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Ensayo que investiga el efecto de la semaglutida sobre la ingesta de energía, las sensaciones de apetito, el metabolismo posprandial de la glucosa y los triglicéridos y el vaciamiento gástrico en sujetos obesos en comparación con placebo

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que investiga el efecto de la semaglutida sobre la ingesta de energía, las sensaciones de apetito, el metabolismo posprandial de la glucosa y los triglicéridos y el vaciado gástrico en sujetos obesos en comparación con el placebo

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar el efecto de la semaglutida sobre la ingesta de energía, las sensaciones de apetito, el metabolismo posprandial de la glucosa y los triglicéridos y el vaciado gástrico en sujetos obesos en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) por debajo del 6,5 %
  • Un IMC (índice de masa corporal) entre 30-45 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local, requisitos del Reino Unido: las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como el uso establecido de anticonceptivos orales, métodos anticonceptivos hormonales inyectados o implantados, esterilización, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, o uso constante de métodos de barrera junto con el uso de espermicida y abstinencia sexual)
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Cambio anticipado en el estilo de vida (p. patrón de alimentación, ejercicio o sueño) durante el ensayo
  • Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta que podría interferir con los resultados farmacocinéticos o farmacodinámicos del ensayo, según lo juzgue el investigador o específicamente: 1) dentro de los 12 meses anteriores a la selección de cualquier farmacoterapia para bajar de peso o farmacoterapia que pueda causar aumento de peso, incluidos los corticosteroides sistémicos (excepto para un curso corto de tratamiento, es decir, de 7 a 10 días), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo, 2) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, uso de estatinas, antihiperlipidémicos, incluidos fibratos o ácido nicotínico y sus derivados, 3) suplementación con ácidos grasos omega 3 desde 1 mes antes de la selección, 4) se permite el tratamiento conjunto con medicamentos antihipertensivos si el tratamiento ha sido estable durante al menos 1 mes antes de la selección y el tratamiento debe mantenerse sin cambios durante el ensayo
  • Historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año desde la prueba de detección, o un resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol, o consumir más de 21 unidades de alcohol por semana para mujeres y 28 unidades de alcohol por semana para hombres (1 unidad de alcohol equivale a ½ pinta [285 ml] de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso [125 ml] de vino o 1/6 de branquia [25 ml] de licor)
  • Fumar o usar cualquier producto de nicotina (incluidos parches de nicotina, chicles, etc.) en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección o una prueba de cotinina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución para inyección subcutánea (s.c. - debajo de la piel)
Experimental: Sema
Dos períodos de tratamiento de 12 semanas separados por un período de lavado de 5 a 7 semanas. Finalmente, se realiza una visita de seguimiento 5-7 semanas después de la última dosis
Solución para inyección subcutánea (s.c. - debajo de la piel). 0,25 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas, 0,5 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas seguido de 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana durante cinco semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta de energía ad libitum durante un almuerzo (después de un desayuno estandarizado)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento postprandial medio (iAUC30-300min/270 min) en la calificación de la puntuación general del apetito (OAS) utilizando escalas analógicas visuales (VAS) antes y hasta 300 minutos después de la ingesta de una comida de desayuno estandarizada
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Área incremental bajo el perfil de glucosa de 0-300 minutos (iAUC0-300min, glucosa) luego de la ingesta de una comida de desayuno estandarizada
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Vaciado gástrico medido por el área bajo la curva de concentración de paracetamol en plasma de 0-300 minutos (AUC0-300min,para) después de la ingesta de una comida de desayuno estandarizada (que incluye 1500 mg de paracetamol)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Área incremental bajo el perfil de triglicéridos de 0-480 minutos (iAUC0-480min,TG) luego de la ingesta de una comida estandarizada rica en grasas
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (5 a 7 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo)
Desde el inicio hasta el seguimiento (5 a 7 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-3685
  • 2013-000012-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1138-2039 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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