- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02099045
Évaluation initiale du patient au service des urgences avec échographie au point de service
Contexte : Il est bien connu que les médecins d'urgence peuvent effectuer des examens échographiques en complément de l'examen physique initial. Aucune étude antérieure n'a été menée pour évaluer l'ensemble des résultats de l'échographie sur un large groupe non sélectionné de patients au service des urgences.
Objectif : Nous visons à identifier la pathologie trouvée dans une cohorte non sélectionnée de patients dans un service d'urgence rural. Secondairement nous cherchons à quantifier les changements opérés dans le traitement à la suite de l'examen échographique réalisé au chevet du patient aux urgences.
Hypothèse : L'examen échographique complémentaire modifiera le diagnostic et le traitement de 10 % d'une cohorte non sélectionnée de patients au service des urgences.
Méthode : Nous réaliserons un examen échographique structuré de 406 patients d'une cohorte non sélectionnée au service des urgences. Tous les patients âgés de 18 ans et plus se présentant aux urgences seront inclus dans l'étude. Les patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé seront exclus de l'étude. Les patients seront exclus si l'examen échographique ne peut être réalisé dans les deux premières heures suivant le premier contact avec le médecin traitant. L'étude sera menée en deux sous-études. Sous-étude 1 incluant tous les patients légalement compétents pour donner un consentement éclairé. Sous-étude 2 incluant tous les patients juridiquement incapables qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé en raison d'une maladie aiguë. Ces patients seront inclus dans l'étude selon les règles de la recherche d'urgence.
Après avoir inclus les patients, nous poserons au médecin traitant une série de questions binaires concernant le diagnostic et le plan de traitement.
Résultat : Le critère de jugement principal est la pathologie retrouvée par échographie dans le service. Le résultat secondaire sera les changements de diagnostic ou de plan de traitement. La pathologie et les changements de diagnostic/traitement seront stratifiés en fonction de la plainte initiale, du niveau de triage, de l'âge et d'autres facteurs. Cela n'a jamais été fait sur des patients non sélectionnés au service des urgences.
Considérations éthiques et effets indésirables : les ultrasons transmettent des ondes à haute fréquence dans les tissus, qui sont réfléchies vers la sonde à ultrasons. Le temps et l'amplitude des ondes sonores de retour sont interprétés en image sur l'écran. Aucun effet indésirable n'a été signalé sur la base des ondes sonores transmises à travers les tissus.
Certains patients peuvent ressentir une gêne due à la sensation collante de l'application du gel à ultrasons. D'autres pourraient ressentir une gêne due à la pression appliquée à la sonde sous l'imagerie. Des effets indésirables, dont nous n'avons pas connaissance, peuvent exister. Cependant, l'échographie clinique existe depuis les années 1950 et de nouveaux effets indésirables sont peu probables.
Publication : Tous les résultats seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture. Egalement en cas de résultats non concluants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Recrutement
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
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Contact:
- Jesper Bo Weile, MD
- Numéro de téléphone: (+45)22748072
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Chercheur principal:
- Jesper B. Weile, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans se présentant aux urgences
Critère d'exclusion:
- L'examen échographique ne peut être effectué dans les deux premières heures
- Défaut de consentement.
- L'examen échographique interfère avec le traitement salvateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Examen échographique
Tous les patients de plus de 18 ans se présentant aux urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pathologie découverte par échographie POC
Délai: Dans les deux heures suivant l'évaluation initiale du patient.
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Fonction cardiaque.
Épanchement péricardique supérieur à 3 mm.
Fonction ventriculaire gauche : Hyper dynamique, Normale, Légèrement réduite, Modérément réduite, Sévèrement réduite.
Ventricule gauche hypertrophique : Paroi du ventricule > 1,2 cm Fonction du ventricule droit : TAPSE : > 20 mm : 16-20 mm : 13-15 mm : 10-12 mm : < 10 mm.
Paroi du ventricule droit > 0,8 mm Ventricule gauche < ventricule droit.
Sclérose aortique, Masse visible dans la lumière, Rupture visible du muscle papillaire, Pathologie de la valve mitrale ou tricuspide, Autres résultats.
La veine cave inférieure.
Diamètre IVC : < 10 mm, 10 -15 mm, 16- 20 mm, > 20 mm Variation respiratoire IVC : collapsus, > 50 %, < 50 %, aucune Échographie pulmonaire : Absence de glissement pulmonaire, Épanchement pleural visible, Lignes b multiples (≥ 3 dans la zone focale) Échographie abdominale : liquide libre, hydronéphrose : gauche ; À droite, Épaississement de la paroi de la vésicule biliaire > 4 mm Largeur de la vésicule biliaire : > 4 cm, signe de Murphey, cholécystolithiase visible, anévrisme de l'aorte : taille en cm Taille de la vessie en ml Évaluation des veines profondes du membre inférieur pour la TVP
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Dans les deux heures suivant l'évaluation initiale du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du diagnostic ou du plan de traitement
Délai: Dans les 2 heures suivant l'évaluation primaire du patient après l'examen échographique.
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Dans les 2 heures suivant l'évaluation primaire du patient après l'examen échographique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Chaise d'étude: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Chaise d'étude: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Chaise d'étude: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNVK1305018
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