Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for tDCS-indusert læringsforbedring - rollen til serotonin (LESO)

10. mai 2021 oppdatert av: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Målet med denne studien er å vurdere om bruken av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) forsterker og forlenger læringsforbedringen oppnådd ved anodal transkraniell likestrømstimulering (atDCS). For dette vil unge og eldre friske fag bli testet med et veletablert læringsparadigme. Resultater av denne studien kan bidra til å støtte anvendelsen av atDCS også hos pasienter, f.eks. med demens eller lett kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendthet
  • ikke-påtrengende nevropsykologisk screening
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
  • ingen patologiske funn ved hode-MR
  • alder: 18 til 35 år (unge voksne) eller 50-80 år (eldre voksne)
  • Svært effektiv prevensjon (Pearl Index < 1) eller pålitelig avholdenhet fra alle heteroseksuelle forhold hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig indre eller psykiatrisk sykdom (spesielt depresjon eller selvmordstanker)
  • epilepsi
  • kognitiv svikt (< SD under aldersjustert norm i nevropsykologisk testing)
  • samtidig inntak av serotoninforløpere (tryptofan, 5-HTP) eller MAO-hemmere
  • samtidig inntak av tramadol eller triptaner
  • samtidig inntak av pimozid eller linezolid
  • samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
  • lang QT-syndrom
  • hypokalemi eller hypomagnesemi
  • kjent intoleranse av studiemedisinen
  • klaustrofobi eller metalliske implantater, tatoveringer (MRI eksklusjonskriterier)
  • graviditet eller amming
  • deltakelse i en annen medikamentintervensjonell klinisk studie i løpet av den siste måneden eller under hele studien
  • probands som er plassert i en institusjon på grunn av offisiell eller rettslig ordre
  • ikke-avtale om å lagre og overføre pseudonymiserte studiedata innenfor den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS + SSRI
Legemiddel: Citalopram
Andre navn:
  • SSRI
Fremgangsmåte: tDCS
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Placebo komparator: tDCS + placebo
Fremgangsmåte: tDCS
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: sham-tDCS + SSRI
Legemiddel: Citalopram
Andre navn:
  • SSRI
Placebo komparator: sham-DCS + placebo
Annen: sham-tDCS + placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recall-score etter læring under tDC-stimulering + SSRI sammenlignet med læring under tDC-stimulering + placebo.
Tidsramme: umiddelbart etter slutten av læringsfasen (ca. 1 time)
Recall-score umiddelbart etter læringsfasen (=trening av visuell-romlige evner) under tDC-stimulering + SSRI-applikasjon sammenlignet med læring under tDC-stimulering + placebo.
umiddelbart etter slutten av læringsfasen (ca. 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forlengelse av atDCS-indusert læringsforbedring ved SSRI
Tidsramme: 1 uke
Måling av tilbakekallingsskår på kvelden samme dag etter læringsfasen (+tDCS + SSRI), morgenen dagen etter og 1 uke senere for å vurdere forlengelsen av atDCS-indusert læringsforbedring av SSRI.
1 uke
Økning av læringsforbedring ved atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Tidsramme: umiddelbart etter læringsfasen (ca. 1 time)
Måling av tilbakekallingsskåre rett etter læringsfasen etter påføring av atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo.
umiddelbart etter læringsfasen (ca. 1 time)
forlengelse av læringsforbedring ved atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo
Tidsramme: 1 uke
Måling av tilbakekallingsskår på kvelden samme dag i læringsfasen, morgenen dagen etter og 1 uke senere under bruk av atDCS + placebo eller sham-tDCS + SSRI vs. sham-tDCS + placebo, for å vurdere forlengelse av læringsforbedring ved SSRI.
1 uke
genotyping av læringsrelaterte polymorfismer
Tidsramme: en gang
For å vurdere prediktorer for SSRI-forbedret hjernestimulering, vil genotyping av flere læringsrelaterte polymorfismer bli utført (dvs. APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, 5-Hydroxytryptamine transporter).
en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LESO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere