Studie zur Untersuchung der Wirkung von Semaglutid auf die Energieaufnahme, Appetitempfindungen, den postprandialen Glukose- und Triglyceridstoffwechsel und die Magenentleerung bei adipösen Probanden im Vergleich zu Placebo

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) unter 6,5 %
• Ein BMI (Body-Mass-Index) zwischen 30 und 45 kg/m² (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Praktiken, Anforderungen des Vereinigten Königreichs: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als etablierte Anwendung von oralen, injizierte oder implantierte hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung, Sterilisation, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem oder konsequente Anwendung von Barrieremethoden zusammen mit der Verwendung von Spermiziden und sexueller Abstinenz)
• Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
• Voraussichtliche Änderung des Lebensstils (z. B. Essen, Bewegung oder Schlafmuster) während des Versuchs
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer beurteilt oder insbesondere: 1) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie oder Pharmakotherapie, die zu einer Gewichtszunahme führen kann, einschließlich systemischer Kortikosteroide (mit Ausnahme einer kurzen Behandlungsdauer, d. h. 7–10 Tage), trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren, 2) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Verwendung von Statinen, Antihyperlipidämika einschließlich Fibraten oder Nikotinsäure und ihren Derivaten, 3) Ergänzung mit Omega-3-Fettsäuren ab einem Monat vor dem Screening. 4) Eine gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten ist zulässig, wenn die Behandlung mindestens einen Monat vor dem Screening stabil war und die Behandlung während der Studie unverändert bleiben sollte
• Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder ein positives Ergebnis des Urin-Drogentests oder Alkohol-Atemtests oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei Frauen und 28 Einheiten Alkohol pro Woche bei Männern (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein oder 1/6 Gill [25 ml] Spirituosen)
• Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten (einschließlich Nikotinpflaster, Kaugummi usw.) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Cotinintest