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Neuro RX Gamma - Phase Pivotale

20 janvier 2023 mis à jour par: Vielight Inc.

Dispositif de photobiomodulation Vielight Neuro RX Gamma pour la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

L'appareil actif Neuro RX Gamma utilise une énergie proche infrarouge non invasive délivrée au cerveau dans le but d'améliorer le fonctionnement cognitif et la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. Le traitement aura lieu lors de séances de traitement à domicile avec l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un participant potentiel subira des évaluations de présélection et de sélection pour évaluer son admissibilité à l'étude. Les participants éligibles subiront une visite de référence au cours de laquelle ils seront randomisés pour un appareil Neuro RX Gamma actif ou factice.

Le Vielight Neuro RX Gamma est un appareil non invasif qui administre une lumière LED (diode électroluminescente) proche infrarouge à faible énergie au cerveau par voie transcrânienne et intranasale.

Il y a deux phases de traitement dans l'essai, chacune d'une durée de 12 semaines. Le patient et le soignant effectueront des traitements à domicile (ou dans un établissement de vie) avec l'appareil et documenteront les séances dans un journal du patient. Le dispositif sera appliqué au patient participant par un soignant dédié pour une séance quotidienne de 20 minutes, 6 jours par semaine pendant un total de 12 semaines. Le participant à l'étude et le soignant devront retourner à la clinique pour des évaluations de suivi 12 et 24 semaines après la randomisation, entre les phases de traitement.

228 patients seront inscrits dans 12 sites au Canada et aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Healthtech Connex /Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 6M1464
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research Orlando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer, définie comme la maladie d'Alzheimer probable de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés.
  2. Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 8 et 20.
  3. Si vous recevez des médicaments AD / psychotropes, vous devez avoir une posologie stable pendant au moins 12 semaines avant l'inscription à l'essai sans aucun changement prévu pendant la durée de l'essai
  4. 50 ans et plus au moment de l'inscription.
  5. Déficience sévère Score de batterie au départ ≤ 90
  6. Soignant adéquat pour assurer la conformité des traitements à domicile et pour remplir les évaluations et les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une anomalie pertinente autre que la maladie d'Alzheimer à l'IRM ou à la tomodensitométrie obtenue dans les 24 mois précédant l'inscription à l'essai, comme indiqué ci-dessous :

    1. Détection de plus de 2 infarctus lacunaires sous-corticaux
    2. Toute hémorragie ou infarctus à un endroit stratégique, comme les noyaux antérieurs du thalamus (y compris le noyau dorso-médial)
    3. Lésions occupant de l'espace comprimant ou compromettant les structures cérébrales. (Notez que les petits méningiomes ne comprimant pas les zones du cerveau peuvent être autorisés)
    4. Les patients présentant des résultats d'imagerie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient contribuer à une déficience cognitive (comme des accidents vasculaires cérébraux majeurs, une maladie étendue de la substance blanche, etc.)

    Tout patient sans examen au cours des 2 dernières années doit subir une IRM ou une tomodensitométrie dans le cadre de l'évaluation de dépistage de l'étude.

  2. Antécédents d'agitation et/ou d'agressivité importante.
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crises d'épilepsie.
  4. Maladie neurologique actuelle affectant la cognition autre que la maladie d'Alzheimer.
  5. Réactions de photosensibilité au soleil ou à la lumière visible (lucite polymorphe, urticaire solaire, réactivité persistante à la lumière).
  6. Antécédents d'épistaxis récurrents au cours des 24 dernières semaines ou prise actuelle d'anticoagulants majeurs (dont warfarine, héparine de bas poids moléculaire)
  7. Sensibilité cutanée accrue au site de traitement, y compris herpès simplex actif dans la zone de traitement, antécédents de formation de chéloïdes ou antécédents d'utilisation de rétinoïdes au cours du mois précédent.
  8. Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse.
  9. Actuellement en traitement de luminothérapie.
  10. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel.
  11. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un participant à un risque inacceptable pour sa participation à l'essai.
  12. Le sujet et / ou le soignant ne parle pas l'anglais à un niveau nécessaire à la réalisation des évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil actif Neuro RX Gamma
L'appareil Neuro RX Gamma fournit une lumière proche infrarouge à faible énergie, à travers 5 diodes, au cerveau par voie transcrânienne et intranasale
Dispositif: Appareil actif Neuro RX Gamma
Séance de traitement de vingt minutes, 6 jours par semaine pendant 24 semaines
Comparateur factice: Appareil Sham Neuro RX Gamma
L'appareil Sham Neuro RX Gamma est identique en apparence et en son à l'appareil Neuro RX Gamma actif, mais n'émet pas de lumière infrarouge proche à faible énergie
Dispositif: Appareil Sham Neuro RX Gamma
Séance de traitement de vingt minutes, 6 jours par semaine pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Severe Impairment Battery (SIB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le SIB évalue les capacités cognitives des personnes gravement atteintes. L'échelle couvre l'interaction sociale, la mémoire, l'orientation, le langage, l'attention, la pratique, la capacité visuospatiale, la construction et l'orientation du nom. Il y a 40 éléments avec un score total allant de 0 à 100. Les scores inférieurs à 63 au SIB sont considérés comme très gravement altérés.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement dans les activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de la vie quotidienne pour la maladie d'Alzheimer sévère (ADCS-ADL-Sev)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'ADCS-ADL-Sev évalue la capacité des patients atteints de démence modérée à sévère à effectuer les activités de la vie quotidienne. Il y a 19 éléments avec une plage de score totale de 0 à 54.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Severe Impairment Battery (SIB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le SIB évalue les capacités cognitives des personnes gravement atteintes. L'échelle couvre l'interaction sociale, la mémoire, l'orientation, le langage, l'attention, la pratique, la capacité visuospatiale, la construction et l'orientation du nom. Il y a 40 éléments avec un score total allant de 0 à 100. Les scores inférieurs à 63 au SIB sont considérés comme très gravement altérés.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans les activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de la vie quotidienne pour la maladie d'Alzheimer sévère (ADCS-ADL-Sev)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'ADCS-ADL-Sev évalue la capacité des patients atteints de démence modérée à sévère à effectuer les activités de la vie quotidienne. Il y a 19 éléments avec une plage de score totale de 0 à 54.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'échelle européenne de qualité de vie (dimensions EQ-5 [5D], version proxy)
Délai: Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. Il comprend des mesures de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l'inconfort et de l'anxiété/de la dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". Cette information peut être utilisée comme une mesure quantitative de la santé telle qu'elle est jugée par les répondants individuels.
Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24
Changement de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24
Le QOL-AD est une série de questions conçues pour être administrées aux personnes atteintes de démence, afin d'obtenir une évaluation de la qualité de vie d'un patient à la fois par le patient et par le soignant. Il comprend des évaluations de la relation de l'individu avec ses amis et sa famille, des préoccupations concernant les finances, la condition physique, l'humeur et une évaluation globale de la qualité de vie. Il y a 13 items avec un score allant de 13 à 52.
Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24
Modification du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI) - y compris les cotes de détresse des soignants
Délai: Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24
Le NPI évalue les symptômes neuropsychiatriques dans les contextes cliniques de routine. À savoir, la fréquence, la gravité et le niveau de détresse causés par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant). , troubles du sommeil et de l'appétit/de l'alimentation).
Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24
Sécurité du dispositif évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables liés au dispositif tout au long de l'étude
Du départ à la semaine 12 et du départ à la semaine 24
Taux d'épistaxis chez les utilisateurs d'aspirine/anticoagulants
Délai: Du départ à la semaine 24 par rapport à 24 semaines avant l'intervention de l'étude
Les taux d'épistaxis chez les utilisateurs d'aspirine/d'anticoagulants seront enregistrés à chaque visite d'étude et comparés à ceux rapportés (au départ) par le sujet/soignant au cours de la période de 24 semaines précédente.
Du départ à la semaine 24 par rapport à 24 semaines avant l'intervention de l'étude
Taux d'infection nasale
Délai: Du départ à la semaine 24 par rapport à 24 semaines avant l'intervention de l'étude
Les taux d'infection nasale seront enregistrés à chaque visite d'étude et comparés à ceux rapportés (au départ) par le sujet au cours de la période de 24 semaines précédente.
Du départ à la semaine 24 par rapport à 24 semaines avant l'intervention de l'étude
Taux d'anxiété liée à l'appareil/au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les taux d'anxiété liés à l'appareil/au traitement tels qu'évalués par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique - sous-domaine de l'anxiété
De la ligne de base à la semaine 24
Taux d'anxiété liée à l'appareil/au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les taux d'anxiété liés à l'appareil/au traitement tels qu'évalués par le Zarit Caregiver Burden Interview
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vielight Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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