Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme van door tDCS geïnduceerde leerverbetering - de rol van serotonine (LESO)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de toepassing van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) de leerverbetering die wordt bereikt door anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (atDCS) verbetert en verlengt. Hiervoor zullen jonge en oudere gezonde proefpersonen worden getest met een goed ingeburgerd leerparadigma. Resultaten van deze studie kunnen helpen om de toepassing van atDCS ook bij patiënten te ondersteunen, b.v. met dementie of milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandigheid
  • onopvallende neuropsychologische screening
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • geen pathologische bevindingen in hoofd-MRI
  • leeftijd: 18 tot 35 jaar (jongvolwassenen) of 50-80 jaar (oudere volwassenen)
  • Zeer effectieve anticonceptie (Pearl Index < 1) of betrouwbare onthouding van heteroseksuele relaties bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige inwendige of psychiatrische aandoening (vooral depressie of zelfmoordgedachten)
  • epilepsie
  • cognitieve stoornis (< SD minderjarig aangepaste norm in neuropsychologische tests)
  • gelijktijdig gebruik van serotonineprecursoren (tryptofaan, 5-HTP) of MAO-remmers
  • gelijktijdig gebruik van tramadol of triptanen
  • gelijktijdig gebruik van pimozide of linezolid
  • gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
  • lang-QT-syndroom
  • hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
  • bekende intolerantie voor de onderzoeksmedicatie
  • claustrofobie of metalen implantaten, tatoeages (MRI-uitsluitingscriteria)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddeleninterventies in de afgelopen maand of tijdens het gehele onderzoek
  • probands die op ambtelijk of gerechtelijk bevel in een inrichting zijn geplaatst
  • niet akkoord gaan met het opslaan en verzenden van gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens binnen de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS + SSRI
Geneesmiddel: Citalopram
Andere namen:
  • SSRI
Procedure: tDCS
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
Placebo-vergelijker: tDCS + placebo
Procedure: tDCS
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: schijn-tDCS + SSRI
Geneesmiddel: Citalopram
Andere namen:
  • SSRI
Placebo-vergelijker: schijn-DCZ + placebo
Ander: schijn-tDCS + placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recall-score na leren onder tDC-stimulatie + SSRI in vergelijking met leren onder tDC-stimulatie + placebo.
Tijdsspanne: direct na afloop van de leerfase (ca. 1 uur)
Recall-score onmiddellijk na leerfase (=training van visueel-ruimtelijke vaardigheden) onder tDC-stimulatie + SSRI-toepassing in vergelijking met leren onder tDC-stimulatie + placebo.
direct na afloop van de leerfase (ca. 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlenging van de atDCS-geïnduceerde leerverbetering door SSRI
Tijdsspanne: 1 week
Meting van recall-scores op de avond van dezelfde dag na de leerfase (+tDCS + SSRI), de ochtend van de dag erna en 1 week later om de verlenging van atDCS-geïnduceerde leerverbetering door de SSRI te beoordelen.
1 week
Toename van leerverbetering door atDCS + placebo of sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Tijdsspanne: direct na leerfase (ca. 1 uur)
Meting van recall scores direct na leerfase na toepassing van atDCS + placebo of sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo.
direct na leerfase (ca. 1 uur)
verlenging van leerverbetering door atDCS + placebo of sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Tijdsspanne: 1 week
Meting van recall-scores op de avond van dezelfde dag van leerfase, de ochtend van de dag erna en 1 week later onder toepassing van atDCS + placebo of sham-tDCS + SSRI versus sham-tDCS + placebo, om verlenging te beoordelen van leerverbetering door SSRI.
1 week
genotypering van leergerelateerde polymorfismen
Tijdsspanne: eenmaal
Om voorspellers van SSRI-versterkte hersenstimulatie te beoordelen, zal genotypering van verschillende leergerelateerde polymorfismen worden uitgevoerd (d.w.z. APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, 5-Hydroxytryptamine transporter).
eenmaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LESO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren