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Mecanismo de mejora del aprendizaje inducida por tDCS: el papel de la serotonina (LESO)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de este estudio es evaluar si la aplicación de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) mejora y prolonga la mejora del aprendizaje lograda por la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (atDCS). Para ello, se evaluarán sujetos sanos jóvenes y mayores con un paradigma de aprendizaje bien establecido. Los resultados de este estudio pueden ayudar a respaldar la aplicación de atDCS también en pacientes, p. con demencia o deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • Cribado neuropsicológico discreto
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • sin hallazgos patológicos en la resonancia magnética de la cabeza
  • edad: 18 a 35 años (adultos jóvenes) o 50-80 años (adultos mayores)
  • Anticoncepción altamente efectiva (Índice de Pearl < 1) o abstinencia confiable de cualquier relación heterosexual en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • enfermedad interna o psiquiátrica grave (especialmente depresión o pensamientos suicidas)
  • epilepsia
  • deterioro cognitivo (< SD por debajo de la norma ajustada por edad en las pruebas neuropsicológicas)
  • toma simultánea de precursores de serotonina (triptófano, 5-HTP) o inhibidores de la MAO
  • toma concurrente de tramadol o triptanos
  • toma simultánea de pimozida o linezolida
  • toma concurrente de otras drogas que prolongan el intervalo QT
  • síndrome de QT largo
  • hipopotasemia o hipomagnesemia
  • intolerancia conocida a la medicación del estudio
  • claustrofobia o implantes metálicos, tatuajes (criterios de exclusión de resonancia magnética)
  • embarazo o lactancia
  • participación en otro ensayo clínico de intervención farmacológica en el último mes o durante todo el estudio
  • probandos que son colocados en una institución debido a una orden oficial o judicial
  • falta de acuerdo para guardar y transmitir datos de estudio seudonimizados dentro del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS + ISRS
Droga: Citalopram
Otros nombres:
  • ISRS
Procedimiento: tDCS
Otros nombres:
  • estimulación transcraneal de corriente continua
Comparador de placebos: tDCS + placebo
Procedimiento: tDCS
Otros nombres:
  • estimulación transcraneal de corriente continua
Comparador falso: Sham-tDCS + ISRS
Droga: Citalopram
Otros nombres:
  • ISRS
Comparador de placebos: DCS simulado + placebo
Otro: tDCS simulado + placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de recuerdo después del aprendizaje bajo estimulación con tDC + ISRS en comparación con el aprendizaje bajo estimulación con tDC + placebo.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de la fase de aprendizaje (aprox. 1 hora)
Puntuación de recuerdo inmediatamente después de la fase de aprendizaje (=entrenamiento de habilidades visuales-espaciales) bajo estimulación tDC + aplicación de ISRS en comparación con el aprendizaje bajo estimulación tDC + placebo.
inmediatamente después del final de la fase de aprendizaje (aprox. 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prolongación de la mejora del aprendizaje inducida por atDCS por SSRI
Periodo de tiempo: 1 semana
Medición de las puntuaciones de recuerdo en la tarde del mismo día después de la fase de aprendizaje (+tDCS + ISRS), la mañana del día siguiente y 1 semana más tarde para evaluar la prolongación de la mejora del aprendizaje inducida por atDCS por el ISRS.
1 semana
Aumento de la mejora del aprendizaje por atDCS + placebo o tDCS simulado + ISRS frente a tDCS simulado + placebo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la fase de aprendizaje (aprox. 1 hora)
Medición de las puntuaciones de recuerdo directamente después de la fase de aprendizaje después de la aplicación de atDCS + placebo o tDCS simulado + ISRS frente a tDCS simulado + placebo.
inmediatamente después de la fase de aprendizaje (aprox. 1 hora)
prolongación de la mejora del aprendizaje por atDCS + placebo o tDCS simulado + ISRS frente a tDCS simulado + placebo
Periodo de tiempo: 1 semana
Medición de las puntuaciones de recuerdo en la noche del mismo día de la fase de aprendizaje, la mañana del día siguiente y 1 semana después con la aplicación de atDCS + placebo o tDCS simulado + ISRS frente a tDCS simulado + placebo, para evaluar la prolongación de mejora del aprendizaje por ISRS.
1 semana
genotipado de polimorfismos relacionados con el aprendizaje
Periodo de tiempo: una vez
Para evaluar los predictores de estimulación cerebral mejorada con ISRS, se realizará la genotipificación de varios polimorfismos relacionados con el aprendizaje (es decir, APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, transportador de 5-hidroxitriptamina).
una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LESO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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