Pose d'un stent rénal pour le traitement de la sténose de l'artère rénale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante (ARTISAN)

Critères généraux d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
2. Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'essai, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE).
3. Sujets qui ont des reins bilatéraux ou un rein fonctionnel solitaire avec une sténose de l'artère rénale dans au moins un rein et une pression artérielle systolique (PAS) moyenne ≥ 155 mmHg.

4. Le sujet a des antécédents de dose maximale tolérable de ≥ 3 médicaments antihypertenseurs de classes différentes, dont l'un doit être un diurétique (pendant au moins deux semaines avant la période de dépistage de la documentation médicale).

   un. Une histoire documentée pendant au moins 3 mois montrant des efforts raisonnables et agressifs pour gérer l'hypertension avant le consentement. Cela doit inclure l'utilisation d'une grande variété de médicaments qui ont été utilisés et qui ont échoué ou qui n'ont pas été tolérés.

5. Le sujet doit avoir des preuves cliniques documentées pour étayer la probabilité de résultats angiographiques> 80%, qu'il s'agisse d'un DUS, d'un CTa, d'un ARM ou d'une autre preuve médicale.
6. Classe I, II ou III de la New York Heart Association (NYHA) au moment de l'inscription à l'essai.

Remarque : lorsqu'un sujet présente une sténose bilatérale de l'artère rénale nécessitant la mise en place d'un stent, il est recommandé de traiter les deux reins avec un système de stent iCAST™ RX pendant la procédure d'indexation. Dans le cas où un sujet a besoin d'une procédure de stenting rénal étagée pour la protection rénale, il est important que l'investigateur traite la deuxième artère rénale avec un système de stent iCAST™ RX après 30 jours de la procédure d'index. Si les sujets présentant une sténose bilatérale n'ont qu'une seule lésion qui répond aux critères d'inclusion du protocole, cette lésion doit être traitée conformément au protocole. La recommandation est de NE PAS traiter la deuxième lésion non éligible, mais si l'opérateur estime que cela est fortement indiqué, il doit alors traiter selon la norme de soins après 30 jours après la procédure d'indexation afin de se conformer au critère d'exclusion #10.

Les sujets présentant un œdème pulmonaire éclair sont autorisés à participer à l'essai s'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion.

Critères d'inclusion anatomiques angiographiques :

1. Sténose de l'artère rénale de diamètre angiographique ≥ 80 % impliquant des artères rénales unilatérales ou bilatérales.

   un. Le degré de pourcentage de sténose du diamètre pour toutes les lésions destinées à être traitées doit être confirmé par l'une des méthodes suivantes : i. Mesure manuelle ou automatisée avec des compas ii. Réserve de fraction de débit mesurée (FFR) < 0,8 à l'aide d'un fil de pression iii. Gradient de pression maximal translésionnel mesuré > 21 mmHg après hyperémie induite par la dopamine ou la papavérine à l'aide d'un cathéter ou d'un fil de pression de 4 Fr ou moins.

   b. Les sujets présentant une sténose angiographique de 60 à 79 % qui ont confirmé une FFR < 0,8 peuvent être recrutés.

2. Longueur rénale pôle à pôle > 8 cm (selon estimation visuelle).
3. Longueur de la lésion cible ≤ 16 mm par vaisseau (par estimation visuelle).
4. Diamètre du vaisseau de l'artère rénale ≥ 5,0 mm et ≤ 7,0 mm (par estimation visuelle).
5. Lésion prenant naissance à ≤ 15 mm de l'ostium rénal.

Critères généraux d'exclusion :

1. L'espérance de vie estimée du sujet est < 12 mois.
2. Le sujet a des antécédents de rein(s) transplanté(s), a eu une autre greffe d'organe récente ou une polykystose rénale.
3. Sujet avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 25 mL/min/1,73 m2
4. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refuse les transfusions sanguines.
5. Le sujet a une contre-indication connue à l'héparine, à l'aspirine, à la thiénopyridine, à d'autres thérapies anticoagulantes/antithrombotiques, aux produits de contraste, à l'acier inoxydable et/ou au polytétrafluoroéthylène (PTFE).
6. Le sujet a déjà subi une opération de pontage rénal, un pontage est prévu ou la lésion cible est située à l'intérieur ou au-delà d'un greffon de pontage.
7. Le sujet a reçu un agent thrombolytique au cours des 30 derniers jours.
8. Le sujet a documenté un œdème pulmonaire aigu ou une insuffisance cardiaque systolique avec une fraction d'éjection < 30 % et/ou une hospitalisation nécessitant une intubation et une assistance ventilatoire pour ce diagnostic au cours des 90 jours précédents ou des urgences hypertensives définies comme entraînant des lésions organiques.
9. Inscription simultanée à tout essai expérimental dans lequel la participation du sujet n'est pas terminée.
10. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiovasculaire planifiée ou anticipée en dehors de l'artère rénale affectée (y compris, mais sans s'y limiter, aortique, rénale, cardiaque, carotide, fémoro-poplitée et sous le genou) dans les 30 jours précédant l'index procédure et avant la fin du suivi de 30 jours.
11. Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois.
12. Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et envisage de devenir enceinte pendant la période d'essai de suivi.
13. Sujet présentant une valvulopathie importante.
14. Sujet présentant une protéinurie significative connue > 2+ ou > 2,0 g/j.
15. - Sujet présentant une sténose artérielle bilatérale connue des membres supérieurs qui entraîne des pressions faussement basses dans les bras ou sans la capacité d'obtenir des mesures fiables de la pression artérielle dans au moins un membre supérieur.
16. Sujet atteint de septicémie active.
17. Sujet avec créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL.
18. Sujet avec NYHA Classe IV au moment de l'inscription.
19. Le sujet est sous hémodialyse.
20. Le sujet a des antécédents d'anévrisme rénal.
21. Sujet en état de choc cardiogénique.
22. Sujet atteint de cardiomyopathie.
23. Le sujet a une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur.
24. Tout sujet présentant une maladie cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, hépatique, endocrinienne, systémique majeure cliniquement significative, rendant difficile la mise en œuvre ou l'interprétation du protocole ou des résultats du protocole ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas un bon candidat pour l'inscription.

Critères d'exclusion anatomiques angiographiques :

1. Le site d'intervention prévu est totalement occlus ou présente une configuration anatomique susceptible d'interdire une dilatation adéquate, et/ou le passage ou l'implantation du dispositif expérimental.
2. Le sujet a de multiples lésions homolatérales de l'artère rénale cible qui ne peuvent pas être couvertes par un seul stent.
3. Il y a un stent précédemment implanté dans le vaisseau cible ou il y a un stent précédemment implanté dans le vaisseau controlatéral < un an.
4. Le sujet a une dysplasie fibromusculaire, dans l'artère rénale et/ou un autre lit vasculaire.
5. Le site lésionnel cible est associé à un thrombus.
6. Lésion cible traitée par athérectomie au laser, athérectomie directionnelle ou autres compléments à l'angioplastie percutanée par ballonnet (PTA).
7. Le sujet a une petite artère rénale accessoire sténosée critique (> 70 %).
8. Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale> 4,0 cm de diamètre ou une aorte athéroscléreuse sévère.
9. Longueur de l'artère rénale principale ≤ 15 mm empêchant le déploiement en toute sécurité d'un stent rénal couvert.
10. Toute lésion qui inclurait le blocage de la branche latérale de l'artère rénale.
11. Sténose de l'artère rénale due à la dissection de l'artère rénale : spontanée ou traumatique.