Механизм улучшения обучения, вызванного tDCS - роль серотонина (LESO)
10 мая 2021 г. обновлено: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Целью этого исследования является оценка того, усиливает ли применение селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и продлевает ли улучшение обучения, достигаемое анодной транскраниальной стимуляцией постоянным током (atDCS).
Для этого молодые и пожилые здоровые испытуемые будут тестироваться с помощью хорошо зарекомендовавшей себя парадигмы обучения.
Результаты этого исследования могут помочь поддержать применение atDCS также у пациентов, например. с деменцией или легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- правша
- ненавязчивый нейропсихологический скрининг
- возможность предоставить письменное информированное согласие
- отсутствие патологических изменений на МРТ головного мозга
- возраст: от 18 до 35 лет (молодые люди) или 50-80 лет (пожилые люди)
- Высокоэффективная контрацепция (индекс Перла < 1) или надежное воздержание от любых гетеросексуальных отношений у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- тяжелое внутреннее или психическое заболевание (особенно депрессия или суицидальные мысли)
- эпилепсия
- когнитивные нарушения (<SD ниже возрастной нормы при нейропсихологическом тестировании)
- одновременный прием предшественников серотонина (триптофан, 5-HTP) или ингибиторов МАО
- одновременный прием трамадола или триптанов
- одновременный прием пимозида или линезолида
- одновременный прием других препаратов, удлиняющих интервал QT
- синдром удлиненного интервала QT
- гипокалиемия или гипомагниемия
- известная непереносимость исследуемого препарата
- клаустрофобия или металлические имплантаты, татуировки (критерии исключения МРТ)
- беременность или лактация
- участие в другом лекарственном интервенционном клиническом исследовании в течение последнего месяца или в течение всего исследования
- пробанды, помещенные в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- несогласие на сохранение и передачу псевдонимизированных данных исследования в рамках клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS + СИОЗС
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: tDCS + плацебо
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + СИОЗС
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: имитация DCS + плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отзыва после обучения при стимуляции tDC + СИОЗС по сравнению с обучением при стимуляции tDC + плацебо.
Временное ограничение: сразу после окончания фазы обучения (около 1 часа)
|
Оценка припоминания сразу после фазы обучения (= тренировка зрительно-пространственных способностей) при стимуляции tDC + применение СИОЗС по сравнению с обучением при стимуляции tDC + плацебо.
|
сразу после окончания фазы обучения (около 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продление улучшения обучения, вызванного atDCS, с помощью СИОЗС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерение оценок отзыва вечером того же дня после фазы обучения (+tDCS + SSRI), утром следующего дня и через 1 неделю для оценки продления улучшения обучения, вызванного atDCS, с помощью SSRI.
|
1 неделя
|
|
Повышение эффективности обучения при использовании atDCS + плацебо или имитация tDCS + СИОЗС по сравнению с имитацией tDCS + плацебо
Временное ограничение: сразу после этапа обучения (около 1 часа)
|
Измерение баллов отзыва непосредственно после фазы обучения после применения atDCS + плацебо или имитация tDCS + СИОЗС по сравнению с имитацией tDCS + плацебо.
|
сразу после этапа обучения (около 1 часа)
|
|
пролонгация улучшения обучения при использовании atDCS + плацебо или имитации tDCS + СИОЗС по сравнению с имитацией tDCS + плацебо
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерение показателей припоминания вечером того же дня фазы обучения, утром следующего дня и через 1 неделю после применения atDCS + плацебо или имитация tDCS + СИОЗС по сравнению с имитацией tDCS + плацебо, чтобы оценить пролонгацию улучшения обучения с помощью СИОЗС.
|
1 неделя
|
|
генотипирование полиморфизмов, связанных с обучением
Временное ограничение: один раз
|
Для оценки предикторов усиленной СИОЗС стимуляции мозга будет проведено генотипирование нескольких полиморфизмов, связанных с обучением (например, APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, транспортер 5-гидрокситриптамина).
|
один раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- LESO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .