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O papel dos fatores do estilo de vida nos resultados relacionados ao câncer de mama

19 de janeiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Programa de Oncologia Integrativa na Melhoria dos Resultados Relacionados ao Câncer em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio II ou III Submetidos a Radioterapia

Este ensaio clínico randomizado estuda um programa de oncologia integrativa (fazendo mudanças no estilo de vida e comportamento) para melhorar os resultados relacionados ao câncer em pacientes com câncer de mama em estágio II ou III submetidos à radioterapia. Um programa integrado de oncologia que consiste em recomendações dietéticas, atividade física, controle do estresse, apoio social e controle de contaminantes ambientais pode modificar os processos biológicos relacionados ao câncer, influenciar os resultados do tratamento a longo prazo e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o grupo de Oncologia Integrativa (IO) aumentou a sobrevida livre de doença (tempo até a recorrência) do que o grupo de controle padrão de atendimento (SC).

II. Compare as diferenças de grupo ao longo do tempo nas vias biológicas, incluindo: função imunológica, função endócrina, metabolismo da insulina e da glicose, vias relacionadas ao câncer (do sangue periférico), capacidade antioxidante e níveis de nutrientes.

III. Examine as diferenças de grupo na sobrevida global. 4. Compare as diferenças de grupo ao longo do tempo em padrões alimentares e níveis de condicionamento físico. V. Determinar se o grupo IO melhorou os resultados relatados pelo paciente, incluindo fadiga, distúrbios do sono, toxicidade da radioterapia (dermatite, ulceração da pele, prurido, etc.), microbioma intestinal, outros aspectos da Qualidade de Vida (QOL), saúde mental, apoio social , e medidas de crescimento positivo.

VI. Compare as diferenças de grupo ao longo do tempo na variabilidade da frequência cardíaca. VII. Determinar a análise de custo-eficácia e produtividade no trabalho e/ou em casa.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as diferenças de grupo ao longo do tempo em biomarcadores de tecido mamário saudável adquiridos de aspirações com agulha fina.

II. Compare as diferenças de grupo na produtividade do trabalho do cônjuge ou cuidador.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por até 7 sessões diferentes de intervenção IO por semana durante seu curso de radioterapia de 6 semanas, entre 1 e 3 horas cada sessão, além de até 6 sessões de treinamento aeróbico por semana e uma ida ao supermercado durante o decorrer do programa. Os programas de intervenção IO consistem em treinamento nutricional, terapia comportamental, prática de ioga e meditação, treinamento de resistência e uma aula semanal de culinária e compartilhamento de refeições. Os pacientes então têm reuniões semanais com o psicólogo do estudo no computador por 6 meses, seguidas por uma reunião mensal no computador de 6 a 12 meses e reuniões de 2 horas em todas as consultas de acompanhamento durante o primeiro ano após a radioterapia.

ARM II: Os pacientes passam por tratamento padrão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses e depois anualmente por até 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama em estágio II ou III que serão submetidas a um curso de radioterapia de 4 a 6 semanas
  • Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês
  • Os participantes devem ser orientados quanto à pessoa, lugar e tempo
  • Os participantes também devem atender a pelo menos dois dos seguintes critérios relacionados ao estilo de vida: 1) consumir menos de 3 porções de frutas e vegetais/dia; 2) envolver-se em menos de 75 minutos de atividade moderada/vigorosa por semana, definida como qualquer coisa que cause pequenos aumentos na respiração ou na frequência cardíaca por um período prolongado de tempo (por exemplo, caminhada rápida, andar de bicicleta); e 3) envolver-se em uma prática mente-corpo menos de 4 vezes por mês
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 24,45 ou superior, conforme avaliado no prontuário médico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico recorrente de câncer de mama
  • Pacientes com outro diagnóstico de câncer primário dentro de 5 anos após o consentimento, não incluindo câncer de pele não melanoma
  • Pacientes com diagnósticos psiquiátricos graves ou transtorno do pensamento (p. esquizofrenia, transtorno bipolar, demência)
  • Pacientes com barreiras de comunicação (por exemplo, dificuldade de audição)
  • Pacientes com problemas extremos de mobilidade (por exemplo, incapaz de entrar e sair de uma cadeira sem ajuda)
  • Pacientes com diabetes mal controlado ou mal controlado na opinião do(s) médico(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenções IO)
Os pacientes passam por até 7 sessões diferentes de intervenção IO por semana durante o curso de radioterapia de 6 semanas, entre 1 e 3 horas cada sessão, além de até 6 sessões de treinamento aeróbico por semana e uma ida ao supermercado durante o curso do programa. Os programas de intervenção IO consistem em treinamento nutricional, terapia comportamental, prática de ioga e meditação, treinamento de resistência e uma aula semanal de culinária e compartilhamento de refeições. Os pacientes então têm reuniões semanais com o psicólogo do estudo no computador por 6 meses, seguidas por uma reunião mensal no computador de 6 a 12 meses e reuniões de 2 horas em todas as consultas de acompanhamento durante o primeiro ano após a radioterapia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Sofrer intervenção IO
Outro: Intervenção Cognitiva
Sofrer intervenção IO
Outro: Intervenção assistida por computador
Sofrer intervenção IO
Outro: Aconselhamento
Submeta-se a aconselhamento
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento
Comportamental: Exercício Intervenção
Sofrer intervenção IO
Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes passam por atendimento padrão.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Submeta-se ao padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
Analisará DFS, usando uma comparação multivariada de DFS para cada grupo usando uma análise de riscos proporcionais de Cox. Irá considerar o seguinte como possíveis covariáveis ​​na análise (tumor e estado nodal, estado da menopausa no momento do diagnóstico, fatores tumorais, regime de tratamento, etc.). Obterá estimativas para taxas de riscos e intervalos de confiança de 95% para o efeito do braço do estudo e cada covariável.
Até 5 anos
Mudanças nas vias biológicas
Prazo: Linha de base até 5 anos
Usará regressão de modelo misto linear generalizado (GLMM). Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério. Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz. Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
Linha de base até 5 anos
Mudanças nos padrões alimentares
Prazo: Linha de base até 5 anos
Usará o GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério. Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz. Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
Linha de base até 5 anos
Mudanças nos níveis de condicionamento físico
Prazo: Linha de base até 5 anos
Usará o GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério. Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz. Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
Linha de base até 5 anos
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 5 anos
Usará o GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério. Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz. Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
Linha de base até 5 anos
Alterações na qualidade de vida (incluindo fadiga e distúrbios do sono)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Usará o GLMM. Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério. Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz. Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0112 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02449 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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