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Dosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RX-0201 plus Everolimus bei metastasiertem Nierenzellkrebs

15. Juni 2020 aktualisiert von: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RX-0201 in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis von RX-0201 bis zu einer Zieldosis von 250 mg/m^2/Tag bei Verabreichung in Kombination mit Everolimus (Stufe 1) zu bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten von RX-0201 plus Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (Stadium 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie zu RX-0201 in Kombination mit Everolimus im Vergleich zu Everolimus allein zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wird in zwei Phasen durchgeführt. Stufe 1 wird eine unverblindete Dosiseskalationsstudie von RX-0201 sein, um eine sichere und tolerierbare Dosis von RX-0201 bis zu einer Zieldosis von 250 mg/m^2/Tag bei Verabreichung in Kombination mit Everolimus zu identifizieren. Stufe 2 wird eine randomisierte, unverblindete, zweiarmige Studie mit RX-0201 in Kombination mit Everolimus im Vergleich zu Everolimus allein sein. Die Probanden erhalten RX-0201 in der in Stufe 1 identifizierten Dosis in Kombination mit Everolimus oder Everolimus allein für bis zu 8 Zyklen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rexahn Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rexahn Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rexahn Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rexahn Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rexahn Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt beim Screening
  • Histologische oder zytologische Diagnose von Nierenzellkrebs mit einer klarzelligen Komponente
  • Messbare oder auswertbare Krankheit, definiert durch Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) ver. 1.1
  • Muss mindestens eine Therapie mit einem VEGFR-Targeting-Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Sorafenib, Sunitinib, Axitinib, Pazopanib oder Tivozanib) erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung fortgeschritten sein
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden und mindestens 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments stabil waren
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments. Systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Vorherige Behandlung mit Everolimus oder einem anderen spezifischen oder selektiven TORC1/PI3K/AKT-Hemmer (z. B. Temsirolimus)
  • Erhalt eines beliebigen niedermolekularen Kinase-Inhibitors (einschließlich Kinase-Inhibitor in der Erprobung) innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Erhalt jeglicher Art von Anti-Krebs-Antikörper (einschließlich Prüfantikörper) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Einnahme starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP450 bei Patienten, die Everolimus erhalten
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • Begleitende Antikoagulation in therapeutischen Dosen mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder anderen Rapamycinen (Sirolimus, Temsirolimus) oder seinen Hilfsstoffen
  • Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments parenterale Antibiotika erfordert
  • Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus
  • Sexuell aktive fruchtbare Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RX-0201 plus Everolimus (Stufe 1 & 2)
RX-0201 und Everolimus werden wie in der Interventionsbeschreibung beschrieben zusammen eingenommen.
Arzneimittel: RX-0201

RX-0201 wird in einer Dosis von bis zu 250 mg/m^2/Tag als kontinuierliche Infusion für einen Zyklus von 21 Tagen (14 Tage Infusion gefolgt von 7 Tagen Pause) für bis zu 8 Zyklen in Stufe 1 verabreicht.

In Stufe 2 wird RX-0201 die in Stufe 1 bestimmte Dosis als kontinuierliche Infusion für einen Zyklus von 21 Tagen (14 Tage Infusion gefolgt von 7 Tagen Pause) für bis zu 8 Zyklen verabreicht.

Andere Namen:
  • Archexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Stufe 1)
Zeitfenster: nach 1 Behandlungszyklus (3 Wochen) mit RX-0201 und Everolimus
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und klinischen Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten
nach 1 Behandlungszyklus (3 Wochen) mit RX-0201 und Everolimus
Progressionsfreies Überleben (Stufe 2)
Zeitfenster: 4 Monate Behandlung mit RX-0201 und Everolimus
Mittleres PFS. Progression bestimmt durch RECIST v1.1
4 Monate Behandlung mit RX-0201 und Everolimus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Konzentration (Css) von RX-0201 (Stufe 1)
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Zyklus 1 RX-0201 und dann unmittelbar vor dem Ende der Infusion von Zyklus 1 (Tag 15), 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
Css von RX-0201 zu Beginn und am Ende der 14-tägigen Dauerinfusion
Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Zyklus 1 RX-0201 und dann unmittelbar vor dem Ende der Infusion von Zyklus 1 (Tag 15), 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen bei klinischen Labortests und Vitalzeichen im Laufe der Zeit (Stufe 1 und Stufe 2)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen Behandlung mit RX-0201 plus Everolimus und mindestens 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Die Sicherheit von RX-0201 wurde durch Berichterstattung unter Verwendung des Einstufungssystems in der CTCAE-Version 4.03 für unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien bewertet. Alle statistischen Methoden für die Sicherheit waren beschreibender Natur.
bis zu 24 Wochen Behandlung mit RX-0201 plus Everolimus und mindestens 30 Tage Sicherheits-Follow-up
Bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 6, 12, 18 und 24
Bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1. Nicht auswertbar umfasste die Probanden, die mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen hatten, aber keine Bewertung des Gesamtansprechens. „Nicht erledigt“ umfasste die Probanden, die aus der Studie ausschieden, ohne einen Behandlungszyklus abgeschlossen zu haben, und die Bewertung des Gesamtansprechens. Das beste Gesamtansprechen für jeden Probanden aus allen Gesamtansprechen nach dem Ausgangszeitpunkt wurde verwendet. Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline und in den Wochen 6, 12, 18 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkerkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 6, 12, 18 und 24
Explorative Analyse von AKT-Signalweg-Biomarkern, Tumor-Apoptose-Biomarkern und anderen Biomarkern in Blut- oder Tumorproben
Baseline und in den Wochen 6, 12, 18 und 24
RX-0201 Konzentration im Blut (nur Stufe 2)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Explorative Analyse der Plasmakonzentrationen von RX-0201 am Ende der Infusion
Nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-0201-P2-A-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Nierenzellkrebs

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur RX-0201

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