- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02080741
Etude sur les leucocytes de patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 Marqueurs génétiques de l'inflammation et du stress oxydatif (TÉLOMÈRES/ CANDIDATE GENES) selon le profil comportemental de type A ou de type B (Diatolepsy)
Cette étude inclura 100 patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, répartis en 2 groupes de 50 patients en fonction de leur type de comportement, et de leur adaptation aux différents facteurs de stress rencontrés dans leur vie :
- le premier groupe sera constitué de patients présentant un profil comportemental caractéristique de type A, c'est-à-dire des patients présentant un comportement « proactif, impatient »
- le deuxième groupe sera constitué de patients présentant un profil comportemental caractéristique de type B c'est-à-dire des patients ayant un comportement « calme, lent ». L'objectif est de savoir si les différents comportements sont associés à des marqueurs biologiques distincts susceptibles d'influencer l'évolution de le diabète.
La participation à cette étude durera environ 1h30, les patients participeront UNE SEULE FOIS :
- ils répondront à des questions simples sur leur maladie puis rempliront 3 questionnaires comportant chacun 14 éléments.
- ils rencontreront un psychologue clinicien pour un entretien d'une durée d'environ 45 minutes enregistré sur un enregistreur audio. La consultation servira à rechercher des liens entre le psychisme et la maladie.
- ils fourniront un échantillon de sang de 12 ml (équivalent à une cuillère à soupe) prélevé le matin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Patient admis en consultation, en ambulatoire ou en hospitalisation, au service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies métaboliques du CHU de Dijon
- Patient > 18 ans
- Patient présentant soit un profil comportemental caractéristique de type A (Bortner > 210), soit un profil comportemental caractéristique de type B (Bortner < 154)
Critère d'exclusion:
- Personnes non couvertes par l'assurance maladie nationale
- Adultes sous tutelle ou pupilles de justice ou non intellectuellement indépendants
- Patients non diabétiques
- Patients ayant un profil comportemental mixte A/B (154 < score de Bortner < 210)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Profil de comportement de type A
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Autre: Profil de comportement de type B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Longueur des télomères
Délai: Lignes de base
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Lignes de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'expression des gènes candidats
Délai: Lignes de base
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Lignes de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications du diabète (néphropathie, rétinopathie, neuropathie, coronaropathie)
Délai: Lignes de base
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Lignes de base
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Scores sur les échelles psychiatriques/psychologiques
Délai: Lignes de base
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Lignes de base
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Analyse de l'entretien psychologique spécifique EMIC
Délai: Lignes de base
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Lignes de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAUVET-GELINIER APJ 2013
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