Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életmódtényezők szerepe a mellrákkal kapcsolatos eredményekben

2024. január 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Integratív onkológiai program a sugárterápián átesett II. vagy III. stádiumú emlőrákos betegek rákkal kapcsolatos eredményeinek javítására

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy integrált onkológiai (az életmód és a viselkedés megváltoztatása) programot vizsgál a rákkal kapcsolatos kimenetelek javítására a II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő, sugárkezelésen áteső betegeknél. Az étrendi ajánlásokból, fizikai aktivitásból, stresszkezelésből, szociális támogatásból és a környezeti szennyeződések ellenőrzéséből álló integratív onkológiai program módosíthatja a rákkal kapcsolatos biológiai folyamatokat, befolyásolhatja a kezelések hosszú távú eredményeit, és javíthatja a betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy az Integratív Onkológiai csoport (IO) megnövelte-e a betegségmentes túlélést (idő a kiújulásig), mint a standard ellátási kontrollcsoport (SC).

II. Hasonlítsa össze a csoportok időbeli különbségeit a biológiai útvonalakban, beleértve: immunfunkciót, endokrin funkciót, inzulin- és glükóz-anyagcserét, rákkal kapcsolatos útvonalakat (a perifériás vérből), antioxidáns kapacitást és tápanyagszinteket.

III. Vizsgálja meg a csoportok közötti különbségeket a teljes túlélésben. IV. Hasonlítsa össze a csoportok időbeli különbségeit az étkezési szokások és az edzettségi szint tekintetében. V. Határozza meg, hogy az IO csoport javított-e a betegek által jelentett eredményeken, beleértve a fáradtságot, az alvászavarokat, a sugárterápiás toxicitást (dermatitis, bőrfekély, viszketés stb.), a bél mikrobiomát, az életminőség (QOL) egyéb aspektusait, a mentális egészséget, a szociális támogatást és a pozitív növekedés mértékét.

VI. Hasonlítsa össze a csoportok időbeli különbségeit a pulzusszám változékonyságában. VII. Határozza meg a költséghatékonysági elemzést és a munka- és/vagy otthoni termelékenységet.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a csoportok időbeli különbségeit az egészséges emlőszövet biomarkereiben, amelyeket finom tűszúrásból szereztek.

II. Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a házastárs vagy gondozói munka termelékenységében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek hetente legfeljebb 7 különböző IO beavatkozáson esnek át a 6 hetes sugárterápiás kúra során 1 és 3 óra között, ezen felül heti 6 aerob edzésen és egy élelmiszerbolti látogatáson is részt vehetnek. a program menete. Az IO intervenciós programok táplálkozási coachingból, viselkedésterápiából, jóga- és meditációs gyakorlatból, ellenállási tréningből, valamint heti étkezésmegosztásból és főzőtanfolyamból állnak. Ezt követően a betegek heti rendszerességgel találkoznak a tanulmányozó pszichológussal a számítógépen 6 hónapig, ezt követi a 6-12 hónapig havi számítógépes megbeszélés, majd a sugárkezelést követő első évben 2 órás megbeszélések minden utóvizsgálaton.

ARM II: A betegek standard ellátáson esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon, majd évente legfeljebb 4 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akiket 4-6 hetes sugárterápiás kúrán kell átesni
  • A résztvevőknek tudniuk kell írni, olvasni és beszélni angolul
  • A résztvevőknek személyre, helyre és időre kell orientálódniuk
  • A résztvevőknek az alábbi, életmóddal kapcsolatos kritériumok közül legalább kettőnek meg kell felelniük: 1) napi 3 adagnál kevesebb gyümölcsöt és zöldséget fogyasztanak; 2) hetente kevesebb, mint 75 percnyi mérsékelt/erőteljes tevékenységet végzünk, ami úgy definiálható, mint bármi, ami kismértékben növeli a légzést vagy a pulzusszámot hosszan tartó ideig (pl. tempós séta, kerékpározás); és 3) havonta 4-nél kevesebbszer vegyen részt lélek-test gyakorlatban
  • A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) legalább 24,45-nek kell lennie, az orvosi nyilvántartás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő mellrák diagnózissal rendelkező betegek
  • Betegek, akiknél a beleegyezéstől számított 5 éven belül más elsődleges rákdiagnózis van, ide nem értve a nem melanómás bőrrákokat
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen súlyos pszichiátriai diagnózis vagy gondolkodási zavar van (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, demencia)
  • Kommunikációs akadályokkal küzdő betegek (pl. nagyothalló)
  • Extrém mozgási problémákkal küzdő betegek (pl. nem tud fel- és felszállni a székbe segítség nélkül)
  • Az orvos(ok) véleménye szerint rosszul vagy nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (IO beavatkozások)
A betegek 6 hetes sugárterápiás kúrájuk során heti 7 különböző IO beavatkozáson esnek át, alkalmanként 1 és 3 óra között, ezen felül heti 6 aerob edzésen és egy élelmiszerbolti kiránduláson vehetnek részt a kezelés során. program. Az IO intervenciós programok táplálkozási coachingból, viselkedésterápiából, jóga- és meditációs gyakorlatból, ellenállási tréningből, valamint heti étkezésmegosztásból és főzőtanfolyamból állnak. Ezt követően a betegek heti rendszerességgel találkoznak a tanulmányozó pszichológussal a számítógépen 6 hónapig, ezt követi a 6-12 hónapig havi számítógépes megbeszélés, majd a sugárkezelést követő első évben 2 órás megbeszélések minden utóvizsgálaton.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Viselkedési, pszichológiai vagy információs beavatkozás
Végezze el az IO beavatkozást
Egyéb: Kognitív beavatkozás
Végezze el az IO beavatkozást
Egyéb: Számítógéppel segített beavatkozás
Végezze el az IO beavatkozást
Egyéb: Tanácsadás
Vegyen részt tanácsadáson
Más nevek:
  • Tanácsadó beavatkozás
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Végezze el az IO beavatkozást
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátáson esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Végezze el a standard ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
Elemzi a DFS-t, az egyes csoportok DFS-einek többváltozós összehasonlításával, Cox-arányos veszélyelemzés segítségével. A következőket veszi figyelembe potenciális kovariánsként az elemzés során (tumor és csomópont állapota, menopauza állapota a diagnóziskor, tumorfaktorok, kezelési rend stb.). Becsléseket kap a kockázati arányokra és a 95%-os konfidencia intervallumokra a vizsgálati kar és az egyes kovariánsok hatására.
Akár 5 év
Változások a biológiai útvonalakban
Időkeret: Alapérték 5 évre
Általánosított lineáris vegyes modell regressziót (GLMM) fog használni. Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni. Az ismételt mérések modellezésének legjobb módszerének kiválasztásához Wolfinger módszereit és a statisztikákat, például Akaike és Schwarz információs kritériumait fogja használni. A t-teszteket vagy a Wilcoxon kétmintás teszteket is használja ezen adatok elemzéséhez, eloszlásuktól függően.
Alapérték 5 évre
Változások az étkezési szokásokban
Időkeret: Alapérték 5 évre
GLMM-et fog használni. Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni. Az ismételt mérések modellezésének legjobb módszerének kiválasztásához Wolfinger módszereit és a statisztikákat, például Akaike és Schwarz információs kritériumait fogja használni. A t-teszteket vagy a Wilcoxon kétmintás teszteket is használja ezen adatok elemzéséhez, eloszlásuktól függően.
Alapérték 5 évre
Az edzettségi szintek változásai
Időkeret: Alapérték 5 évre
GLMM-et fog használni. Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni. Az ismételt mérések modellezésének legjobb módszerének kiválasztásához Wolfinger módszereit és a statisztikákat, például Akaike és Schwarz információs kritériumait fogja használni. A t-teszteket vagy a Wilcoxon kétmintás teszteket is használja ezen adatok elemzéséhez, eloszlásuktól függően.
Alapérték 5 évre
Változások a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Alapérték 5 évre
GLMM-et fog használni. Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni. Az ismételt mérések modellezésének legjobb módszerének kiválasztásához Wolfinger módszereit és a statisztikákat, például Akaike és Schwarz információs kritériumait fogja használni. A t-teszteket vagy a Wilcoxon kétmintás teszteket is használja ezen adatok elemzéséhez, eloszlásuktól függően.
Alapérték 5 évre
Az életminőség változásai (beleértve a fáradtságot és az alvászavarokat)
Időkeret: Alapérték 5 évre
GLMM-et fog használni. Minden egyes kritériumváltozóhoz külön elemzési sorozatokat kell végezni. Az ismételt mérések modellezésének legjobb módszerének kiválasztásához Wolfinger módszereit és a statisztikákat, például Akaike és Schwarz információs kritériumait fogja használni. A t-teszteket vagy a Wilcoxon kétmintás teszteket is használja ezen adatok elemzéséhez, eloszlásuktól függően.
Alapérték 5 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0112 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel