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Bortezomibe, Dexametasona e Ciclofosfamida no Tratamento de Pacientes Idosos com Mieloma Múltiplo

23 de abril de 2015 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo de fase II de bortezomibe semanal e dexametasona com ciclofosfamida metronômica oral em pacientes idosos com mieloma de células plasmáticas

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem doses mais baixas de bortezomibe, dexametasona e ciclofosfamida funcionam no tratamento de pacientes idosos com mieloma múltiplo. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como a ciclofosfamida e a dexametasona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Dar ciclofosfamida diariamente pode matar mais células cancerígenas. Administrar bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona pode ser um tratamento eficaz para mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta geral (ORR) e a taxa de toxicidade da terapia com bortezomibe semanal combinado com ciclofosfamida metronômica oral e dexametasona em baixa dose.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a sobrevida global. II. Descrever a associação entre o estado da doença, a resposta ao tratamento, a toxicidade do tratamento, a qualidade de vida, o estado funcional, o risco de desenvolvimento de fragilidade e os níveis de citocinas inflamatórias.

CONTORNO:

Os pacientes recebem bortezomibe por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) durante 3-5 segundos nos dias 1, 8 e 15; ciclofosfamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21; e dexametasona PO nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de mieloma sintomático de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)

    • Plasmocitose da medula óssea com > 10% de células plasmáticas ou camadas de células plasmáticas ou plasmocitoma comprovado por biópsia
    • Doença sintomática, ou seja, dano de órgão-alvo devido a mieloma múltiplo (MM), incluindo pelo menos um dos seguintes: anemia, hipercalcemia, doença óssea (lesões ósseas líticas ou fratura patológica) ou disfunção renal
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm^3 (sem uso de fatores de crescimento)
  • Plaquetas >= 50.000 células/mm^3
  • Bilirrubina direta =< 1,5 X limite superior do normal (LSN); bilirrubina elevada é permitida se o paciente tiver uma história conhecida de bilirrubina elevada devido a doença de Gilbert ou se a bilirrubina elevada for devida a hemólise
  • Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]) = < 1,5 X LSN
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com > 1 ciclo de qualquer regime de indução de mieloma de células plasmáticas (PCM) (máximo de 6 semanas de tratamento anterior)

    • Radioterapia prévia é permitida
    • O tratamento prévio para outros tipos de câncer é permitido, desde que o paciente atenda aos critérios de função hematopoiética e orgânica adequada e não esteja ativamente em quimioterapia para outro câncer
  • Grau >= 2 neuropatia periférica
  • Segunda malignidade atualmente em quimioterapia ou radioterapia; terapia hormonal para câncer de mama ou próstata é permitida
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bortezomibe, ciclofosfamida, dexametasona ou outros agentes utilizados neste estudo
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bortezomibe, ciclofosfamida, dexametasona)
Os pacientes recebem bortezomibe SC ou IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 8 e 15; ciclofosfamida PO QD nos dias 1-21; e dexametasona PO nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: ciclofosfamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: dexametasona
Dado PO
Outros nomes:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Medicamento: bortezomibe
Dado SC ou IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de resposta uniforme do IMWG
Prazo: Até 7 meses
O número de pessoas com qualquer resposta conforme definido pelos critérios do IMWG
Até 7 meses
Incidência de toxicidades de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos versão 4
Prazo: Até 7 meses
Até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral
Prazo: Até 24 semanas
Mudanças na qualidade de vida desde o início até o final do tratamento estimadas por meio de intervalos de confiança. A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de avaliação funcional geral da terapia do câncer (FACT-G) de 34 itens.
Até 24 semanas
Alterações no estado funcional
Prazo: Até 24 semanas
Alterações no estado funcional desde o início até o final do tratamento estimadas por meio de intervalos de confiança. O estado funcional será avaliado pontuando os treze itens da Pesquisa de Idosos Vulneráveis ​​(VES-13).
Até 24 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: 24 semanas
O número de pessoas vivas após 24 semanas no estudo
24 semanas
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral
Prazo: Após 6 semanas (2 ciclos) de tratamento
Mudanças médias na qualidade de vida na linha de base estimadas por meio de intervalos de confiança. A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de avaliação funcional geral da terapia do câncer (FACT-G) de 34 itens.
Após 6 semanas (2 ciclos) de tratamento
Alterações no estado funcional
Prazo: Após 6 semanas (2 ciclos) de tratamento
Alterações no estado funcional na linha de base para o segundo curso 2 da terapia estimada por meio de intervalos de confiança. O estado funcional será avaliado pontuando os treze itens da Pesquisa de Idosos Vulneráveis ​​(VES-13).
Após 6 semanas (2 ciclos) de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Campagnaro, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE3A13
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00250 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 3A13 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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