Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsfaktorernes rolle i brystkræftrelaterede resultater

19. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Integrativt onkologiprogram til forbedring af kræftrelaterede resultater hos patienter med stadium II eller III brystkræft, der gennemgår strålebehandling

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et integreret onkologi-program (foretager ændringer i livsstil og adfærd) til at forbedre cancerrelaterede resultater hos patienter med stadium II eller III brystkræft, der gennemgår strålebehandling. Et integreret onkologiprogram bestående af kostanbefalinger, fysisk aktivitet, stresshåndtering, social støtte og kontrol af miljøforurenende stoffer kan modificere kræftrelaterede biologiske processer, påvirke langsigtede behandlingsresultater og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om Integrative Oncology Group (IO) har øget sygdomsfri overlevelse (tid til tilbagefald) end standardbehandlingskontrolgruppen (SC).

II. Sammenlign gruppeforskelle over tid i biologiske veje, herunder: immunfunktion, endokrin funktion, insulin- og glukosemetabolisme, cancerrelaterede veje (fra perifert blod), antioxidantkapacitet og næringsstofniveauer.

III. Undersøg gruppeforskelle i den samlede overlevelse. IV. Sammenlign gruppeforskelle over tid i kostmønstre og konditionsniveauer. V. Bestem, om IO-gruppen har forbedret patientrapporterede resultater, herunder træthed, søvnforstyrrelser, stråleterapitoksicitet (dermatitis, hudsår, kløe osv.), tarmmikrobiom, andre aspekter af livskvalitet (QOL), mental sundhed, social støtte og mål for positiv vækst.

VI. Sammenlign gruppeforskelle over tid i pulsvariabilitet. VII. Bestem omkostningseffektivitetsanalyse og arbejds- og/eller hjemmeproduktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign gruppeforskelle over tid i sunde brystvævsbiomarkører erhvervet fra fine nåle-aspirationer.

II. Sammenlign gruppeforskelle i ægtefælles eller pårørendes arbejdsproduktivitet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår op til 7 forskellige IO-interventionssessioner om ugen i løbet af deres 6-ugers strålebehandlingsforløb i mellem 1 og 3 timer hver session, foruden op til 6 aerobe træningssessioner om ugen og en tur i købmanden i løbet af programmets forløb. IO-interventionsprogrammer består af ernæringscoaching, adfærdsterapi, yoga og meditationspraksis, modstandstræning og en ugentlig måltidsdeling og madlavningskursus. Patienterne har derefter ugentlige møder med studiepsykologen på computeren i 6 måneder, efterfulgt af et månedligt møde på computeren fra 6-12 måneder, og 2 timers møder ved alle opfølgningsaftaler i løbet af det første år efter strålebehandling.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 og 12 måneder og derefter årligt i op til 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med stadium II eller III brystkræft, der er planlagt til at gennemgå et 4-6 ugers strålebehandlingsforløb
  • Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale engelsk
  • Deltagerne skal være orienteret til person, sted og tid
  • Deltagerne skal også opfylde mindst to af følgende kriterier relateret til livsstil: 1) indtage mindre end 3 portioner frugt og grønt om dagen; 2) engagere sig i mindre end 75 minutter moderat/kraftig aktivitet om ugen, defineret som alt, der forårsager små stigninger i vejrtrækning eller puls i en længere periode (f.eks. rask gang, cykling); og 3) engagere sig i en krop-sind-øvelse mindre end 4 gange om måneden
  • Deltagerne skal have et body mass index (BMI) på 24,45 eller højere som vurderet i journalen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tilbagevendende brystkræftdiagnose
  • Patienter med en anden primær kræftdiagnose inden for 5 år efter samtykke, ikke inklusive ikke-melanom hudkræft
  • Patienter med større psykiatriske diagnoser eller tankeforstyrrelser (f. skizofreni, bipolar lidelse, demens)
  • Patienter med kommunikationsbarrierer (f.eks. hørehæmmede)
  • Patienter med ekstreme mobilitetsproblemer (f. ude af stand til at komme ind og ud af en stol uden hjælp)
  • Patienter med dårligt eller ukontrolleret diabetes efter lægens/lægernes mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (IO-interventioner)
Patienterne gennemgår op til 7 forskellige IO-interventionssessioner om ugen i løbet af deres 6-ugers strålebehandlingsforløb i mellem 1 og 3 timer hver session, foruden op til 6 aerobic træningssessioner om ugen og en tur i købmanden i løbet af forløbet. program. IO-interventionsprogrammer består af ernæringscoaching, adfærdsterapi, yoga og meditationspraksis, modstandstræning og en ugentlig måltidsdeling og madlavningskursus. Patienterne har derefter ugentlige møder med studiepsykologen på computeren i 6 måneder, efterfulgt af et månedligt møde på computeren fra 6-12 måneder, og 2 timers møder ved alle opfølgningsaftaler i løbet af det første år efter strålebehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
Gennemgå IO-intervention
Andet: Kognitiv intervention
Gennemgå IO-intervention
Andet: Computerstøttet intervention
Gennemgå IO-intervention
Andet: Rådgivning
Gennemgå rådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå IO-intervention
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienter gennemgår standardbehandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Gennemgå standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil analysere DFS ved hjælp af en multivariat sammenligning af DFS for hver gruppe ved hjælp af en Cox proportional hazard analyse. Vil betragte følgende som potentielle kovariater i analysen (tumor- og nodalstatus, menopausal status ved diagnose, tumorfaktorer, behandlingsregime osv.). Vil opnå estimater for hazard ratios og 95 % konfidensintervaller for effekten af ​​undersøgelsesarmen og hver kovariat.
Op til 5 år
Ændringer i biologiske veje
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil bruge generaliseret lineær blandet modelregression (GLMM). Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel. For at vælge den bedste metode til modellering af de gentagne mål, vil man bruge metoderne fra Wolfinger og statistikker som Akaikes og Schwarz' informationskriterier. Vil også bruge enten t-tests eller Wilcoxon-tests med to prøver til at analysere disse data, afhængigt af deres fordelinger.
Baseline til 5 år
Ændringer i kostmønstre
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel. For at vælge den bedste metode til modellering af de gentagne mål, vil man bruge metoderne fra Wolfinger og statistikker som Akaikes og Schwarz' informationskriterier. Vil også bruge enten t-tests eller Wilcoxon-tests med to prøver til at analysere disse data, afhængigt af deres fordelinger.
Baseline til 5 år
Ændringer i konditionsniveauer
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel. For at vælge den bedste metode til modellering af de gentagne mål, vil man bruge metoderne fra Wolfinger og statistikker som Akaikes og Schwarz' informationskriterier. Vil også bruge enten t-tests eller Wilcoxon-tests med to prøver til at analysere disse data, afhængigt af deres fordelinger.
Baseline til 5 år
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel. For at vælge den bedste metode til modellering af de gentagne mål, vil man bruge metoderne fra Wolfinger og statistikker som Akaikes og Schwarz' informationskriterier. Vil også bruge enten t-tests eller Wilcoxon-tests med to prøver til at analysere disse data, afhængigt af deres fordelinger.
Baseline til 5 år
Ændringer i livskvalitet (inklusive træthed og søvnforstyrrelser)
Tidsramme: Baseline til 5 år
Vil bruge GLMM. Separate sæt analyser vil blive udført for hver kriterievariabel. For at vælge den bedste metode til modellering af de gentagne mål, vil man bruge metoderne fra Wolfinger og statistikker som Akaikes og Schwarz' informationskriterier. Vil også bruge enten t-tests eller Wilcoxon-tests med to prøver til at analysere disse data, afhængigt af deres fordelinger.
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Anslået)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0112 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner