- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02099045
Avaliação Inicial do Paciente no Departamento de Emergência com Ultrassonografia Point-of-Care
Introdução: É sabido que os médicos de emergência podem realizar exames de ultrassom como complemento ao exame físico inicial. Nenhum estudo anterior foi realizado para avaliar os achados totais com ultrassom em um amplo grupo não selecionado de pacientes no Departamento de Emergência.
Objetivo: Nosso objetivo é identificar a patologia encontrada em uma coorte não selecionada de pacientes em um Departamento de Emergência Rural. Secundariamente pretende-se quantificar as alterações ocorridas no tratamento em resultado da ecografia realizada à beira do leito no Serviço de Urgência.
Hipótese: O exame ultrassonográfico complementar mudará o diagnóstico e o tratamento em 10% de uma coorte não selecionada de pacientes no Departamento de Emergência.
Método: Faremos um exame ultrassonográfico estruturado de 406 pacientes em uma coorte não selecionada no departamento de emergência. Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que se apresentem no departamento de emergência serão incluídos no estudo. Os pacientes que não quiserem dar consentimento informado serão excluídos do estudo. Os pacientes serão excluídos se o exame ultrassonográfico não puder ser realizado nas primeiras duas horas após o contato inicial com o médico assistente. O estudo será realizado em dois subestudos. Subestudo 1 incluindo todos os pacientes legalmente competentes para dar consentimento informado. Subestudo 2 incluindo todos os pacientes legalmente incapazes que não podem dar consentimento informado devido a doença aguda. Esses pacientes serão incluídos no estudo de acordo com as normas de pesquisa de emergência.
Depois de incluir os pacientes, faremos ao médico assistente uma série de perguntas binárias sobre diagnóstico e plano de tratamento.
Resultado: O resultado primário é a patologia encontrada por ultra-som no departamento. O resultado secundário serão as mudanças no diagnóstico ou plano de tratamento. A patologia e alterações no diagnóstico/tratamento serão estratificadas de acordo com a queixa inicial, nível de triagem, idade e outros fatores. Isso nunca foi feito em pacientes não selecionados no Departamento de Emergência.
Considerações éticas e efeitos adversos: O ultrassom transmite ondas de alta frequência para o tecido, que são refletidas na sonda de ultrassom. O tempo e a magnitude das ondas sonoras que retornam são interpretados na imagem na tela. Nenhum efeito adverso foi relatado com base nas ondas sonoras transmitidas através do tecido.
Alguns pacientes podem sentir desconforto devido à sensação pegajosa da aplicação do gel de ultrassom. Outros podem sentir desconforto devido à pressão aplicada à sonda sob a imagem. Podem existir efeitos adversos, dos quais não temos conhecimento. No entanto, o ultrassom clínico existe desde a década de 1950 e novos efeitos adversos são improváveis.
Publicação: Todos os resultados serão publicados em revistas internacionais de revisão por pares. Também em caso de resultados inconclusivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
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Contato:
- Jesper Bo Weile, MD
- Número de telefone: (+45)22748072
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Investigador principal:
- Jesper B. Weile, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos que se apresentam no ED
Critério de exclusão:
- O exame ultrassonográfico não pode ser realizado nas primeiras duas horas
- Falta de consentimento.
- O exame ultrassonográfico interfere no tratamento que salva vidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exame de ultrassom
Todos os pacientes maiores de 18 anos que se apresentam no departamento de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patologia encontrada por ultrassonografia POC
Prazo: Dentro de duas horas após a avaliação inicial do paciente.
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Função cardíaca.
Derrame pericárdico maior que 3 mm.
Função ventricular esquerda: Hiperdinâmica, Normal, Ligeiramente reduzida, Moderadamente reduzida, Severamente reduzida.
Ventrículo esquerdo hipertrófico: Parede do ventrículo > 1,2 cm Função do ventrículo direito: TAPSE: > 20 mm: 16-20 mm: 13-15 mm: 10-12 mm: < 10 mm.
Parede do ventrículo direito > 0,8mm Ventrículo esquerdo < ventrículo direito.
Esclerose aórtica, Massa visível no lúmen, Ruptura visível do músculo papilar, Patologia da válvula mitral ou tricúspide, Outros achados.
Veia Cava Inferior.
Diâmetro da VCI: < 10 mm,10 -15mm, 16-20mm, > 20mm Variação respiratória da VCI: colapso, > 50%, <50%, nenhum Ecografia pulmonar: Ausência de deslizamento pulmonar, Derrame pleural visível, Múltiplas linhas b (≥ 3 na área focal) Ultrassonografia abdominal: Líquido livre, Hidronefrose: Esquerda; À direita, espessamento da parede da vesícula biliar > 4 mm Largura da vesícula biliar: > 4 cm, sinal de Murphey, colecistolitíase visível, aneurisma da aorta: tamanho em cm tamanho da bexiga em ml avaliação das veias profundas na extremidade inferior para TVP
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Dentro de duas horas após a avaliação inicial do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no diagnóstico ou no plano de tratamento
Prazo: Dentro de 2 horas após a avaliação primária do paciente após a realização do exame de ultrassom.
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Dentro de 2 horas após a avaliação primária do paciente após a realização do exame de ultrassom.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Cadeira de estudo: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Cadeira de estudo: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Cadeira de estudo: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNVK1305018
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