Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola czynników stylu życia w wynikach związanych z rakiem piersi

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Integracyjny program onkologiczny w poprawie rokowań związanych z chorobą nowotworową u chorych na raka piersi w stadium II lub III poddawanych radioterapii

To randomizowane badanie kliniczne bada integracyjny program onkologiczny (wprowadzanie zmian w stylu życia i zachowaniu) w celu poprawy wyników związanych z rakiem u pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III poddawanych radioterapii. Integracyjny program onkologiczny obejmujący zalecenia dietetyczne, aktywność fizyczną, radzenie sobie ze stresem, wsparcie społeczne i kontrolę zanieczyszczeń środowiskowych może modyfikować procesy biologiczne związane z chorobą nowotworową, wpływać na długoterminowe wyniki leczenia i poprawiać jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ, czy grupa Integrative Oncology (IO) zwiększyła przeżycie wolne od choroby (czas do nawrotu) niż grupa kontrolna standardowej opieki (SC).

II. Porównaj różnice grupowe w czasie w zakresie szlaków biologicznych, w tym: funkcji odpornościowej, funkcji hormonalnej, metabolizmu insuliny i glukozy, szlaków związanych z rakiem (z krwi obwodowej), zdolności antyoksydacyjnych i poziomów składników odżywczych.

III. Zbadaj różnice między grupami w całkowitym przeżyciu. IV. Porównaj różnice między grupami w czasie pod względem wzorców żywieniowych i poziomów sprawności. V. Ustalenie, czy grupa IO poprawiła wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym zmęczenie, zaburzenia snu, toksyczność radioterapii (zapalenie skóry, owrzodzenie skóry, świąd itp.), mikrobiom jelitowy, inne aspekty jakości życia (QOL), zdrowie psychiczne, wsparcie społeczne oraz miary dodatniego wzrostu.

VI. Porównaj różnice między grupami w czasie pod względem zmienności rytmu serca. VII. Określ analizę opłacalności oraz wydajność pracy i/lub domu.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj różnice między grupami w czasie pod względem biomarkerów zdrowej tkanki piersi uzyskanych z aspiracji cienkoigłowych.

II. Porównaj różnice między grupami w wydajności pracy współmałżonka lub opiekuna.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przechodzą do 7 różnych sesji interwencyjnych IO tygodniowo podczas 6-tygodniowego kursu radioterapii trwającego od 1 do 3 godzin na każdą sesję, dodatkowo do 6 sesji treningu aerobowego tygodniowo i jednej wycieczki do sklepu spożywczego podczas przebieg programu. Programy interwencji IO obejmują coaching żywieniowy, terapię behawioralną, praktykę jogi i medytacji, trening oporowy oraz cotygodniowe wspólne posiłki i lekcje gotowania. Następnie pacjenci odbywają cotygodniowe spotkania z psychologiem prowadzącym badanie przy komputerze przez 6 miesięcy, a następnie comiesięczne spotkanie przy komputerze od 6 do 12 miesięcy oraz 2-godzinne spotkania podczas wszystkich wizyt kontrolnych w pierwszym roku po radioterapii.

ARM II: Pacjenci podlegają standardowemu leczeniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi w stadium II lub III, które mają zostać poddane 4-6-tygodniowej radioterapii
  • Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Uczestnicy muszą być zorientowani na osobę, miejsce i czas
  • Uczestnicy muszą również spełniać co najmniej dwa z poniższych kryteriów związanych ze stylem życia: 1) spożywać mniej niż 3 porcje owoców i warzyw dziennie; 2) angażować się w mniej niż 75 minut umiarkowanej/intensywnej aktywności tygodniowo, zdefiniowanej jako wszystko, co powoduje niewielki wzrost oddechu lub tętna przez dłuższy czas (np. szybki marsz, jazda na rowerze); oraz 3) angażować się w praktykę ciało-umysł mniej niż 4 razy w miesiącu
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 24,45 lub wyższy, zgodnie z oceną w dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym rozpoznaniem raka piersi
  • Pacjenci z innym pierwotnym rozpoznaniem raka w ciągu 5 lat od wyrażenia zgody, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry
  • Pacjenci z poważnymi diagnozami psychiatrycznymi lub zaburzeniami myślenia (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja)
  • Pacjenci z barierami komunikacyjnymi (np. niedosłyszący)
  • Pacjenci z ekstremalnymi problemami z poruszaniem się (np. niezdolność do samodzielnego siadania i wstawania z krzesła)
  • Pacjenci ze źle lub niekontrolowaną cukrzycą w opinii lekarza(ów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencje doszpikowe)
Podczas 6-tygodniowego kursu radioterapii pacjenci przechodzą do 7 różnych sesji interwencyjnych IO tygodniowo, trwających od 1 do 3 godzin, dodatkowo do 6 sesji treningu aerobowego tygodniowo i jednej wycieczki do sklepu spożywczego w trakcie leczenia. program. Programy interwencji IO obejmują coaching żywieniowy, terapię behawioralną, praktykę jogi i medytacji, trening oporowy oraz cotygodniowe wspólne posiłki i lekcje gotowania. Następnie pacjenci odbywają cotygodniowe spotkania z psychologiem prowadzącym badanie przy komputerze przez 6 miesięcy, a następnie comiesięczne spotkanie przy komputerze od 6 do 12 miesięcy oraz 2-godzinne spotkania podczas wszystkich wizyt kontrolnych w pierwszym roku po radioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja behawioralna, psychologiczna lub informacyjna
Poddaj się interwencji IO
Inny: Interwencja poznawcza
Poddaj się interwencji IO
Inny: Interwencja wspomagana komputerowo
Poddaj się interwencji IO
Inny: Doradztwo
Poddaj się poradni
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się interwencji IO
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci objęci są standardową opieką.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się standardowej opiece
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeanalizuje DFS, używając wielowymiarowego porównania DFS dla każdej grupy z wykorzystaniem analizy proporcjonalnych zagrożeń Coxa. Następujące czynniki zostaną uwzględnione w analizie jako potencjalne współzmienne (stan guza i węzłów chłonnych, stan menopauzy w chwili rozpoznania, czynniki nowotworowe, schemat leczenia itp.). Otrzyma oszacowania współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności dla efektu grupy badawczej i każdej współzmiennej.
Do 5 lat
Zmiany szlaków biologicznych
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Użyje uogólnionej liniowej regresji modelu mieszanego (GLMM). Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz. Aby wybrać najlepszą metodę modelowania pomiarów powtarzanych, posłużę się metodami Wolfingera oraz statystykami, takimi jak kryteria informacyjne Akaike'a i Schwarza. Użyje również testów t lub testów Wilcoxona dla dwóch prób do analizy tych danych, w zależności od ich rozkładów.
Bazowy do 5 lat
Zmiany wzorców żywieniowych
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz. Aby wybrać najlepszą metodę modelowania pomiarów powtarzanych, posłużę się metodami Wolfingera oraz statystykami, takimi jak kryteria informacyjne Akaike'a i Schwarza. Użyje również testów t lub testów Wilcoxona dla dwóch prób do analizy tych danych, w zależności od ich rozkładów.
Bazowy do 5 lat
Zmiany poziomu sprawności
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz. Aby wybrać najlepszą metodę modelowania pomiarów powtarzanych, posłużę się metodami Wolfingera oraz statystykami, takimi jak kryteria informacyjne Akaike'a i Schwarza. Użyje również testów t lub testów Wilcoxona dla dwóch prób do analizy tych danych, w zależności od ich rozkładów.
Bazowy do 5 lat
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz. Aby wybrać najlepszą metodę modelowania pomiarów powtarzanych, posłużę się metodami Wolfingera oraz statystykami, takimi jak kryteria informacyjne Akaike'a i Schwarza. Użyje również testów t lub testów Wilcoxona dla dwóch prób do analizy tych danych, w zależności od ich rozkładów.
Bazowy do 5 lat
Zmiany w jakości życia (w tym zmęczenie i zaburzenia snu)
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Użyje GLMM. Dla każdej zmiennej kryterium zostaną przeprowadzone odrębne zestawy analiz. Aby wybrać najlepszą metodę modelowania pomiarów powtarzanych, posłużę się metodami Wolfingera oraz statystykami, takimi jak kryteria informacyjne Akaike'a i Schwarza. Użyje również testów t lub testów Wilcoxona dla dwóch prób do analizy tych danych, w zależności od ich rozkładów.
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0112 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj