Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ semaglutydu na pobór energii, odczuwanie apetytu, poposiłkowy metabolizm glukozy i trójglicerydów oraz opróżnianie żołądka u osób otyłych w porównaniu z placebo

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, dwuokresowa krzyżowa próba badająca wpływ semaglutydu na pobór energii, odczuwanie apetytu, poposiłkowy metabolizm glukozy i trójglicerydów oraz opróżnianie żołądka u osób otyłych w porównaniu z placebo

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie wpływu semaglutydu na pobór energii, odczuwanie apetytu, poposiłkowy metabolizm glukozy i trójglicerydów oraz opróżnianie żołądka u osób otyłych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) poniżej 6,5%
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 30-45 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcji wymagane przez lokalne prawo lub praktykę, wymagania Wielkiej Brytanii: odpowiednie środki antykoncepcji to ugruntowane stosowanie doustnych, hormonalne metody antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny lub konsekwentne stosowanie metod mechanicznych łącznie ze stosowaniem środków plemnikobójczych i wstrzemięźliwość seksualna)
  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Przewidywana zmiana stylu życia (np. sposób odżywiania się, ćwiczeń lub snu) podczas badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, które mogłyby wpływać na wyniki farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne badania, zgodnie z oceną badacza lub w szczególności: 1) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiejkolwiek farmakoterapii obniżającej masę ciała lub farmakoterapii, która może powodować zwiększenie masy ciała, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów (poza krótkim cyklem leczenia, tj. 7-10 dni), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju, 2) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowanie statyn, leków przeciwhiperlipidemicznych, w tym fibratów lub kwasu nikotynowego i jego pochodnych, 3) suplementacja kwasów tłuszczowych omega 3 od 1 miesiąca przed skriningiem, 4) jednoczesne leczenie lekami hipotensyjnymi jest dozwolone, jeżeli leczenie było stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed skriningiem i leczenie powinno być utrzymane na niezmienionym poziomie w trakcie badania
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet i 28 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn (1 jednostka alkoholu to ½ kufla [285 ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina lub 1/6 skrzela [25 ml] spirytusu)
  • Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych (w tym plastrów nikotynowych, gum itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na kotyninę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę).
Eksperymentalny: Sema
Dwa 12-tygodniowe okresy leczenia oddzielone okresem wypłukiwania trwającym 5-7 tygodni. Na koniec przeprowadza się wizytę kontrolną po 5-7 tygodniach od ostatniej dawki
Lek: semaglutyd
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę). 0,25 mg semaglutydu raz w tygodniu przez cztery tygodnie, 0,5 mg semaglutydu raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie 1,0 mg semaglutydu raz w tygodniu przez pięć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie energii ad libitum podczas posiłku obiadowego (po standaryzowanym posiłku śniadaniowym)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poposiłkowy wzrost (iAUC30-300min/270 min) w ocenie ogólnego apetytu (OAS) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i do 300 minut po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Przyrostowy obszar pod profilem glukozy 0-300 minut (iAUC0-300min, glukoza) po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Opróżnianie żołądka mierzone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia paracetamolu w osoczu w czasie 0-300 minut (AUC0-300min,para) po spożyciu standardowego posiłku śniadaniowego (zawierającego 1500 mg paracetamolu)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Przyrostowe pole pod profilem triglicerydów 0-480 minut (iAUC0-480min,TG) po spożyciu standardowego posiłku bogatego w tłuszcze
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Po 12 tygodniach leczenia podczas standaryzowanego dnia testu posiłku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji (5-7 tygodni po ostatnim podaniu leku próbnego)
Od wizyty początkowej do obserwacji (5-7 tygodni po ostatnim podaniu leku próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-3685
  • 2013-000012-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1138-2039 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj