Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role faktorů životního stylu ve výsledcích souvisejících s rakovinou prsu

9. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Integrativní onkologický program pro zlepšení výsledků souvisejících s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu II nebo III stadia podstupující radiační terapii

Tato randomizovaná klinická studie studuje integrativní onkologický program (změny životního stylu a chování) ke zlepšení výsledků souvisejících s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu stadia II nebo III podstupujících radiační terapii. Integrativní onkologický program sestávající z dietních doporučení, fyzické aktivity, zvládání stresu, sociální podpory a kontroly kontaminantů životního prostředí může upravit biologické procesy související s rakovinou, ovlivnit dlouhodobé výsledky léčby a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda skupina integrované onkologie (IO) zvýšila přežití bez onemocnění (čas do recidivy) než standardní kontrolní skupina (SC).

II. Porovnejte rozdíly mezi skupinami v průběhu času v biologických drahách, včetně: imunitní funkce, endokrinní funkce, metabolismu inzulínu a glukózy, cest souvisejících s rakovinou (z periferní krve), antioxidační kapacity a hladiny živin.

III. Prozkoumejte skupinové rozdíly v celkovém přežití. IV. Porovnejte skupinové rozdíly v průběhu času ve stravovacích vzorcích a úrovních fitness. V. Zjistěte, zda skupina IO zlepšila výsledky uváděné pacienty včetně únavy, poruch spánku, toxicity radioterapie (dermatitida, kožní ulcerace, svědění atd.), střevního mikrobiomu, dalších aspektů kvality života (QOL), duševního zdraví, sociální podpory a opatření pozitivního růstu.

VI. Porovnejte skupinové rozdíly v čase ve variabilitě srdeční frekvence. VII. Určete analýzu nákladové efektivity a produktivitu práce a/nebo domova.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte skupinové rozdíly v průběhu času v biomarkerech zdravé prsní tkáně získaných z aspirace tenkou jehlou.

II. Porovnejte skupinové rozdíly v produktivitě práce manžela nebo pečovatele.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti absolvují až 7 různých IO intervenčních sezení týdně během svého 6týdenního kurzu radioterapie po dobu 1 až 3 hodin každé sezení, navíc až 6 aerobních tréninků týdně a jednu cestu do obchodu s potravinami během průběhu programu. Intervenční programy IO se skládají z nutričního koučování, behaviorální terapie, jógové a meditační praxe, tréninku odporu a týdenního sdílení jídla a kurzu vaření. Pacienti pak mají týdenní schůzky se studijním psychologem na počítači po dobu 6 měsíců, následované měsíčním setkáním na počítači od 6 do 12 měsíců a 2 hodinovými schůzkami u všech následných schůzek během prvního roku po radioterapii.

ARM II: Pacienti podstupují standardní péči.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu až 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu stadia II nebo III, které budou naplánovány na 4 až 6týdenní kúru radioterapie
  • Účastníci musí umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Účastníci musí být orientováni na osobu, místo a čas
  • Účastníci musí také splňovat alespoň dvě z následujících kritérií týkajících se životního stylu: 1) zkonzumovat méně než 3 porce ovoce a zeleniny/den; 2) zapojte se do méně než 75 minut středně/intenzivní aktivity týdně, definované jako cokoli, co způsobuje malé zvýšení dýchání nebo srdeční frekvence po delší dobu (např. rychlá chůze, jízda na kole); a 3) zapojte se do cvičení mysli a těla méně než 4krát za měsíc
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 24,45 nebo vyšší, jak je stanoveno v lékařském záznamu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s recidivující diagnózou rakoviny prsu
  • Pacienti s jinou primární diagnózou rakoviny do 5 let od souhlasu, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže
  • Pacienti, kteří mají nějakou závažnou psychiatrickou diagnózu nebo poruchu myšlení (např. schizofrenie, bipolární porucha, demence)
  • Pacienti s komunikačními bariérami (např. nedoslýchaví)
  • Pacienti s extrémními problémy s pohyblivostí (např. neschopný vstát a vstát ze židle bez pomoci)
  • Pacienti se špatně nebo nekontrolovaným diabetem podle názoru lékaře (lékařů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (IO intervence)
Pacienti absolvují až 7 různých IO intervenčních sezení týdně během svého 6týdenního kurzu radioterapie po dobu 1 až 3 hodin každé sezení, navíc až 6 aerobních tréninků týdně a jednu cestu do obchodu s potravinami v průběhu léčby. program. Intervenční programy IO se skládají z nutričního koučování, behaviorální terapie, jógové a meditační praxe, tréninku odporu a týdenního sdílení jídla a kurzu vaření. Pacienti pak mají týdenní schůzky se studijním psychologem na počítači po dobu 6 měsíců, následované měsíčním setkáním na počítači od 6 do 12 měsíců a 2 hodinovými schůzkami u všech následných schůzek během prvního roku po radioterapii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Podstoupit IO intervenci
Jiný: Kognitivní intervence
Podstoupit IO intervenci
Jiný: Počítačově asistovaná intervence
Podstoupit IO intervenci
Jiný: Poradenství
Podstoupit poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit IO intervenci
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti podstupují standardní péči.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Bude analyzovat DFS pomocí vícerozměrného srovnání DFS pro každou skupinu pomocí Coxovy proporcionální analýzy rizik. V analýze bude zvažovat následující jako potenciální kovariáty (stav nádoru a uzlin, stav menopauzy při diagnóze, nádorové faktory, režim léčby atd.). Získá odhady pro poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti pro účinek ramene studie a každé kovariance.
Až 5 let
Změny biologických drah
Časové okno: Základní až 5 let
Bude používat zobecněnou lineární smíšenou modelovou regresi (GLMM). Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz. Pro výběr nejlepší metody pro modelování opakovaných měření použijeme metody Wolfingera a statistiky, jako jsou Akaikeho a Schwarzova informační kritéria. K analýze těchto dat také použije buď t testy nebo Wilcoxonovy dvouvzorkové testy, v závislosti na jejich distribuci.
Základní až 5 let
Změny ve stravovacích zvyklostech
Časové okno: Základní až 5 let
Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz. Pro výběr nejlepší metody pro modelování opakovaných měření použijeme metody Wolfingera a statistiky, jako jsou Akaikeho a Schwarzova informační kritéria. K analýze těchto dat také použije buď t testy nebo Wilcoxonovy dvouvzorkové testy, v závislosti na jejich distribuci.
Základní až 5 let
Změny v úrovni kondice
Časové okno: Základní až 5 let
Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz. Pro výběr nejlepší metody pro modelování opakovaných měření použijeme metody Wolfingera a statistiky, jako jsou Akaikeho a Schwarzova informační kritéria. K analýze těchto dat také použije buď t testy nebo Wilcoxonovy dvouvzorkové testy, v závislosti na jejich distribuci.
Základní až 5 let
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní až 5 let
Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz. Pro výběr nejlepší metody pro modelování opakovaných měření použijeme metody Wolfingera a statistiky, jako jsou Akaikeho a Schwarzova informační kritéria. K analýze těchto dat také použije buď t testy nebo Wilcoxonovy dvouvzorkové testy, v závislosti na jejich distribuci.
Základní až 5 let
Změny v kvalitě života (včetně únavy a poruch spánku)
Časové okno: Základní až 5 let
Bude používat GLMM. Pro každou proměnnou kritéria budou provedeny samostatné soubory analýz. Pro výběr nejlepší metody pro modelování opakovaných měření použijeme metody Wolfingera a statistiky, jako jsou Akaikeho a Schwarzova informační kritéria. K analýze těchto dat také použije buď t testy nebo Wilcoxonovy dvouvzorkové testy, v závislosti na jejich distribuci.
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0112 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit