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Die Rolle von Lebensstilfaktoren bei Brustkrebs-bezogenen Ergebnissen

9. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Integratives Onkologieprogramm zur Verbesserung der krebsbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Diese randomisierte klinische Studie untersucht ein integratives Onkologieprogramm (Änderung des Lebensstils und des Verhaltens) zur Verbesserung der krebsbezogenen Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Ein integratives onkologisches Programm, das aus Ernährungsempfehlungen, körperlicher Aktivität, Stressbewältigung, sozialer Unterstützung und Kontrolle von Umweltschadstoffen besteht, kann krebsbedingte biologische Prozesse verändern, langfristige Behandlungsergebnisse beeinflussen und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die integrative Onkologie-Gruppe (IO) ein längeres krankheitsfreies Überleben (Zeit bis zum Rezidiv) als die Standard-of-Care-Kontrollgruppe (SC) aufweist.

II. Vergleichen Sie Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in biologischen Signalwegen, einschließlich: Immunfunktion, endokrine Funktion, Insulin- und Glukosestoffwechsel, krebsbedingte Signalwege (aus peripherem Blut), antioxidative Kapazität und Nährstoffspiegel.

III. Untersuchen Sie die Gruppenunterschiede im Gesamtüberleben. IV. Vergleichen Sie Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in Bezug auf Ernährungsmuster und Fitnesslevel. V. Bestimmen Sie, ob die IO-Gruppe die von den Patienten berichteten Ergebnisse verbessert hat, einschließlich Müdigkeit, Schlafstörungen, Toxizität der Strahlentherapie (Dermatitis, Hautgeschwüre, Juckreiz usw.), Darmmikrobiom, andere Aspekte der Lebensqualität (QOL), psychische Gesundheit, soziale Unterstützung , und Maßnahmen für positives Wachstum.

VI. Vergleichen Sie Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in der Herzfrequenzvariabilität. VII. Ermitteln Sie die Wirtschaftlichkeitsanalyse und die Arbeits- und/oder Heimproduktivität.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit bei Biomarkern für gesundes Brustgewebe, die durch Feinnadelaspirationen gewonnen wurden.

II. Vergleichen Sie Gruppenunterschiede in der Arbeitsproduktivität von Ehepartnern oder Betreuern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich während ihrer 6-wöchigen Strahlentherapie bis zu 7 verschiedenen IO-Interventionssitzungen pro Woche für jeweils zwischen 1 und 3 Stunden, zusätzlich zu bis zu 6 Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche und einem Einkaufsbummel während der Ablauf des Programms. IO-Interventionsprogramme bestehen aus Ernährungscoaching, Verhaltenstherapie, Yoga- und Meditationspraxis, Widerstandstraining und einem wöchentlichen Essens- und Kochkurs. Die Patienten haben dann 6 Monate lang wöchentliche Treffen mit dem Studienpsychologen am Computer, gefolgt von einem monatlichen Treffen am Computer von 6 bis 12 Monaten und 2-stündigen Treffen bei allen Nachsorgeterminen im ersten Jahr nach der Strahlentherapie.

ARM II: Die Patienten werden standardmäßig behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten und dann jährlich bis zu 4 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die sich einer 4- bis 6-wöchigen Strahlentherapie unterziehen sollen
  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  • Die Teilnehmer müssen sich an Person, Ort und Zeit orientieren
  • Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens zwei der folgenden Kriterien in Bezug auf den Lebensstil erfüllen: 1) weniger als 3 Portionen Obst und Gemüse/Tag konsumieren; 2) weniger als 75 Minuten moderate/intensive Aktivität pro Woche ausüben, definiert als alles, was eine leichte Erhöhung der Atmung oder Herzfrequenz über einen längeren Zeitraum verursacht (z. B. zügiges Gehen, Radfahren); und 3) sich weniger als 4 Mal im Monat auf eine Geist-Körper-Praxis einlassen
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 24,45 oder höher haben, wie in der Krankenakte angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer rezidivierenden Brustkrebsdiagnose
  • Patienten mit einer anderen primären Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren nach Einwilligung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Diagnosen oder Denkstörungen (z. Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz)
  • Patienten mit Kommunikationsbarrieren (z. B. Schwerhörigkeit)
  • Patienten mit extremen Mobilitätsproblemen (z. kann nicht ohne fremde Hilfe in einen Stuhl ein- und aussteigen)
  • Patienten mit schlecht oder unkontrolliertem Diabetes nach Meinung des Arztes/der Ärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (IO-Eingriffe)
Die Patienten unterziehen sich während ihrer 6-wöchigen Strahlentherapie bis zu 7 verschiedenen IO-Interventionssitzungen pro Woche für jeweils zwischen 1 und 3 Stunden, zusätzlich zu bis zu 6 Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche und einem Einkaufsbummel im Verlauf der Programm. IO-Interventionsprogramme bestehen aus Ernährungscoaching, Verhaltenstherapie, Yoga- und Meditationspraxis, Widerstandstraining und einem wöchentlichen Essens- und Kochkurs. Die Patienten haben dann 6 Monate lang wöchentliche Treffen mit dem Studienpsychologen am Computer, gefolgt von einem monatlichen Treffen am Computer von 6 bis 12 Monaten und 2-stündigen Treffen bei allen Nachsorgeterminen im ersten Jahr nach der Strahlentherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verhaltens-, psychologische oder Informationsintervention
Unterziehen Sie sich einer IO-Intervention
Sonstiges: Kognitive Intervention
Unterziehen Sie sich einer IO-Intervention
Sonstiges: Computergestützte Intervention
Unterziehen Sie sich einer IO-Intervention
Sonstiges: Beratung
Lassen Sie sich beraten
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Verhalten: Übungsintervention
Unterziehen Sie sich einer IO-Intervention
Aktiver Komparator: Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten werden standardmäßig behandelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Analysiert DFS unter Verwendung eines multivariaten Vergleichs von DFS für jede Gruppe unter Verwendung einer Cox-Proportional-Hazards-Analyse. Berücksichtigt Folgendes als potenzielle Kovariaten in der Analyse (Tumor- und Nodalstatus, Menopausenstatus bei Diagnose, Tumorfaktoren, Behandlungsschema usw.). Wird Schätzungen für Hazard Ratios und 95 % Konfidenzintervalle für die Wirkung des Studienarms und jeder Kovariate erhalten.
Bis zu 5 Jahre
Veränderungen in biologischen Signalwegen
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Verwendet die verallgemeinerte lineare gemischte Modellregression (GLMM). Für jede Kriteriumsvariable werden getrennte Analysen durchgeführt. Um die beste Methode zur Modellierung der wiederholten Messungen auszuwählen, werden die Methoden von Wolfinger und Statistiken wie die Informationskriterien von Akaike und Schwarz verwendet. Wird auch entweder t-Tests oder Wilcoxon-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um diese Daten zu analysieren, abhängig von ihrer Verteilung.
Basiswert bis 5 Jahre
Änderungen in den Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden getrennte Analysen durchgeführt. Um die beste Methode zur Modellierung der wiederholten Messungen auszuwählen, werden die Methoden von Wolfinger und Statistiken wie die Informationskriterien von Akaike und Schwarz verwendet. Wird auch entweder t-Tests oder Wilcoxon-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um diese Daten zu analysieren, abhängig von ihrer Verteilung.
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderungen des Fitnesslevels
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden getrennte Analysen durchgeführt. Um die beste Methode zur Modellierung der wiederholten Messungen auszuwählen, werden die Methoden von Wolfinger und Statistiken wie die Informationskriterien von Akaike und Schwarz verwendet. Wird auch entweder t-Tests oder Wilcoxon-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um diese Daten zu analysieren, abhängig von ihrer Verteilung.
Basiswert bis 5 Jahre
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden getrennte Analysen durchgeführt. Um die beste Methode zur Modellierung der wiederholten Messungen auszuwählen, werden die Methoden von Wolfinger und Statistiken wie die Informationskriterien von Akaike und Schwarz verwendet. Wird auch entweder t-Tests oder Wilcoxon-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um diese Daten zu analysieren, abhängig von ihrer Verteilung.
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität (einschließlich Müdigkeit und Schlafstörungen)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Werde GLMM verwenden. Für jede Kriteriumsvariable werden getrennte Analysen durchgeführt. Um die beste Methode zur Modellierung der wiederholten Messungen auszuwählen, werden die Methoden von Wolfinger und Statistiken wie die Informationskriterien von Akaike und Schwarz verwendet. Wird auch entweder t-Tests oder Wilcoxon-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um diese Daten zu analysieren, abhängig von ihrer Verteilung.
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0112 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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