Mecanismo de aprimoramento de aprendizado induzido por tDCS - o papel da serotonina (LESO)
10 de maio de 2021 atualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) aumenta e prolonga o aprimoramento do aprendizado alcançado pela estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (atDCS).
Para isso, sujeitos jovens e idosos saudáveis serão testados com um paradigma de aprendizagem bem estabelecido.
Os resultados deste estudo podem ajudar a apoiar a aplicação de atDCS também em pacientes, por ex. com demência ou comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mão direita
- triagem neuropsicológica discreta
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- sem achados patológicos na ressonância magnética da cabeça
- idade: 18 a 35 anos (adultos jovens) ou 50 a 80 anos (adultos mais velhos)
- Contracepção altamente eficaz (Pearl Index < 1) ou abstinência confiável de qualquer relacionamento heterossexual em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- doença interna ou psiquiátrica grave (especialmente depressão ou pensamentos suicidas)
- epilepsia
- comprometimento cognitivo (< DP abaixo da norma ajustada à idade em testes neuropsicológicos)
- ingestão concomitante de precursores de serotonina (triptofano, 5-HTP) ou inibidores da MAO
- uso concomitante de tramadol ou triptanos
- uso concomitante de pimozida ou linezolida
- ingestão concomitante de outras drogas prolongando o intervalo QT
- síndrome do QT longo
- hipocalemia ou hipomagnesemia
- intolerância conhecida ao medicamento do estudo
- claustrofobia ou implantes metálicos, tatuagens (critérios de exclusão de ressonância magnética)
- gravidez ou lactação
- participação em outro ensaio clínico de intervenção medicamentosa no último mês ou durante todo o estudo
- probandos internados em instituição por ordem oficial ou judicial
- não concordar em salvar e transmitir dados de estudo pseudonimizados dentro do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC + ISRS
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ETCC + placebo
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Outros nomes:
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Comparador Falso: sham-ETCC + SSRI
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: DCS simulada + placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de recordação após o aprendizado sob estimulação tDC + SSRI em comparação com o aprendizado sob estimulação tDC + placebo.
Prazo: imediatamente após o final da fase de aprendizagem (aprox. 1 hora)
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Pontuação de recordação imediatamente após a fase de aprendizagem (=treinamento de habilidades visuoespaciais) sob estimulação tDC + aplicação de ISRS em comparação com a aprendizagem sob estimulação tDC + placebo.
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imediatamente após o final da fase de aprendizagem (aprox. 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prolongamento do aprimoramento de aprendizado induzido por atDCS por SSRI
Prazo: 1 semana
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Medição dos escores de recordação na noite do mesmo dia após a fase de aprendizado (+tDCS + SSRI), na manhã do dia seguinte e 1 semana depois, a fim de avaliar o prolongamento do aprimoramento do aprendizado induzido por atDCS pelo SSRI.
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1 semana
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Aumento do aprimoramento do aprendizado por atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Prazo: imediatamente após a fase de aprendizagem (aprox. 1 hora)
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Medição dos escores de recordação diretamente após a fase de aprendizado após a aplicação de atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo.
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imediatamente após a fase de aprendizagem (aprox. 1 hora)
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prolongamento do aprimoramento do aprendizado por atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Prazo: 1 semana
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Medição dos escores de recordação na noite do mesmo dia da fase de aprendizagem, na manhã do dia seguinte e 1 semana depois sob aplicação de atDCS + placebo ou sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo, a fim de avaliar o prolongamento de melhoria de aprendizagem por SSRI.
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1 semana
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genotipagem de polimorfismos relacionados à aprendizagem
Prazo: uma vez
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Para avaliar preditores de estimulação cerebral intensificada com ISRS, será realizada a genotipagem de vários polimorfismos relacionados à aprendizagem (ou seja, APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, transportador de 5-hidroxitriptamina).
|
uma vez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- LESO
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