Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus tDCS-indukovaného zlepšení učení - role serotoninu (LESO)

10. května 2021 aktualizováno: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Cílem této studie je posoudit, zda aplikace selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšuje a prodlužuje zlepšení učení dosažené anodickou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (atDCS). Za tímto účelem budou mladí a starší zdraví jedinci testováni pomocí dobře zavedeného paradigmatu učení. Výsledky této studie mohou pomoci podpořit aplikaci atDCS také u pacientů, např. s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravák
  • nenápadný neuropsychologický screening
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • bez patologického nálezu na MRI hlavy
  • věk: 18 až 35 let (mladí dospělí) nebo 50-80 let (starší dospělí)
  • Vysoce účinná antikoncepce (Pearl Index < 1) nebo spolehlivá abstinence od jakýchkoli heterosexuálních vztahů u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • závažné vnitřní nebo psychiatrické onemocnění (zejména deprese nebo sebevražedné myšlenky)
  • epilepsie
  • kognitivní porucha (< SD pod věkově upravenou normou v neuropsychologickém testování)
  • současné užívání prekurzorů serotoninu (tryptofan, 5-HTP) nebo inhibitorů MAO
  • současné užívání tramadolu nebo triptanů
  • souběžné užívání pimozidu nebo linezolidu
  • současné užívání jiných léků prodlužujících QT interval
  • syndrom dlouhého QT intervalu
  • hypokalémie nebo hypomagnezémie
  • známá nesnášenlivost studovaného léku
  • klaustrofobie nebo kovové implantáty, tetování (kritéria vyloučení MRI)
  • těhotenství nebo kojení
  • účast v jiné lékové intervenční klinické studii během posledního měsíce nebo během celé studie
  • probandi, kteří jsou umístěni do ústavu na úřední nebo soudní příkaz
  • nesouhlas s ukládáním a předáváním pseudonymizovaných údajů studie v rámci klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + SSRI
Lék: Citalopram
Ostatní jména:
  • SSRI
Postup: tDCS
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Komparátor placeba: tDCS + placebo
Postup: tDCS
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: sham-tDCS + SSRI
Lék: Citalopram
Ostatní jména:
  • SSRI
Komparátor placeba: sham-DCS + placebo
Jiný: sham-tDCS + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vyvolání po učení při stimulaci tDC + SSRI ve srovnání s učením při stimulaci tDC + placebo.
Časové okno: ihned po ukončení fáze učení (cca 1 hodina)
Recall score ihned po fázi učení (=trénink vizuálně-prostorových schopností) při stimulaci tDC + aplikace SSRI ve srovnání s učením při stimulaci tDC + placebo.
ihned po ukončení fáze učení (cca 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prodloužení atDCS indukovaného zlepšení učení pomocí SSRI
Časové okno: 1 týden
Měření skóre zapamatování večer téhož dne po fázi učení (+tDCS + SSRI), ráno následujícího dne a o 1 týden později, aby se vyhodnotilo prodloužení zlepšení učení indukovaného atDCS pomocí SSRI.
1 týden
Zvýšení zlepšení učení pomocí atDCS + placebo nebo sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Časové okno: ihned po fázi učení (cca 1 hodina)
Měření skóre paměti přímo po fázi učení po aplikaci atDCS + placebo nebo sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo.
ihned po fázi učení (cca 1 hodina)
prodloužení zlepšení učení pomocí atDCS + placebo nebo sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Časové okno: 1 týden
Měření skóre zapamatování večer téhož dne fáze učení, ráno následujícího dne a o 1 týden později při aplikaci atDCS + placebo nebo sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo, za účelem posouzení prodloužení zlepšení učení pomocí SSRI.
1 týden
genotypizace polymorfismů souvisejících s učením
Časové okno: jednou
Pro posouzení prediktorů mozkové stimulace zesílené SSRI bude provedeno genotypování několika polymorfismů souvisejících s učením (tj. APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, transportér 5-hydroxytryptaminu).
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LESO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit