO-interventioistuntoa viikossa kuuden viikon sädehoitojaksonsa aikana 1–3 tunnin ajan kunkin hoitokerran aikana, lisäksi enintään 6 aerobista harjoittelua viikossa ja yhden ruokakauppamatkan aikana. ohjelman kulkua. IO-interventio-ohjelmat koostuvat ravitsemusvalmennuksesta, käyttäytymisterapiasta, jooga- ja meditaatioharjoituksista, vastusharjoittelusta sekä viikoittaisesta aterioiden jakamisesta ja ruoanlaittotunnista. Tämän jälkeen potilaat tapaavat viikoittain tutkimuspsykologin kanssa tietokoneella 6 kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittain tapaamiset tietokoneella 6-12 kuukauden aikana ja 2 tunnin tapaamiset kaikilla seurantakäynneillä ensimmäisen vuoden sädehoidon jälkeen.
ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja joille on määrä suorittaa 4-6 viikon sädehoito
- Osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- Osallistujien tulee olla henkilö-, paikka- ja aikasuuntautuneita
- Osallistujien tulee myös täyttää vähintään kaksi seuraavista elämäntapaan liittyvistä kriteereistä: 1) kuluttaa vähemmän kuin 3 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä; 2) harjoittaa alle 75 minuuttia kohtalaista/voimakasta toimintaa viikossa, mikä määritellään mitä tahansa, mikä aiheuttaa pientä hengityksen tai sykkeen nousua pitkäksi aikaa (esim. reipas kävely, pyöräily); ja 3) harjoittaa mielen ja kehon harjoittelua harvemmin kuin 4 kertaa kuukaudessa
- Osallistujien kehon massaindeksin (BMI) on oltava vähintään 24,45 sairauskertomuksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpädiagnoosi
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä suostumuksesta, ei-melanooma-ihosyöpiä lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia diagnooseja tai ajatushäiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia)
- Potilaat, joilla on kommunikaatioesteitä (esim.
- Potilaat, joilla on äärimmäisiä liikkumisongelmia (esim. ei pysty nousemaan tuolille ja nousemaan sieltä ilman apua)
- Potilaat, joilla on lääkärin (lääkärien) mielestä huonosti tai hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (IO-interventiot)
Potilaat käyvät läpi jopa 7 erilaista IO-interventioistuntoa viikossa kuuden viikon sädehoitojaksonsa aikana 1-3 tuntia kerrallaan, lisäksi enintään 6 aerobista harjoittelua viikossa ja yksi ruokakauppamatka hoidon aikana. ohjelmoida.
IO-interventio-ohjelmat koostuvat ravitsemusvalmennuksesta, käyttäytymisterapiasta, jooga- ja meditaatioharjoituksista, vastusharjoittelusta sekä viikoittaisesta aterioiden jakamisesta ja ruoanlaittotunnista.
Tämän jälkeen potilaat tapaavat viikoittain tutkimuspsykologin kanssa tietokoneella 6 kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittain tapaamiset tietokoneella 6-12 kuukauden aikana ja 2 tunnin tapaamiset kaikilla seurantakäynneillä ensimmäisen vuoden sädehoidon jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita IO-interventio
Suorita IO-interventio
Suorita IO-interventio
Käy neuvolassa
Muut nimet:
Suorita IO-interventio
|
|
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi standardinmukainen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Analysoi DFS:n käyttämällä DFS:n monimuuttujavertailua jokaiselle ryhmälle käyttäen Coxin suhteellista vaaraanalyysiä.
Huomioi seuraavat mahdollisina yhteismuuttujina analyysissä (kasvain- ja solmukudostila, vaihdevuosien tila diagnoosin yhteydessä, kasvaintekijät, hoito-ohjelma jne.).
Saa arviot riskisuhteista ja 95 %:n luottamusvälit tutkimushaaran ja kunkin kovariaatin vaikutuksille.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutokset biologisissa reiteissä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Käyttää yleistettyä lineaarista sekamalliregressiota (GLMM).
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä.
Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Ruokavalion muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä.
Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Muutoksia kuntotasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä.
Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä.
Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Muutokset elämänlaadussa (mukaan lukien väsymys ja unihäiriöt)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Käyttää GLMM:ää.
Jokaiselle kriteerimuuttujalle tehdään erilliset analyysisarjat.
Parhaan menetelmän valitsemiseksi toistuvien mittausten mallintamiseen käytetään Wolfingerin menetelmiä ja tilastoja, kuten Akaiken ja Schwarzin tietokriteereitä.
Käyttää myös joko t-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä näiden tietojen analysointiin, riippuen niiden jakautumisesta.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0112 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02449 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .