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Bortézomib, dexaméthasone et cyclophosphamide dans le traitement des patients âgés atteints de myélome multiple

23 avril 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase II sur le bortézomib et la dexaméthasone hebdomadaires avec du cyclophosphamide métronomique oral chez des patients âgés atteints de myélome plasmocytaire

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de doses plus faibles de bortézomib, de dexaméthasone et de cyclophosphamide dans le traitement des patients âgés atteints de myélome multiple. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide et la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration quotidienne de cyclophosphamide peut tuer davantage de cellules cancéreuses. L'administration de bortézomib, de cyclophosphamide et de dexaméthasone peut être un traitement efficace du myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse global (ORR) et le taux de toxicité du traitement hebdomadaire par le bortézomib associé au cyclophosphamide métronomique oral et à la dexaméthasone à faible dose.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la survie globale. II. Décrire l'association entre l'état de la maladie, la réponse au traitement, la toxicité du traitement, la qualité de vie, l'état fonctionnel, le risque de développement d'une fragilité et les niveaux de cytokines inflammatoires.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du bortézomib par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 8 et 15 ; cyclophosphamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 ; et dexaméthasone PO les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, puis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de myélome symptomatique conformément aux critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)

    • Plasmocytose de la moelle osseuse avec > 10 % de plasmocytes ou feuillets de plasmocytes ou plasmocytome prouvé par biopsie
    • Maladie symptomatique, c'est-à-dire lésions des organes cibles dues au myélome multiple (MM) comprenant au moins l'un des éléments suivants : anémie, hypercalcémie, maladie osseuse (lésions osseuses lytiques ou fracture pathologique) ou dysfonctionnement rénal
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000 cellules/mm^3 (sans utilisation de facteurs de croissance)
  • Plaquettes >= 50 000 cellules/mm^3
  • Bilirubine directe = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; une bilirubine élevée est autorisée si le patient a des antécédents connus de bilirubine élevée due à la maladie de Gilbert ou si la bilirubine élevée est due à une hémolyse
  • Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 X LSN
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec > 1 cycle de tout régime d'induction du myélome plasmocytaire (PCM) (maximum 6 semaines de traitement antérieur)

    • Une radiothérapie antérieure est autorisée
    • Un traitement antérieur pour d'autres cancers est autorisé tant que le patient répond aux critères d'une fonction hématopoïétique et organique adéquate et qu'il ne suit pas activement de chimiothérapie pour un autre cancer
  • Neuropathie périphérique de grade >= 2
  • Deuxième tumeur maligne en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie ; l'hormonothérapie pour le cancer du sein ou de la prostate est autorisée
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bortézomib, au cyclophosphamide, à la dexaméthasone ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib, cyclophosphamide, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du bortézomib SC ou IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 8 et 15 ; cyclophosphamide PO QD les jours 1-21 ; et dexaméthasone PO les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: cyclophosphamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Médicament: la dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aéroseb-Dex
  • Décaderme
  • Décadron
  • DM
  • DXM
Médicament: bortézomib
Donné SC ou IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global conformément aux critères de réponse uniforme de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 7 mois
Le nombre de personnes avec une réponse telle que définie par les critères IMWG
Jusqu'à 7 mois
Incidence des toxicités selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4
Délai: Jusqu'à 7 mois
Jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie tels qu'évalués par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer général
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Modifications de la qualité de vie au départ jusqu'à la fin du traitement estimées au moyen d'intervalles de confiance. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-G (General Functional Assessment of Cancer Therapy) en 34 items.
Jusqu'à 24 semaines
Modifications de l'état fonctionnel
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Modifications de l'état fonctionnel au départ jusqu'à la fin du traitement estimées au moyen d'intervalles de confiance. L'état fonctionnel sera évalué en notant les treize éléments de l'enquête sur les aînés vulnérables (VES-13).
Jusqu'à 24 semaines
La survie globale
Délai: 24 semaines
Le nombre de personnes en vie après 24 semaines d'étude
24 semaines
Changements dans la qualité de vie tels qu'évalués par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer général
Délai: Après 6 semaines (2 cures) de traitement
Changements moyens de la qualité de vie au départ estimés au moyen d'intervalles de confiance. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle générale du traitement du cancer (FACT-G) en 34 items.
Après 6 semaines (2 cures) de traitement
Modifications de l'état fonctionnel
Délai: Après 6 semaines (2 cures) de traitement
Changements de l'état fonctionnel au départ jusqu'au deuxième cycle 2 de traitement estimés au moyen d'intervalles de confiance. L'état fonctionnel sera évalué en notant les treize éléments de l'enquête sur les aînés vulnérables (VES-13).
Après 6 semaines (2 cures) de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Campagnaro, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3A13
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00250 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 3A13 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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