El papel de los factores del estilo de vida en los resultados relacionados con el cáncer de mama
Programa de oncología integradora para mejorar los resultados relacionados con el cáncer en pacientes con cáncer de mama en estadio II o III que reciben radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Otro: Mejores prácticas
- Otro: Intervención conductual, psicológica o informativa
- Otro: Intervención Cognitiva
- Otro: Intervención Asistida por Computadora
- Otro: Asesoramiento
- Conductual: Intervención de ejercicio
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el grupo de Oncología Integrativa (IO) ha aumentado la supervivencia libre de enfermedad (tiempo hasta la recurrencia) que el grupo de control de atención estándar (SC).
II. Compare las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en las vías biológicas, que incluyen: función inmunitaria, función endocrina, metabolismo de la insulina y la glucosa, vías relacionadas con el cáncer (de la sangre periférica), capacidad antioxidante y niveles de nutrientes.
tercero Examinar las diferencias de grupo en la supervivencia global. IV. Compare las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en patrones dietéticos y niveles de condición física. V. Determinar si el grupo IO ha mejorado los resultados informados por los pacientes, como fatiga, trastornos del sueño, toxicidad de la radioterapia (dermatitis, ulceración de la piel, prurito, etc.), microbioma intestinal, otros aspectos de la calidad de vida (QOL), salud mental, apoyo social y medidas de crecimiento positivo.
VI. Compare las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en la variabilidad de la frecuencia cardíaca. VIII. Determinar análisis de rentabilidad y productividad laboral y/o doméstica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar las diferencias de grupo a lo largo del tiempo en biomarcadores de tejido mamario sano adquiridos mediante aspiraciones con aguja fina.
II. Compare las diferencias de grupo en la productividad laboral del cónyuge o cuidador.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a hasta 7 sesiones de intervención IO diferentes por semana durante su curso de radioterapia de 6 semanas durante entre 1 y 3 horas cada sesión, además de hasta 6 sesiones de entrenamiento aeróbico por semana y un viaje a la tienda de comestibles durante el curso del programa. Los programas de intervención de IO consisten en entrenamiento nutricional, terapia conductual, práctica de yoga y meditación, entrenamiento de resistencia y una clase semanal de cocina y para compartir comidas. Luego, los pacientes tienen reuniones semanales con el psicólogo del estudio en la computadora durante 6 meses, seguidas de una reunión mensual en la computadora de 6 a 12 meses, y reuniones de 2 horas en todas las citas de seguimiento durante el primer año después de la radioterapia.
BRAZO II: Los pacientes se someten al estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses y luego anualmente hasta por 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama en estadio II o III que se programarán para someterse a un ciclo de radioterapia de 4 a 6 semanas
- Los participantes deben poder leer, escribir y hablar inglés.
- Los participantes deben estar orientados en persona, lugar y tiempo.
- Los participantes también deben cumplir al menos dos de los siguientes criterios relacionados con el estilo de vida: 1) consumir menos de 3 porciones de frutas y verduras por día; 2) participar en menos de 75 minutos de actividad moderada/vigorosa por semana, definida como cualquier cosa que provoque pequeños aumentos en la respiración o el ritmo cardíaco durante un período de tiempo prolongado (p. ej., caminar a paso ligero, andar en bicicleta); y 3) participar en una práctica de mente y cuerpo menos de 4 veces al mes
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 24,45 o superior según lo evaluado en el registro médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama recurrente
- Pacientes con otro diagnóstico de cáncer primario dentro de los 5 años posteriores al consentimiento, sin incluir cánceres de piel no melanoma
- Pacientes que tienen algún diagnóstico psiquiátrico importante o trastorno del pensamiento (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia)
- Pacientes con barreras de comunicación (por ejemplo, problemas de audición)
- Pacientes con problemas de movilidad extrema (p. incapaz de sentarse y levantarse de una silla sin ayuda)
- Pacientes con diabetes mal o descontrolada en opinión del médico(s)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (intervenciones IO)
Los pacientes se someten a hasta 7 sesiones de intervención IO diferentes por semana durante su curso de radioterapia de 6 semanas durante entre 1 y 3 horas cada sesión, además de hasta 6 sesiones de entrenamiento aeróbico por semana y un viaje a la tienda de comestibles durante el curso del programa.
Los programas de intervención de IO consisten en entrenamiento nutricional, terapia conductual, práctica de yoga y meditación, entrenamiento de resistencia y una clase semanal de cocina y para compartir comidas.
Luego, los pacientes tienen reuniones semanales con el psicólogo del estudio en la computadora durante 6 meses, seguidas de una reunión mensual en la computadora de 6 a 12 meses, y reuniones de 2 horas en todas las citas de seguimiento durante el primer año después de la radioterapia.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a intervención IO
Someterse a intervención IO
Someterse a intervención IO
Someterse a asesoramiento
Otros nombres:
Someterse a intervención IO
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Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes se someten al estándar de atención.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse al estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Analizará DFS, usando una comparación multivariada de DFS para cada grupo usando un análisis de riesgos proporcionales de Cox.
Se considerarán las siguientes covariables potenciales en el análisis (estado tumoral y ganglionar, estado menopáusico en el momento del diagnóstico, factores tumorales, régimen de tratamiento, etc.).
Obtendrá estimaciones para los cocientes de riesgos instantáneos y los intervalos de confianza del 95 % para el efecto del brazo del estudio y cada covariable.
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Hasta 5 años
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Cambios en las rutas biológicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Utilizará regresión de modelo mixto lineal generalizado (GLMM).
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Para seleccionar el mejor método para modelar las medidas repetidas, se utilizarán los métodos de Wolfinger y estadísticos como los criterios de información de Akaike y Schwarz.
También utilizará pruebas t o pruebas de dos muestras de Wilcoxon para analizar estos datos, según sus distribuciones.
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Línea de base a 5 años
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Cambios en los patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Para seleccionar el mejor método para modelar las medidas repetidas, se utilizarán los métodos de Wolfinger y estadísticos como los criterios de información de Akaike y Schwarz.
También utilizará pruebas t o pruebas de dos muestras de Wilcoxon para analizar estos datos, según sus distribuciones.
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Línea de base a 5 años
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Cambios en los niveles de condición física
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Para seleccionar el mejor método para modelar las medidas repetidas, se utilizarán los métodos de Wolfinger y estadísticos como los criterios de información de Akaike y Schwarz.
También utilizará pruebas t o pruebas de dos muestras de Wilcoxon para analizar estos datos, según sus distribuciones.
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Línea de base a 5 años
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Para seleccionar el mejor método para modelar las medidas repetidas, se utilizarán los métodos de Wolfinger y estadísticos como los criterios de información de Akaike y Schwarz.
También utilizará pruebas t o pruebas de dos muestras de Wilcoxon para analizar estos datos, según sus distribuciones.
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Línea de base a 5 años
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Cambios en la calidad de vida (incluyendo fatiga y trastornos del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Utilizará GLMM.
Se realizarán conjuntos separados de análisis para cada variable de criterio.
Para seleccionar el mejor método para modelar las medidas repetidas, se utilizarán los métodos de Wolfinger y estadísticos como los criterios de información de Akaike y Schwarz.
También utilizará pruebas t o pruebas de dos muestras de Wilcoxon para analizar estos datos, según sus distribuciones.
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Línea de base a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0112 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02449 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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