Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du peptide épitopique pour traiter les tumeurs solides avancées HLA-A*24 ou A*02-positives

15 mars 2019 mis à jour par: Yataro Daigo, Shiga University

Étude de phase I/II utilisant un peptide épitopique restreint à HLA-A*24 ou HLA-A*02 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard

Dans cette étude, les chercheurs examinent à l'aide d'une combinaison de deux types de peptides à épitopes restreints HLA-A*2402 (ou HLA-A*0201), dérivés de VEGF-R1 et VEGF-R2, l'innocuité, l'immunogénicité et l'effet antitumoral effet du traitement vaccinal chez les patients atteints de tumeurs solides avancées qui sont réfractaires au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'efficacité clinique des peptides à épitopes restreints HLA-A * 2402 ou HLA-A * 0201 (VEGF-R1 et VEGF-R2) émulsifiés avec Montanide ISA 51 pour les solides avancés tumeurs.

Dans cet essai de phase I/II, les chercheurs examinent à l'aide d'une combinaison des deux peptides l'innocuité, l'immunogénicité et l'effet antitumoral du traitement vaccinal pour les patients atteints de tumeur solide avancée HLA-A*2402 ou HLA-A*0201-positifs qui sont réfractaires à la thérapie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs solides avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard ou qui ne peuvent pas être traitées avec celles-ci pour des raisons médicales.
  2. Statut de performance ECOG 0-1
  3. Âge entre 20 et 85 ans
  4. L'efficacité clinique peut être évaluée par certaines méthodes
  5. Aucune chimiothérapie, radiothérapie, hyperthermie ou immunothérapie antérieure dans les deux semaines
  6. Espérance de vie > 3 mois
  7. Valeurs de laboratoire comme suit 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Numération plaquettaire > 75000/mm3 15% < Fraction lymphocytaire Aspartate transaminase < 3 X valeur seuil Alanine transaminase < 3 X valeur seuil Bilirubine totale < 3 X valeur seuil Créatinine sérique < 2X valeur seuil valeur
  8. HLA-A*2402 ou HLA-A*0201
  9. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque active et non contrôlée (c.-à-d. syndromes coronariens, arythmie)
  2. Infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'entrée
  3. Allaitement et grossesse (femme en âge de procréer)
  4. Maladie infectieuse active et non contrôlée
  5. Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
  6. Autre tumeur maligne nécessitant un traitement
  7. Plaie traumatique non guérie
  8. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peptides restreints HLA-A*2402
Peptides restreints HLA-A*2402 avec adjuvant
Biologique: Peptides restreints HLA-A*2402 ou A*0201

Étude ouverte, non randomisée, d'innocuité/d'efficacité :

  1. Les patients HLA-A*2402 positifs seront vaccinés par voie sous-cutanée une fois par semaine avec des peptides restreints HLA-A*2402 pour VEGF-R1 et VEGF-R2 avec adjuvant.
  2. Les patients HLA-A*0201-positifs seront vaccinés par voie sous-cutanée une fois par semaine avec des peptides restreints HLA-A*0201 pour VEGF-R1 et VEGF-R2 avec adjuvant.
Expérimental: Peptides restreints HLA-A*0201
Peptides restreints HLA-A*0201 avec adjuvant
Biologique: Peptides restreints HLA-A*2402 ou A*0201

Étude ouverte, non randomisée, d'innocuité/d'efficacité :

  1. Les patients HLA-A*2402 positifs seront vaccinés par voie sous-cutanée une fois par semaine avec des peptides restreints HLA-A*2402 pour VEGF-R1 et VEGF-R2 avec adjuvant.
  2. Les patients HLA-A*0201-positifs seront vaccinés par voie sous-cutanée une fois par semaine avec des peptides restreints HLA-A*0201 pour VEGF-R1 et VEGF-R2 avec adjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité : le nombre d'événements indésirables liés à la thérapie vaccinale.
Délai: 2 mois
2 mois
Evaluation de l'efficacité clinique : Survie globale.
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diverses réponses immunologiques, y compris les CTL spécifiques aux peptides, la cascade d'antigènes, les cellules T régulatrices, les antigènes du cancer et les niveaux HLA.
Délai: 2 mois
2 mois
Evaluation de l'efficacité clinique : Survie sans progression.
Délai: 2 mois
2 mois
Evaluation de l'efficacité clinique : Marqueurs tumoraux.
Délai: 2 mois
2 mois
Evaluation de l'efficacité clinique : Taux de réponse objective.
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiga University

Collaborateurs

Tokyo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Autre identifiant: Shiga University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner