Rollen til livsstilsfaktorer i brystkreftrelaterte utfall
Integrativt onkologiprogram for å forbedre kreftrelaterte resultater hos pasienter med stadium II eller III brystkreft som gjennomgår strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem om Integrative Oncology-gruppen (IO) har økt sykdomsfri overlevelse (tid til residiv) enn standardbehandlingskontrollgruppen (SC).
II. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i biologiske veier, inkludert: immunfunksjon, endokrin funksjon, insulin- og glukosemetabolisme, kreftrelaterte veier (fra perifert blod), antioksidantkapasitet og næringsnivåer.
III. Undersøk gruppeforskjeller i total overlevelse. IV. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i kostholdsmønstre og kondisjonsnivåer. V. Finn ut om IO-gruppen har forbedret pasientrapporterte resultater, inkludert tretthet, søvnforstyrrelser, strålebehandlingstoksisitet (dermatitt, hudsår, kløe osv.), tarmmikrobiom, andre aspekter ved livskvalitet (QOL), mental helse, sosial støtte , og mål for positiv vekst.
VI. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i hjertefrekvensvariasjoner. VII. Bestem kostnadseffektivitetsanalyse og arbeids- og/eller hjemproduktivitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign gruppeforskjeller over tid i friske brystvevsbiomarkører hentet fra finnålsaspirasjoner.
II. Sammenlign gruppeforskjeller i arbeidsproduktivitet for ektefelle eller omsorgsperson.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår opptil 7 forskjellige IO-intervensjonsøkter per uke i løpet av sitt 6-ukers strålebehandlingsforløp i mellom 1 og 3 timer hver økt, i tillegg til opptil 6 aerobic treningsøkter per uke og én tur i dagligvarebutikken i løpet av løpet av programmet. IO-intervensjonsprogrammer består av ernæringscoaching, atferdsterapi, yoga og meditasjonspraksis, motstandstrening og en ukentlig måltidsdeling og matlagingskurs. Pasientene har deretter ukentlige møter med studiepsykologen på datamaskinen i 6 måneder, etterfulgt av et månedlig møte på datamaskinen fra 6-12 måneder, og 2 timers møter ved alle oppfølgingsavtaler det første året etter strålebehandling.
ARM II: Pasienter gjennomgår standardbehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 og 12 måneder og deretter årlig i inntil 4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med stadium II eller III brystkreft som vil etter planen gjennomgå en 4 til 6 ukers strålebehandlingskur
- Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Deltakerne må være orientert mot person, sted og tid
- Deltakerne må også oppfylle minst to av følgende kriterier knyttet til livsstil: 1) spise mindre enn 3 porsjoner frukt og grønnsaker/dag; 2) delta i mindre enn 75 minutter moderat/kraftig aktivitet per uke, definert som alt som forårsaker små økninger i pust eller hjertefrekvens over en lengre periode (f.eks. rask gange, sykling); og 3) delta i en sinn-kropp-øvelse mindre enn 4 ganger i måneden
- Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 24,45 eller høyere som vurdert i journalen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tilbakevendende brystkreftdiagnose
- Pasienter med en annen primær kreftdiagnose innen 5 år etter samtykke, ikke inkludert ikke-melanom hudkreft
- Pasienter som har noen større psykiatriske diagnoser eller tankeforstyrrelser (f. schizofreni, bipolar lidelse, demens)
- Pasienter med kommunikasjonsbarrierer (f.eks. hørselshemmede)
- Pasienter med ekstreme mobilitetsproblemer (f. ikke kan komme inn og ut av en stol uten hjelp)
- Pasienter med dårlig eller ukontrollert diabetes etter legens(e) mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (IO-intervensjoner)
Pasienter gjennomgår opptil 7 forskjellige IO-intervensjonsøkter per uke i løpet av sitt 6-ukers strålebehandlingsforløp i mellom 1 og 3 timer hver økt, i tillegg til opptil 6 aerobic-treningsøkter per uke og én tur i dagligvarebutikken i løpet av program.
IO-intervensjonsprogrammer består av ernæringscoaching, atferdsterapi, yoga og meditasjonspraksis, motstandstrening og en ukentlig måltidsdeling og matlagingskurs.
Pasientene har deretter ukentlige møter med studiepsykologen på datamaskinen i 6 måneder, etterfulgt av et månedlig møte på datamaskinen fra 6-12 måneder, og 2 timers møter ved alle oppfølgingsavtaler det første året etter strålebehandling.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå IO-intervensjon
Gjennomgå IO-intervensjon
Gjennomgå IO-intervensjon
Gjennomgå rådgivning
Andre navn:
Gjennomgå IO-intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår standardbehandling.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå standard omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil analysere DFS ved å bruke en multivariat sammenligning av DFS for hver gruppe ved å bruke en Cox proporsjonal fareanalyse.
Vil vurdere følgende som potensielle kovariater i analysen (tumor- og nodalstatus, menopausal status ved diagnose, tumorfaktorer, behandlingsregime, etc).
Vil innhente estimater for fareforhold og 95 % konfidensintervaller for effekten av studiearmen og hver kovariat.
|
Inntil 5 år
|
|
Endringer i biologiske veier
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bruke generalisert lineær blandet modellregresjon (GLMM).
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
For å velge den beste metoden for å modellere de gjentatte målene, vil man bruke metodene til Wolfinger og statistikk som Akaikes og Schwarz sine informasjonskriterier.
Vil også bruke enten t-tester eller Wilcoxon to-prøvetester for å analysere disse dataene, avhengig av distribusjonene deres.
|
Baseline til 5 år
|
|
Endringer i kostholdsmønstre
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
For å velge den beste metoden for å modellere de gjentatte målene, vil man bruke metodene til Wolfinger og statistikk som Akaikes og Schwarz sine informasjonskriterier.
Vil også bruke enten t-tester eller Wilcoxon to-prøvetester for å analysere disse dataene, avhengig av distribusjonene deres.
|
Baseline til 5 år
|
|
Endringer i kondisjonsnivåer
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
For å velge den beste metoden for å modellere de gjentatte målene, vil man bruke metodene til Wolfinger og statistikk som Akaikes og Schwarz sine informasjonskriterier.
Vil også bruke enten t-tester eller Wilcoxon to-prøvetester for å analysere disse dataene, avhengig av distribusjonene deres.
|
Baseline til 5 år
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
For å velge den beste metoden for å modellere de gjentatte målene, vil man bruke metodene til Wolfinger og statistikk som Akaikes og Schwarz sine informasjonskriterier.
Vil også bruke enten t-tester eller Wilcoxon to-prøvetester for å analysere disse dataene, avhengig av distribusjonene deres.
|
Baseline til 5 år
|
|
Endringer i livskvalitet (inkludert tretthet og søvnforstyrrelser)
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Vil bruke GLMM.
Separate sett med analyser vil bli utført for hver kriterievariabel.
For å velge den beste metoden for å modellere de gjentatte målene, vil man bruke metodene til Wolfinger og statistikk som Akaikes og Schwarz sine informasjonskriterier.
Vil også bruke enten t-tester eller Wilcoxon to-prøvetester for å analysere disse dataene, avhengig av distribusjonene deres.
|
Baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Standard for omsorg
- Øv retningslinjer som emne
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 2012-0112 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02449 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .