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Vielight Neuro RX Gamma - Projet pilote de faisabilité

20 janvier 2023 mis à jour par: Vielight Inc.

Une étude pilote évaluant la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du dispositif Vielight Neuro RX Gamma pour le traitement de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Cette étude teste les effets des dispositifs synchrones et asynchrones Neuro RX Gamma sur le fonctionnement cognitif et comportemental de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. Le Neuro RX Gamma est non invasif et fournit de l'énergie proche infrarouge au cerveau lors de séances de traitement quotidiennes à domicile. Une sous-étude facultative impliquera l'utilisation de l'électroencéphalogramme (EEG) pour évaluer l'effet des dispositifs de traitement sur l'activité électrique du cerveau par rapport à la simulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Neuro RX Gamma est un casque qui émet de l'énergie pulsée dans le proche infrarouge de manière synchrone ou asynchrone à travers des diodes placées sur le cuir chevelu et à l'intérieur d'une narine.

Un participant potentiel subira des procédures de sélection pour confirmer son admissibilité à participer à l'étude, suivies d'une procédure de randomisation dans l'un des groupes d'étude - traitement synchronisé, traitement asynchrone ou fictif (placebo). Un soignant dédié appliquera l'appareil sur le sujet pendant des séances quotidiennes de 20 minutes à domicile, 6 jours par semaine pendant un total de 12 semaines. Le sujet et le soignant devront retourner à la clinique pour des évaluations de suivi après 3, 6 et 12 semaines de traitement. Les participants auront le choix de participer à une sous-étude impliquant la collecte d'enregistrements EEG de repos au cours de la ligne de base et des semaines 3, 6 et 12 visites.

60 patients seront inscrits dans 2 sites cliniques en Ontario, Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est supérieur ou égal à 50 ans
  • Répond aux critères de la maladie d'Alzheimer probable du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Si vous recevez un traitement continu par un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine, vous devez suivre une posologie stable pendant au moins les 3 mois précédents
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 0 et 20 lors de l'évaluation de dépistage
  • Déficience sévère Score de batterie au départ ≤ 90
  • Patient ambulatoire avec un soignant fiable prêt à s'engager dans des visites d'étude et des procédures

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou autre maladie neurologique actuelle
  • Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de sensibilité à la lumière (éruption lumineuse polymorphe, urticaire solaire, réactivité persistante à la lumière) ou de maladie de Lyme, y compris ceux qui prennent des médicaments photosensibilisants
  • Actuellement en traitement de luminothérapie
  • Sensibilité cutanée accrue au site de traitement, y compris herpès simplex actif dans la zone de traitement, antécédents de formation de chéloïdes ou antécédents d'utilisation de rétinoïdes au cours du mois précédent
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
  • Tout problème de déambulation, de vision ou d'audition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec sa capacité à effectuer les évaluations
  • Ne parle pas l'anglais à un niveau nécessaire à la réalisation des évaluations.
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental.
  • A participé à une étude sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours.
  • Toute condition, telle que l'agitation / l'agressivité, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neuro RX Gamma synchrone
Appareil Neuro RX Gamma délivrant une lumière proche infrarouge à travers quatre diodes positionnées sur le cuir chevelu et une positionnée à l'intérieur de la narine. L'appareil synchrone délivre une fréquence d'impulsion synchronisée de 40 Hz à partir de tous les groupes de LED.
Dispositif: Neuro RX Gamma synchrone
Traitement de vingt minutes, six jours par semaine pendant 12 semaines
Comparateur factice: Luminothérapie factice
Appareil Sham Neuro RX Gamma ayant la même apparence et le même son que l'appareil Neuro RX Gamma mais n'émet pas de lumière proche infrarouge.
Dispositif: Faux
Vingt minutes, six jours par semaine pendant 12 semaines avec dispositif factice
Comparateur actif: Neuro RX Gamma asynchrone
Dispositif Neuro RX Gamma délivrant une lumière proche infrarouge à travers quatre diodes positionnées sur le cuir chevelu et une positionnée à l'intérieur de la narine. Le dispositif asynchrone délivre alternativement des impulsions des LED intranasales et antérieures par rapport aux LED postérieures.
Dispositif: Neuro RX Gamma asynchrone
Vingt minutes, six jours par semaine pendant 12 semaines avec dispositif factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Severe Impairment Battery (SIB) - Une évaluation de la démence sévère chez les personnes âgées.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le SIB évalue les capacités cognitives des personnes gravement atteintes. Cette échelle couvre l'interaction sociale, la mémoire, l'orientation, le langage, l'attention, la praxis, la capacité visuospatiale, la construction et l'orientation du nom. Il y a 40 éléments et le score SIB varie de 0 à 100. Les personnes qui obtiennent un score inférieur à 63 au SIB sont considérées comme très gravement handicapées.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil selon le nombre d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les sujets seront surveillés pour des preuves cliniques d'événements indésirables liés au dispositif tout au long de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du score de la batterie de déficience grave - Une évaluation de la démence grave chez les personnes âgées.
Délai: Base de référence à la semaine 3
Le SIB évalue les capacités cognitives des personnes gravement atteintes. Cette échelle couvre l'interaction sociale, la mémoire, l'orientation, le langage, l'attention, la praxis, la capacité visuospatiale, la construction et l'orientation du nom. Il y a 40 éléments et le score SIB varie de 0 à 100. Les personnes qui obtiennent un score inférieur à 63 au SIB sont considérées comme très gravement handicapées.
Base de référence à la semaine 3
Modification du score de la batterie de déficience grave - Une évaluation de la démence grave chez les personnes âgées.
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le SIB évalue les capacités cognitives des personnes gravement atteintes. Cette échelle couvre l'interaction sociale, la mémoire, l'orientation, le langage, l'attention, la praxis, la capacité visuospatiale, la construction et l'orientation du nom. Il y a 40 éléments et le score SIB varie de 0 à 100. Les personnes qui obtiennent un score inférieur à 63 au SIB sont considérées comme très gravement handicapées.
Base de référence à la semaine 6
Modification du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne pour la maladie d'Alzheimer sévère (ADL SAD)
Délai: Base de référence à la semaine 3
L'ADL SAD évalue la performance des activités de la vie quotidienne des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'évaluation comprend 19 questions. Le score pour chaque question varie comme suit : questions 1 - 5, 0 - 15 ; questions 6 à 8, 0 à 13 ; questions 9 - 12, 0 - 12 ; questions 13 - 15, 0 - 10 et questions 16 - 19, 0 - 4. Les sous-échelles seront additionnées pour calculer le score total. Le score total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant moins de déficience fonctionnelle et une plus grande compétence.
Base de référence à la semaine 3
Modification du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne pour la maladie d'Alzheimer sévère (ADL SAD)
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'ADL SAD évalue la performance des activités de la vie quotidienne des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'évaluation comprend 19 questions. Le score pour chaque question varie comme suit : questions 1 - 5, 0 - 15 ; questions 6 à 8, 0 à 13 ; questions 9 - 12, 0 - 12 ; questions 13 - 15, 0 - 10 et questions 16 - 19, 0 - 4. Les sous-échelles seront additionnées pour calculer le score total. Le score total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant moins de déficience fonctionnelle et une plus grande compétence.
Base de référence à la semaine 6
Modification du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne pour la maladie d'Alzheimer sévère (ADL SAD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'ADL SAD évalue la performance des activités de la vie quotidienne des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'évaluation comprend 19 questions. Le score pour chaque question varie comme suit : questions 1 - 5, 0 - 15 ; questions 6 à 8, 0 à 13 ; questions 9 - 12, 0 - 12 ; questions 13 - 15, 0 - 10 et questions 16 - 19, 0 - 4. Les sous-échelles seront additionnées pour calculer le score total. Le score total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant moins de déficience fonctionnelle et une plus grande compétence.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) qui évalue les changements de comportement dans les maladies neurologiques sur la base d'un entretien standardisé avec un soignant.
Délai: Base de référence à la semaine 3
Le NPI évalue la fréquence, la gravité et le niveau de détresse causés par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, motricité aberrante). comportement, sommeil et appétit/alimentation).
Base de référence à la semaine 3
Changement dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) qui évalue les changements de comportement dans les maladies neurologiques sur la base d'un entretien standardisé avec un soignant.
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le NPI évalue la fréquence, la gravité et le niveau de détresse causés par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, motricité aberrante). comportement, sommeil et appétit/alimentation).
Base de référence à la semaine 6
Changement dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) qui évalue les changements de comportement dans les maladies neurologiques sur la base d'un entretien standardisé avec un soignant.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le NPI évalue la fréquence, la gravité et le niveau de détresse causés par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, motricité aberrante). comportement, sommeil et appétit/alimentation).
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS CGIC).
Délai: Base de référence à la semaine 3
L'ADCS CGIC donne l'évaluation par le clinicien de la réponse du patient au traitement. Il est destiné à être utilisé comme mesure d'un changement cliniquement significatif. L'ADCS-CGIC se concentre sur les observations des cliniciens concernant les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du patient depuis le début d'un essai. Elle repose à la fois sur l'examen direct du patient et sur l'entretien avec le soignant. Noté comme une amélioration ou une aggravation marquée/modérée/minime ou aucun changement.
Base de référence à la semaine 3
Modification du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS CGIC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
L'ADCS CGIC donne l'évaluation par le clinicien de la réponse du patient au traitement. Il est destiné à être utilisé comme mesure d'un changement cliniquement significatif. L'ADCS-CGIC se concentre sur les observations des cliniciens concernant les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du patient depuis le début d'un essai. Elle repose à la fois sur l'examen direct du patient et sur l'entretien avec le soignant. Noté comme une amélioration ou une aggravation marquée/modérée/minime ou aucun changement.
Base de référence à la semaine 6
Modification du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS CGIC).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'ADCS CGIC donne l'évaluation par le clinicien de la réponse du patient au traitement. Il est destiné à être utilisé comme mesure d'un changement cliniquement significatif. L'ADCS-CGIC se concentre sur les observations des cliniciens concernant les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du patient depuis le début d'un essai. Elle repose à la fois sur l'examen direct du patient et sur l'entretien avec le soignant. Noté comme une amélioration ou une aggravation marquée/modérée/minime ou aucun changement.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la densité spectrale de puissance globale de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les enregistrements EEG donneront un aperçu de l'effet sur l'activité neuronale du cerveau du Neuro RX Gamma synchronisé et du Neuro RX Gamma asynchrone par rapport au simulacre.
De la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le soignant a signalé l'observance du traitement
Délai: 12 semaines
Les soignants documenteront les séances de traitement dans un journal de bord pour surveiller la conformité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vielight Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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