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Étude de recherche de dose, d'innocuité et d'efficacité du RX-0201 plus évérolimus dans le cancer des cellules rénales métastatiques

15 juin 2020 mis à jour par: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RX-0201 en association avec l'évérolimus pour traiter les sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de RX-0201, jusqu'à une dose cible de 250 mg/m^2/jour, lorsqu'il est administré en association avec l'évérolimus (stade 1), et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de RX-0201 plus évérolimus, chez des sujets atteints d'un cancer des cellules rénales métastatique (stade 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles du RX-0201 en association avec l'évérolimus, par rapport à l'évérolimus seul pour traiter des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, sera menée en 2 étapes. L'étape 1 consistera en une étude ouverte à doses croissantes du RX-0201 afin d'identifier une dose sûre et tolérable de RX-0201 jusqu'à une dose cible de 250 mg/m^2/jour lorsqu'il est administré en association avec l'évérolimus. L'étape 2 sera une étude randomisée, en ouvert, à 2 bras du RX-0201 en association avec l'évérolimus par rapport à l'évérolimus seul. Les sujets recevront du RX-0201, à la dose identifiée à l'étape 1, en association avec l'évérolimus ou l'évérolimus seul, pendant 8 cycles maximum afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Rexahn Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Rexahn Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Rexahn Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Rexahn Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Rexahn Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du rein à cellules claires
  • Maladie mesurable ou évaluable définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) ver. 1.1
  • Doit avoir reçu au moins un traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant le VEGFR (par exemple, sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib ou tivozanib) et avoir progressé dans les 6 mois suivant la première dose prévue du traitement à l'étude
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou maladie épidurale crânienne, sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie et stable pendant au moins 3 mois avant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie externe dans les 4 semaines avant la première dose prévue du médicament à l'étude. Traitement systémique avec des radionucléides dans les 6 semaines précédant la première dose prévue du médicament à l'étude. Les sujets présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles
  • Traitement antérieur par évérolimus ou tout autre inhibiteur spécifique ou sélectif de TORC1/PI3K/AKT (par exemple, temsirolimus)
  • Réception de tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule (y compris l'inhibiteur de kinase expérimental) dans les 2 semaines avant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Réception de tout type d'anticorps anticancéreux (y compris l'anticorps expérimental) dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Prise d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP450 chez les sujets recevant de l'évérolimus
  • Traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Anticoagulation concomitante à doses thérapeutiques avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus) ou à ses excipients
  • Chirurgie majeure dans les 2 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 2 semaines précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose prévue du médicament à l'étude, à l'exception des cancers cutanés superficiels ou des tumeurs localisées de bas grade
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine
  • - Les sujets fertiles sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées au cours de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RX-0201 plus évérolimus (étapes 1 et 2)
Le RX-0201 et l'évérolimus seront pris ensemble comme décrit dans la description des interventions.
Médicament: RX-0201

Le RX-0201 sera administré à une dose allant jusqu'à 250 mg/m^2/jour en perfusion continue pendant un cycle de 21 jours (14 jours de perfusion suivis de 7 jours de repos) jusqu'à 8 cycles au stade 1.

Au stade 2, le RX-0201 sera administré à la dose déterminée au stade 1 en perfusion continue pendant un cycle de 21 jours (14 jours de perfusion suivis de 7 jours de repos) jusqu'à 8 cycles.

Autres noms:
  • Archexine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) (étape 1)
Délai: après 1 cycle (3 semaines) de traitement avec RX-0201 et évérolimus
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique définies comme des toxicités limitant la dose
après 1 cycle (3 semaines) de traitement avec RX-0201 et évérolimus
Survie sans progression (étape 2)
Délai: 4 mois de traitement avec RX-0201 et évérolimus
SSP médiane. Progression déterminée par RECIST v1.1
4 mois de traitement avec RX-0201 et évérolimus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration à l'état d'équilibre (Css) du RX-0201 (étape 1)
Délai: prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion du cycle 1 RX-0201, puis immédiatement avant la fin de la perfusion du cycle 1 (jour 15), 1, 2, 3, 4, 6 , et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
Css de RX-0201 au début et à la fin de la perfusion continue de 14 jours
prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après le début de la perfusion du cycle 1 RX-0201, puis immédiatement avant la fin de la perfusion du cycle 1 (jour 15), 1, 2, 3, 4, 6 , et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
Incidence des événements indésirables, modifications des tests de laboratoire clinique et des signes vitaux au fil du temps (stade 1 et stade 2)
Délai: jusqu'à 24 semaines de traitement avec RX-0201 plus évérolimus et au moins 30 jours de suivi de sécurité
la sécurité du RX-0201 a été évaluée par le biais de rapports utilisant le système de classement de la version 4.03 du CTCAE pour les événements indésirables et les anomalies de laboratoire. Toutes les méthodes statistiques de sécurité étaient de nature descriptive.
jusqu'à 24 semaines de traitement avec RX-0201 plus évérolimus et au moins 30 jours de suivi de sécurité
Meilleure réponse globale déterminée par RECIST v1.1.
Délai: Au départ et aux semaines 6, 12, 18 et 24
Meilleure réponse globale telle que déterminée par RECIST v1.1. Non évaluable comprenait les sujets qui avaient terminé au moins un cycle de traitement mais pas d'évaluation de la réponse globale. Not Done comprenait les sujets qui ont abandonné l'étude sans terminer le cycle de traitement et l'évaluation de la réponse globale. La meilleure réponse globale pour chaque sujet parmi toutes les réponses globales post-baseline a été utilisée. La meilleure réponse globale était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie, ou l'apparition d'une toxicité intolérable, selon la première éventualité.
Au départ et aux semaines 6, 12, 18 et 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de biomarqueurs dans le sang
Délai: Au départ et aux semaines 6, 12, 18 et 24
Analyse exploratoire des biomarqueurs de la voie AKT, des biomarqueurs de l'apoptose tumorale et d'autres biomarqueurs dans des échantillons sanguins ou tumoraux
Au départ et aux semaines 6, 12, 18 et 24
Concentration de RX-0201 dans le sang (étape 2 uniquement)
Délai: Après 2 semaines de traitement
Analyse exploratoire des concentrations plasmatiques de RX-0201 en fin de perfusion
Après 2 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

26 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RX-0201-P2-A-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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