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Mécanisme d'amélioration de l'apprentissage induite par la tDCS - le rôle de la sérotonine (LESO)

10 mai 2021 mis à jour par: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Le but de cette étude est d'évaluer si l'application d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) améliore et prolonge l'amélioration de l'apprentissage obtenue par la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (atDCS). Pour cela, des sujets sains jeunes et plus âgés seront testés avec un paradigme d'apprentissage bien établi. Les résultats de cette étude peuvent aider à soutenir l'application de l'atDCS également chez les patients, par ex. souffrant de démence ou de troubles cognitifs légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • droitier
  • dépistage neuropsychologique discret
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • aucun résultat pathologique à l'IRM de la tête
  • âge : 18 à 35 ans (jeunes adultes) ou 50 à 80 ans (adultes plus âgés)
  • Contraception hautement efficace (indice de Pearl < 1) ou abstinence fiable de toute relation hétérosexuelle chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • maladie interne ou psychiatrique grave (en particulier dépression ou pensées suicidaires)
  • épilepsie
  • déficience cognitive (< SD sous la norme ajustée selon l'âge dans les tests neuropsychologiques)
  • prise concomitante de précurseurs de la sérotonine (tryptophane, 5-HTP) ou d'inhibiteurs de la MAO
  • prise concomitante de tramadol ou de triptans
  • prise concomitante de pimozide ou de linézolide
  • prise concomitante d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT
  • syndrome du QT long
  • hypokaliémie ou hypomagnésémie
  • intolérance connue au médicament à l'étude
  • claustrophobie ou implants métalliques, tatouages ​​(critères d'exclusion IRM)
  • grossesse ou allaitement
  • participation à un autre essai clinique interventionnel sur un médicament au cours du dernier mois ou pendant toute la durée de l'étude
  • probands qui sont placés dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
  • non-accord pour enregistrer et transmettre des données d'étude pseudonymisées dans le cadre de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS + ISRS
Médicament: Citalopram
Autres noms:
  • ISRS
Procédure: tDCS
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne à courant continu
Comparateur placebo: tDCS + placebo
Procédure: tDCS
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne à courant continu
Comparateur factice: sham-tDCS + SSRI
Médicament: Citalopram
Autres noms:
  • ISRS
Comparateur placebo: DCS factice + placebo
Autre: sham-tDCS + placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de rappel après apprentissage sous stimulation tDC + ISRS par rapport à l'apprentissage sous stimulation tDC + placebo.
Délai: immédiatement après la fin de la phase d'apprentissage (env. 1 heure)
Score de rappel immédiatement après la phase d'apprentissage (= entraînement des capacités visuo-spatiales) sous stimulation tDC + application ISRS par rapport à l'apprentissage sous stimulation tDC + placebo.
immédiatement après la fin de la phase d'apprentissage (env. 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prolongation de l'amélioration de l'apprentissage induite par atDCS par ISRS
Délai: 1 semaine
Mesure des scores de rappel le soir du même jour après la phase d'apprentissage (+tDCS + SSRI), le matin du lendemain et 1 semaine plus tard afin d'évaluer la prolongation de l'amélioration de l'apprentissage induite par atDCS par le SSRI.
1 semaine
Augmentation de l'amélioration de l'apprentissage par atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Délai: immédiatement après la phase d'apprentissage (environ 1 heure)
Mesure des scores de rappel directement après la phase d'apprentissage après l'application de atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo.
immédiatement après la phase d'apprentissage (environ 1 heure)
prolongation de l'amélioration de l'apprentissage par atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Délai: 1 semaine
Mesure des scores de rappel le soir du même jour de la phase d'apprentissage, le lendemain matin et 1 semaine plus tard sous application atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs sham-tDCS + placebo, afin d'évaluer la prolongation de l'amélioration de l'apprentissage par les ISRS.
1 semaine
génotypage des polymorphismes liés à l'apprentissage
Délai: une fois
Pour évaluer les prédicteurs de la stimulation cérébrale renforcée par les ISRS, le génotypage de plusieurs polymorphismes liés à l'apprentissage sera effectué (c.
une fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LESO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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