- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02079870
Essai portant sur l'effet du sémaglutide sur l'apport énergétique, les sensations d'appétit, le métabolisme postprandial du glucose et des triglycérides et la vidange gastrique chez des sujets obèses par rapport à un placebo
30 novembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, en deux périodes, étudiant l'effet du sémaglutide sur l'apport énergétique, les sensations d'appétit, le métabolisme postprandial du glucose et des triglycérides et la vidange gastrique chez des sujets obèses par rapport à un placebo
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'effet du sémaglutide sur l'apport énergétique, les sensations d'appétit, le métabolisme postprandial du glucose et des triglycérides et la vidange gastrique chez des sujets obèses par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) inférieure à 6,5 %
- Un IMC (indice de masse corporelle) entre 30 et 45 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale, exigences du Royaume-Uni : les mesures contraceptives adéquates sont définies comme l'utilisation établie de méthodes hormonales injectées ou implantées de contraception, de stérilisation, de dispositif intra-utérin ou de système intra-utérin, ou l'utilisation systématique de méthodes barrières avec l'utilisation de spermicides et l'abstinence sexuelle)
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2
- Changement anticipé du mode de vie (par ex. manger, faire de l'exercice ou dormir) pendant l'essai
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre susceptible d'interférer avec les résultats pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de l'essai, tel que jugé par l'investigateur ou plus précisément : 1) dans les 12 mois précédant le dépistage, toute pharmacothérapie visant à réduire le poids ou toute pharmacothérapie pouvant entraîner une prise de poids, y compris les corticostéroïdes systémiques (sauf traitement de courte durée, soit 7 à 10 jours), antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques atypiques et thymorégulateurs, 2) dans les 3 mois précédant le dépistage utilisation de statines, d'antihyperlipidémiants dont fibrates ou d'acide nicotinique et ses dérivés, 3) une supplémentation en acides gras oméga 3 à partir d'un mois avant le dépistage, 4) un co-traitement avec des médicaments antihypertenseurs est autorisé si le traitement est stable depuis au moins 1 mois avant le dépistage et si le traitement doit rester inchangé pendant l'essai
- Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans l'année suivant le dépistage, ou résultat positif du dépistage de drogue dans l'urine ou de l'alcootest, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine pour les femmes et de 28 unités d'alcool par semaine pour les hommes (1 unité d'alcool équivaut à ½ pinte [285 ml] de bière ou de bière blonde, 1 verre [125 ml] de vin ou 1/6 gill [25 ml] de spiritueux)
- Fumer ou utiliser des produits à base de nicotine (y compris des patchs à la nicotine, de la gomme, etc.) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou un test de cotinine positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution pour injection sous-cutanée (s.c. - sous la peau)
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Expérimental: Séma
Deux périodes de traitement de 12 semaines séparées par une période de sevrage de 5 à 7 semaines.
Enfin, une visite de suivi est effectuée 5 à 7 semaines après la dernière dose
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Solution pour injection sous-cutanée (s.c. - sous la peau).
0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant quatre semaines, 0,5 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant quatre semaines suivi de 1,0 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant cinq semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apport énergétique ad libitum lors d'un repas du midi (après un petit déjeuner standardisé)
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation postprandiale moyenne (iAUC30-300min/270 min) de l'évaluation du score d'appétit global (OAS) à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) avant et jusqu'à 300 minutes après la prise d'un petit-déjeuner standardisé
Délai: Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Zone incrémentielle sous le profil glycémique de 0 à 300 minutes (iAUC0-300min, Glucose) après la prise d'un petit-déjeuner standardisé
Délai: Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Vidange gastrique mesurée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de paracétamol 0-300 minutes (ASC0-300min,para) après la prise d'un petit-déjeuner standardisé (dont 1500 mg de paracétamol)
Délai: Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Zone incrémentielle sous le profil de triglycérides 0-480 minutes (iAUC0-480min,TG) après la prise d'un repas standardisé riche en graisses
Délai: Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Après 12 semaines de traitement lors d'une journée de test de repas standardisés
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au suivi (5 à 7 semaines après la dernière administration du médicament d'essai)
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De la ligne de base au suivi (5 à 7 semaines après la dernière administration du médicament d'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blundell J, Finlayson G, Axelsen M, Flint A, Gibbons C, Kvist T, Hjerpsted JB. Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1242-1251. doi: 10.1111/dom.12932. Epub 2017 May 5.
- Hjerpsted JB, Flint A, Brooks A, Axelsen MB, Kvist T, Blundell J. Semaglutide improves postprandial glucose and lipid metabolism, and delays first-hour gastric emptying in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):610-619. doi: 10.1111/dom.13120. Epub 2017 Oct 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3685
- 2013-000012-24 (Numéro EudraCT)
- U1111-1138-2039 (Autre identifiant: WHO)
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