O papel dos fatores do estilo de vida nos resultados relacionados ao câncer de mama
Programa de Oncologia Integrativa na Melhoria dos Resultados Relacionados ao Câncer em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio II ou III Submetidos a Radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Outro: Melhor prática
- Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
- Outro: Intervenção Cognitiva
- Outro: Intervenção assistida por computador
- Outro: Aconselhamento
- Comportamental: Exercício Intervenção
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o grupo de Oncologia Integrativa (IO) aumentou a sobrevida livre de doença (tempo até a recorrência) do que o grupo de controle padrão de atendimento (SC).
II. Compare as diferenças de grupo ao longo do tempo nas vias biológicas, incluindo: função imunológica, função endócrina, metabolismo da insulina e da glicose, vias relacionadas ao câncer (do sangue periférico), capacidade antioxidante e níveis de nutrientes.
III. Examine as diferenças de grupo na sobrevida global. 4. Compare as diferenças de grupo ao longo do tempo em padrões alimentares e níveis de condicionamento físico. V. Determinar se o grupo IO melhorou os resultados relatados pelo paciente, incluindo fadiga, distúrbios do sono, toxicidade da radioterapia (dermatite, ulceração da pele, prurido, etc.), microbioma intestinal, outros aspectos da Qualidade de Vida (QOL), saúde mental, apoio social , e medidas de crescimento positivo.
VI. Compare as diferenças de grupo ao longo do tempo na variabilidade da frequência cardíaca. VII. Determinar a análise de custo-eficácia e produtividade no trabalho e/ou em casa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar as diferenças de grupo ao longo do tempo em biomarcadores de tecido mamário saudável adquiridos de aspirações com agulha fina.
II. Compare as diferenças de grupo na produtividade do trabalho do cônjuge ou cuidador.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes passam por até 7 sessões diferentes de intervenção IO por semana durante seu curso de radioterapia de 6 semanas, entre 1 e 3 horas cada sessão, além de até 6 sessões de treinamento aeróbico por semana e uma ida ao supermercado durante o decorrer do programa. Os programas de intervenção IO consistem em treinamento nutricional, terapia comportamental, prática de ioga e meditação, treinamento de resistência e uma aula semanal de culinária e compartilhamento de refeições. Os pacientes então têm reuniões semanais com o psicólogo do estudo no computador por 6 meses, seguidas por uma reunião mensal no computador de 6 a 12 meses e reuniões de 2 horas em todas as consultas de acompanhamento durante o primeiro ano após a radioterapia.
ARM II: Os pacientes passam por tratamento padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses e depois anualmente por até 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama em estágio II ou III que serão submetidas a um curso de radioterapia de 4 a 6 semanas
- Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês
- Os participantes devem ser orientados quanto à pessoa, lugar e tempo
- Os participantes também devem atender a pelo menos dois dos seguintes critérios relacionados ao estilo de vida: 1) consumir menos de 3 porções de frutas e vegetais/dia; 2) envolver-se em menos de 75 minutos de atividade moderada/vigorosa por semana, definida como qualquer coisa que cause pequenos aumentos na respiração ou na frequência cardíaca por um período prolongado de tempo (por exemplo, caminhada rápida, andar de bicicleta); e 3) envolver-se em uma prática mente-corpo menos de 4 vezes por mês
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 24,45 ou superior, conforme avaliado no prontuário médico
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico recorrente de câncer de mama
- Pacientes com outro diagnóstico de câncer primário dentro de 5 anos após o consentimento, não incluindo câncer de pele não melanoma
- Pacientes com diagnósticos psiquiátricos graves ou transtorno do pensamento (p. esquizofrenia, transtorno bipolar, demência)
- Pacientes com barreiras de comunicação (por exemplo, dificuldade de audição)
- Pacientes com problemas extremos de mobilidade (por exemplo, incapaz de entrar e sair de uma cadeira sem ajuda)
- Pacientes com diabetes mal controlado ou mal controlado na opinião do(s) médico(s)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (intervenções IO)
Os pacientes passam por até 7 sessões diferentes de intervenção IO por semana durante o curso de radioterapia de 6 semanas, entre 1 e 3 horas cada sessão, além de até 6 sessões de treinamento aeróbico por semana e uma ida ao supermercado durante o curso do programa.
Os programas de intervenção IO consistem em treinamento nutricional, terapia comportamental, prática de ioga e meditação, treinamento de resistência e uma aula semanal de culinária e compartilhamento de refeições.
Os pacientes então têm reuniões semanais com o psicólogo do estudo no computador por 6 meses, seguidas por uma reunião mensal no computador de 6 a 12 meses e reuniões de 2 horas em todas as consultas de acompanhamento durante o primeiro ano após a radioterapia.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Sofrer intervenção IO
Sofrer intervenção IO
Sofrer intervenção IO
Submeta-se a aconselhamento
Outros nomes:
Sofrer intervenção IO
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Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes passam por atendimento padrão.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
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Analisará DFS, usando uma comparação multivariada de DFS para cada grupo usando uma análise de riscos proporcionais de Cox.
Irá considerar o seguinte como possíveis covariáveis na análise (tumor e estado nodal, estado da menopausa no momento do diagnóstico, fatores tumorais, regime de tratamento, etc.).
Obterá estimativas para taxas de riscos e intervalos de confiança de 95% para o efeito do braço do estudo e cada covariável.
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Até 5 anos
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Mudanças nas vias biológicas
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Usará regressão de modelo misto linear generalizado (GLMM).
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz.
Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
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Linha de base até 5 anos
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Mudanças nos padrões alimentares
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Usará o GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz.
Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
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Linha de base até 5 anos
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Mudanças nos níveis de condicionamento físico
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Usará o GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz.
Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
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Linha de base até 5 anos
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Usará o GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz.
Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
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Linha de base até 5 anos
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Alterações na qualidade de vida (incluindo fadiga e distúrbios do sono)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Usará o GLMM.
Conjuntos separados de análises serão conduzidos para cada variável de critério.
Para selecionar o melhor método de modelagem das medidas repetidas, serão utilizados os métodos de Wolfinger e estatísticas como os critérios de informação de Akaike e Schwarz.
Também usará testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon para analisar esses dados, dependendo de suas distribuições.
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0112 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02449 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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