- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02079870
Ensayo que investiga el efecto de la semaglutida sobre la ingesta de energía, las sensaciones de apetito, el metabolismo posprandial de la glucosa y los triglicéridos y el vaciamiento gástrico en sujetos obesos en comparación con placebo
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que investiga el efecto de la semaglutida sobre la ingesta de energía, las sensaciones de apetito, el metabolismo posprandial de la glucosa y los triglicéridos y el vaciado gástrico en sujetos obesos en comparación con el placebo
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar el efecto de la semaglutida sobre la ingesta de energía, las sensaciones de apetito, el metabolismo posprandial de la glucosa y los triglicéridos y el vaciado gástrico en sujetos obesos en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) por debajo del 6,5 %
- Un IMC (índice de masa corporal) entre 30-45 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local, requisitos del Reino Unido: las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como el uso establecido de anticonceptivos orales, métodos anticonceptivos hormonales inyectados o implantados, esterilización, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, o uso constante de métodos de barrera junto con el uso de espermicida y abstinencia sexual)
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Cambio anticipado en el estilo de vida (p. patrón de alimentación, ejercicio o sueño) durante el ensayo
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta que podría interferir con los resultados farmacocinéticos o farmacodinámicos del ensayo, según lo juzgue el investigador o específicamente: 1) dentro de los 12 meses anteriores a la selección de cualquier farmacoterapia para bajar de peso o farmacoterapia que pueda causar aumento de peso, incluidos los corticosteroides sistémicos (excepto para un curso corto de tratamiento, es decir, de 7 a 10 días), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo, 2) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, uso de estatinas, antihiperlipidémicos, incluidos fibratos o ácido nicotínico y sus derivados, 3) suplementación con ácidos grasos omega 3 desde 1 mes antes de la selección, 4) se permite el tratamiento conjunto con medicamentos antihipertensivos si el tratamiento ha sido estable durante al menos 1 mes antes de la selección y el tratamiento debe mantenerse sin cambios durante el ensayo
- Historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año desde la prueba de detección, o un resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol, o consumir más de 21 unidades de alcohol por semana para mujeres y 28 unidades de alcohol por semana para hombres (1 unidad de alcohol equivale a ½ pinta [285 ml] de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso [125 ml] de vino o 1/6 de branquia [25 ml] de licor)
- Fumar o usar cualquier producto de nicotina (incluidos parches de nicotina, chicles, etc.) en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección o una prueba de cotinina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para inyección subcutánea (s.c. - debajo de la piel)
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Experimental: Sema
Dos períodos de tratamiento de 12 semanas separados por un período de lavado de 5 a 7 semanas.
Finalmente, se realiza una visita de seguimiento 5-7 semanas después de la última dosis
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Solución para inyección subcutánea (s.c. - debajo de la piel).
0,25 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas, 0,5 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas seguido de 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana durante cinco semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía ad libitum durante un almuerzo (después de un desayuno estandarizado)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento postprandial medio (iAUC30-300min/270 min) en la calificación de la puntuación general del apetito (OAS) utilizando escalas analógicas visuales (VAS) antes y hasta 300 minutos después de la ingesta de una comida de desayuno estandarizada
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Área incremental bajo el perfil de glucosa de 0-300 minutos (iAUC0-300min, glucosa) luego de la ingesta de una comida de desayuno estandarizada
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Vaciado gástrico medido por el área bajo la curva de concentración de paracetamol en plasma de 0-300 minutos (AUC0-300min,para) después de la ingesta de una comida de desayuno estandarizada (que incluye 1500 mg de paracetamol)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Área incremental bajo el perfil de triglicéridos de 0-480 minutos (iAUC0-480min,TG) luego de la ingesta de una comida estandarizada rica en grasas
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Después de 12 semanas de tratamiento durante un día de prueba de comidas estandarizado
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (5 a 7 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo)
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Desde el inicio hasta el seguimiento (5 a 7 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blundell J, Finlayson G, Axelsen M, Flint A, Gibbons C, Kvist T, Hjerpsted JB. Effects of once-weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1242-1251. doi: 10.1111/dom.12932. Epub 2017 May 5.
- Hjerpsted JB, Flint A, Brooks A, Axelsen MB, Kvist T, Blundell J. Semaglutide improves postprandial glucose and lipid metabolism, and delays first-hour gastric emptying in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):610-619. doi: 10.1111/dom.13120. Epub 2017 Oct 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3685
- 2013-000012-24 (Número EudraCT)
- U1111-1138-2039 (Otro identificador: WHO)
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