Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism för tDCS-inducerad inlärningsförbättring - serotoninets roll (LESO)

10 maj 2021 uppdaterad av: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med denna studie är att bedöma om tillämpningen av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) förstärker och förlänger den inlärningsförbättring som uppnås genom anodal transkraniell likströmsstimulering (atDCS). För detta kommer unga och äldre friska försökspersoner att testas med ett väletablerat inlärningsparadigm. Resultat av denna studie kan hjälpa till att stödja tillämpningen av atDCS även hos patienter, t.ex. med demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högerhänthet
  • diskret neuropsykologisk screening
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • inga patologiska fynd vid huvud-MR
  • ålder: 18 till 35 år (unga vuxna) eller 50-80 år (äldre vuxna)
  • Mycket effektiv preventivmetod (Pearl Index < 1) eller pålitlig avhållsamhet från alla heterosexuella relationer hos fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • allvarlig inre eller psykiatrisk sjukdom (särskilt depression eller självmordstankar)
  • epilepsi
  • kognitiv funktionsnedsättning (< SD under åldersjusterad norm vid neuropsykologisk testning)
  • samtidigt intag av serotoninprekursorer (tryptofan, 5-HTP) eller MAO-hämmare
  • samtidigt intag av tramadol eller triptaner
  • samtidigt intag av pimozid eller linezolid
  • samtidigt intag av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet
  • långt QT-syndrom
  • hypokalemi eller hypomagnesemi
  • känd intolerans mot studiemedicinen
  • klaustrofobi eller metalliska implantat, tatueringar (MRT uteslutningskriterier)
  • graviditet eller amning
  • deltagande i en annan läkemedelsinterventionell klinisk prövning under den senaste månaden eller under hela studien
  • proband som placeras på en institution på grund av officiell eller rättslig ordning
  • icke-avtal om att spara och överföra pseudonymiserade studiedata inom den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS + SSRI
Läkemedel: Citalopram
Andra namn:
  • SSRI
Procedur: tDCS
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Placebo-jämförare: tDCS + placebo
Procedur: tDCS
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Sham Comparator: sham-tDCS + SSRI
Läkemedel: Citalopram
Andra namn:
  • SSRI
Placebo-jämförare: sham-DCS + placebo
Övrig: sham-tDCS + placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recall-poäng efter inlärning under tDC-stimulering + SSRI jämfört med inlärning under tDC-stimulering + placebo.
Tidsram: omedelbart efter slutet av inlärningsfasen (ca 1 timme)
Recall-poäng omedelbart efter inlärningsfasen (=träning av visuell-spatiala förmågor) under tDC-stimulering + SSRI-applikation jämfört med inlärning under tDC-stimulering + placebo.
omedelbart efter slutet av inlärningsfasen (ca 1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlängning av den atDCS-inducerade inlärningsförbättringen av SSRI
Tidsram: 1 vecka
Mätning av återkallelsepoäng på kvällen samma dag efter inlärningsfasen (+tDCS + SSRI), morgonen dagen efter och 1 vecka senare för att bedöma förlängningen av atDCS-inducerad inlärningsförbättring av SSRI.
1 vecka
Ökad inlärningsförbättring genom atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI jämfört med sham-tDCS + placebo
Tidsram: direkt efter inlärningsfasen (ca 1 timme)
Mätning av återkallelsepoäng direkt efter inlärningsfasen efter applicering av atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo.
direkt efter inlärningsfasen (ca 1 timme)
förlängning av inlärningsförbättring med atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI jämfört med sham-tDCS + placebo
Tidsram: 1 vecka
Mätning av återkallelsepoäng på kvällen samma dag av inlärningsfasen, morgonen dagen efter och 1 vecka senare under applicering av atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo, för att bedöma förlängning av inlärningsförbättring med SSRI.
1 vecka
genotypning av inlärningsrelaterade polymorfismer
Tidsram: en gång
För att bedöma prediktorer för SSRI-förstärkt hjärnstimulering kommer genotypning av flera inlärningsrelaterade polymorfismer att utföras (d.v.s. APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, 5-Hydroxytryptamine transporter).
en gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LESO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Citalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera