Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van leefstijlfactoren bij borstkankergerelateerde uitkomsten

19 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Integratief oncologieprogramma voor het verbeteren van kankergerelateerde resultaten bij patiënten met borstkanker in stadium II of III die bestralingstherapie ondergaan

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert een programma voor integratieve oncologie (het aanbrengen van veranderingen in levensstijl en gedrag) om kankergerelateerde uitkomsten te verbeteren bij patiënten met stadium II of III borstkanker die radiotherapie ondergaan. Een integratief oncologieprogramma dat bestaat uit voedingsaanbevelingen, lichaamsbeweging, stressmanagement, sociale steun en beheersing van milieuverontreinigingen kan kankergerelateerde biologische processen wijzigen, langetermijnbehandelingsresultaten beïnvloeden en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of de Integrative Oncology-groep (IO) een hogere ziektevrije overleving (tijd tot recidief) heeft dan de standaardzorgcontrolegroep (SC).

II. Vergelijk groepsverschillen in de loop van de tijd in biologische routes, waaronder: immuunfunctie, endocriene functie, insuline- en glucosemetabolisme, kankergerelateerde routes (van perifeer bloed), antioxidantcapaciteit en nutriëntenniveaus.

III. Onderzoek groepsverschillen in totale overleving. IV. Vergelijk groepsverschillen in de loop van de tijd in voedingspatronen en fitnessniveaus. V. Vaststellen of de IO-groep de door de patiënt gerapporteerde resultaten heeft verbeterd, waaronder vermoeidheid, slaapstoornissen, radiotherapie-toxiciteit (dermatitis, huidzweren, pruritis, enz.), darmmicrobioom, andere aspecten van kwaliteit van leven (QOL), geestelijke gezondheid, sociale steun , en maatregelen voor positieve groei.

VI. Vergelijk groepsverschillen in de loop van de tijd in hartslagvariabiliteit. VII. Bepalen kosteneffectiviteitsanalyse en werk- en/of thuisproductiviteit.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk groepsverschillen in de loop van de tijd in biomarkers voor gezond borstweefsel verkregen uit aspiraties met fijne naalden.

II. Vergelijk groepsverschillen in arbeidsproductiviteit van echtgenoot of verzorger.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan maximaal 7 verschillende IO-interventiesessies per week tijdens hun 6-weekse radiotherapiekuur van 1 tot 3 uur per sessie, naast maximaal 6 aerobe trainingssessies per week en één boodschappenbezoek tijdens de verloop van het programma. IO-interventieprogramma's bestaan ​​uit voedingscoaching, gedragstherapie, yoga- en meditatiebeoefening, weerstandstraining en een wekelijkse meal sharing- en kookles. Vervolgens hebben patiënten gedurende 6 maanden wekelijks overleg met de studiepsycholoog op de computer, daarna maandelijks overleg op de computer vanaf 6-12 maanden, en 2 uur durende bijeenkomsten bij alle vervolgafspraken gedurende het eerste jaar na bestraling.

ARM II: Patiënten ondergaan standaardzorg.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met borstkanker in stadium II of III die een bestralingskuur van 4 tot 6 weken zullen ondergaan
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Deelnemers moeten gericht zijn op persoon, plaats en tijd
  • Deelnemers moeten ook voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria met betrekking tot levensstijl: 1) consumeer minder dan 3 porties fruit en groente/dag; 2) minder dan 75 minuten matige/intensieve activiteit per week uitoefenen, gedefinieerd als iets dat gedurende een langere tijd kleine verhogingen van de ademhaling of hartslag veroorzaakt (bijv. stevig wandelen, fietsen); en 3) neem minder dan 4 keer per maand deel aan een mind-body-oefening
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) van 24,45 of hoger hebben, zoals beoordeeld in het medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een terugkerende diagnose van borstkanker
  • Patiënten met een andere primaire kankerdiagnose binnen 5 jaar na toestemming, exclusief niet-melanoom huidkanker
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische diagnose of denkstoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie)
  • Patiënten met communicatiebarrières (bijvoorbeeld slechthorend)
  • Patiënten met extreme mobiliteitsproblemen (bijv. niet zelfstandig in en uit een stoel kunnen komen)
  • Patiënten met slecht of ongecontroleerde diabetes volgens de arts(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (IO-interventies)
Patiënten ondergaan maximaal 7 verschillende IO-interventiesessies per week tijdens hun 6-weekse radiotherapiekuur van 1 tot 3 uur per sessie, naast maximaal 6 aerobe trainingssessies per week en één boodschappenbezoek tijdens de loop van de behandeling. programma. IO-interventieprogramma's bestaan ​​uit voedingscoaching, gedragstherapie, yoga- en meditatiebeoefening, weerstandstraining en een wekelijkse meal sharing- en kookles. Vervolgens hebben patiënten gedurende 6 maanden wekelijks overleg met de studiepsycholoog op de computer, daarna maandelijks overleg op de computer vanaf 6-12 maanden, en 2 uur durende bijeenkomsten bij alle vervolgafspraken gedurende het eerste jaar na bestraling.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Gedrags-, psychologische of informatieve interventie
IO-interventie ondergaan
Ander: Cognitieve interventie
IO-interventie ondergaan
Ander: Computerondersteunde interventie
IO-interventie ondergaan
Ander: Advisering
Begeleiding ondergaan
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Gedragsmatig: Oefeninterventie
IO-interventie ondergaan
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten ondergaan standaardzorg.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ondergaan
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal DFS analyseren met behulp van een multivariate vergelijking van DFS voor elke groep met behulp van een Cox-analyse van proportionele gevaren. Zal het volgende beschouwen als mogelijke covariabelen in de analyse (tumor- en nodale status, menopauzale status bij diagnose, tumorfactoren, behandelingsregime, enz.). Zal schattingen verkrijgen voor gevarenratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het effect van de onderzoeksarm en elke covariabele.
Tot 5 jaar
Veranderingen in biologische routes
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gebruikt gegeneraliseerde lineaire mixed model regressie (GLMM). Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd. Om de beste methode voor het modelleren van de herhaalde metingen te selecteren, zullen de methoden van Wolfinger en statistieken zoals de informatiecriteria van Akaike en Schwarz worden gebruikt. Zal ook t-tests of Wilcoxon-tests met twee steekproeven gebruiken om deze gegevens te analyseren, afhankelijk van hun distributies.
Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in voedingspatronen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd. Om de beste methode voor het modelleren van de herhaalde metingen te selecteren, zullen de methoden van Wolfinger en statistieken zoals de informatiecriteria van Akaike en Schwarz worden gebruikt. Zal ook t-tests of Wilcoxon-tests met twee steekproeven gebruiken om deze gegevens te analyseren, afhankelijk van hun distributies.
Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in fitnessniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd. Om de beste methode voor het modelleren van de herhaalde metingen te selecteren, zullen de methoden van Wolfinger en statistieken zoals de informatiecriteria van Akaike en Schwarz worden gebruikt. Zal ook t-tests of Wilcoxon-tests met twee steekproeven gebruiken om deze gegevens te analyseren, afhankelijk van hun distributies.
Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd. Om de beste methode voor het modelleren van de herhaalde metingen te selecteren, zullen de methoden van Wolfinger en statistieken zoals de informatiecriteria van Akaike en Schwarz worden gebruikt. Zal ook t-tests of Wilcoxon-tests met twee steekproeven gebruiken om deze gegevens te analyseren, afhankelijk van hun distributies.
Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven (waaronder vermoeidheid en slaapstoornissen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal GLMM gebruiken. Voor elke criteriumvariabele zullen afzonderlijke sets analyses worden uitgevoerd. Om de beste methode voor het modelleren van de herhaalde metingen te selecteren, zullen de methoden van Wolfinger en statistieken zoals de informatiecriteria van Akaike en Schwarz worden gebruikt. Zal ook t-tests of Wilcoxon-tests met twee steekproeven gebruiken om deze gegevens te analyseren, afhankelijk van hun distributies.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0112 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren