Mechanizm wspomagania uczenia się wywołanego przez tDCS – rola serotoniny (LESO)
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) wzmacnia i przedłuża poprawę uczenia się uzyskaną przez anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym (atDCS).
W tym celu młodzi i starsi zdrowi uczestnicy zostaną przetestowani z dobrze ugruntowanym paradygmatem uczenia się.
Wyniki tego badania mogą stanowić wsparcie dla zastosowania atDCS również u pacjentów m.in. z otępieniem lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczność
- dyskretne badanie neuropsychologiczne
- możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- brak zmian patologicznych w MRI głowy
- wiek: od 18 do 35 lat (młodzi dorośli) lub 50-80 lat (starsi dorośli)
- Wysoce skuteczna antykoncepcja (indeks Pearla < 1) lub rzetelna abstynencja od wszelkich związków heteroseksualnych u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba wewnętrzna lub psychiczna (zwłaszcza depresja lub myśli samobójcze)
- padaczka
- upośledzenie funkcji poznawczych (< SD poniżej normy dostosowanej do wieku w testach neuropsychologicznych)
- jednoczesne przyjmowanie prekursorów serotoniny (tryptofan, 5-HTP) lub inhibitorów MAO
- jednoczesne przyjmowanie tramadolu lub tryptanów
- jednoczesne przyjmowanie pimozydu lub linezolidu
- jednoczesne przyjmowanie innych leków wydłużających odstęp QT
- zespół długiego QT
- hipokaliemia lub hipomagnezemia
- znana nietolerancja badanego leku
- klaustrofobia lub metalowe implanty, tatuaże (kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego)
- ciąża lub laktacja
- udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie całego badania
- probanci, którzy zostali umieszczeni w placówce z powodu nakazu urzędowego lub sądowego
- brak zgody na zapisywanie i przesyłanie pseudonimizowanych danych badawczych w ramach badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS + SSRI
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: tDCS + placebo
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne tDCS + SSRI
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pozorowane DCS + placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przypomnienia po nauce w warunkach stymulacji tDC + SSRI w porównaniu do nauki w warunkach stymulacji tDC + placebo.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu fazy nauki (ok. 1 godz.)
|
Wynik przypomnienia natychmiast po fazie uczenia się (=trening zdolności wzrokowo-przestrzennych) przy stymulacji tDC + aplikacja SSRI w porównaniu do uczenia się przy stymulacji tDC + placebo.
|
bezpośrednio po zakończeniu fazy nauki (ok. 1 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedłużenie wzmocnienia uczenia się indukowanego przez atDCS przez SSRI
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiar wyników przypominania wieczorem tego samego dnia po fazie uczenia się (+tDCS + SSRI), rano następnego dnia i 1 tydzień później w celu oceny przedłużenia poprawy uczenia się wywołanej atDCS przez SSRI.
|
1 tydzień
|
|
Zwiększenie poprawy uczenia się przez atDCS + placebo lub pozorowane-tDCS + SSRI w porównaniu z pozorowanym-tDCS + placebo
Ramy czasowe: bezpośrednio po fazie nauki (ok. 1 godz.)
|
Pomiar wyników przypominania bezpośrednio po fazie uczenia się po zastosowaniu atDCS + placebo lub pozorowanego tDCS + SSRI w porównaniu z pozorowanym tDCS + placebo.
|
bezpośrednio po fazie nauki (ok. 1 godz.)
|
|
wydłużenie poprawy uczenia się przez atDCS + placebo lub pozorowane-tDCS + SSRI vs. pozorowane-tDCS + placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiar wyników przypominania wieczorem tego samego dnia fazy uczenia się, rano następnego dnia i 1 tydzień później przy zastosowaniu atDCS + placebo lub pozorowanego tDCS + SSRI w porównaniu z pozorowanym tDCS + placebo, w celu oceny przedłużenia wspomagania uczenia się przez SSRI.
|
1 tydzień
|
|
genotypowanie polimorfizmów związanych z uczeniem się
Ramy czasowe: raz
|
Aby ocenić predyktory stymulacji mózgu wzmocnionej przez SSRI, zostanie przeprowadzone genotypowanie kilku polimorfizmów związanych z uczeniem się (tj. APOE, BDNF, Val66Met, COMT, Val158Met, KIBRA, rs17070145, transporter 5-hydroksytryptaminy).
|
raz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- LESO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .