- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02099045
Evaluación inicial del paciente en el departamento de emergencias con ecografía en el punto de atención
Antecedentes: Es bien sabido que los médicos de urgencias pueden realizar exámenes de ultrasonido como complemento del examen físico inicial. No se han realizado estudios previos para evaluar los hallazgos totales con ecografía en un grupo amplio no seleccionado de pacientes en el Servicio de Urgencias.
Objetivo: Nuestro objetivo es identificar la patología encontrada en una cohorte no seleccionada de pacientes en un Servicio de Urgencias Rural. Secundariamente pretendemos cuantificar los cambios producidos en el tratamiento como consecuencia de la exploración ecográfica realizada a pie de cama en el Servicio de Urgencias.
Hipótesis: el examen ultrasonográfico complementario cambiará el diagnóstico y el tratamiento en el 10 % de una cohorte no seleccionada de pacientes en el Departamento de Emergencias.
Método: Realizaremos un examen de ultrasonido estructurado de 406 pacientes en una cohorte no seleccionada en el departamento de emergencia. Todos los pacientes de 18 años o más que se presenten en el departamento de emergencias serán incluidos en el estudio. Los pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado serán excluidos del estudio. Los pacientes serán excluidos si el examen ultrasonográfico no se puede realizar dentro de las primeras dos horas después del contacto inicial con el médico tratante. El estudio se llevará a cabo en dos subestudios. Subestudio 1 que incluye a todos los pacientes legalmente competentes para dar su consentimiento informado. Subestudio 2 que incluye a todos los pacientes legalmente incompetentes que no pueden dar su consentimiento informado debido a una enfermedad aguda. Estos pacientes serán incluidos en el estudio bajo las reglas de investigación de emergencia.
Después de incluir a los pacientes, le haremos al médico tratante una serie de preguntas binarias sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento.
Resultado: El resultado primario es la patología encontrada por ecografía en el departamento. El resultado secundario serán los cambios en el diagnóstico o el plan de tratamiento. La patología y los cambios en el diagnóstico/tratamiento se estratificarán según la queja inicial, el nivel de clasificación, la edad y otros factores. Esto nunca se ha hecho en pacientes no seleccionados en el Departamento de Emergencias.
Consideraciones éticas y efectos adversos: El ultrasonido transmite ondas de alta frecuencia al tejido, que se refleja en la sonda de ultrasonido. El tiempo y la magnitud de las ondas de sonido que regresan se interpretan en imágenes en la pantalla. No se han informado efectos adversos sobre la base de las ondas sonoras transmitidas a través del tejido.
Algunos pacientes pueden experimentar molestias debido a la sensación pegajosa de la aplicación del gel de ultrasonido. Otros pueden experimentar molestias por la presión aplicada a la sonda bajo la imagen. Pueden existir efectos adversos, de los que no somos conscientes. Sin embargo, la ecografía clínica existe desde la década de 1950 y es poco probable que surjan nuevos efectos adversos.
Publicación: todos los resultados se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares. También en caso de resultados no concluyentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper Weile, MD
- Número de teléfono: (+45)22748072
- Correo electrónico: jesper.weile@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
-
Contacto:
- Jesper Bo Weile, MD
- Número de teléfono: (+45)22748072
-
Investigador principal:
- Jesper B. Weile, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que acuden al servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- El examen ecográfico no se puede realizar dentro de las primeras dos horas.
- Falta de consentimiento.
- El examen ecográfico interfiere con el tratamiento de salvamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Examen de ultrasonido
Todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten en el servicio de urgencias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patología encontrada por ultrasonografía POC
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la evaluación inicial del paciente.
|
Función cardíaca.
Derrame pericárdico mayor de 3 mm.
Función ventricular izquierda: Hiperdinámica, Normal, Levemente reducida, Moderadamente reducida, Severamente reducida.
Ventrículo izquierdo hipertrófico: Pared del ventrículo > 1,2 cm Función del ventrículo derecho: TAPSE: > 20 mm: 16-20 mm: 13-15 mm: 10-12 mm: < 10 mm.
Pared del ventrículo derecho > 0,8 mm Ventrículo izquierdo < ventrículo derecho.
Esclerosis aórtica, Masa visible en la luz, Rotura visible del músculo papilar, Patología de la válvula mitral o tricúspide, Otros hallazgos.
Vena cava inferior.
Diámetro de la VCI: < 10 mm, 10 -15 mm, 16- 20 mm, > 20 mm Variación respiratoria de la VCI: colapso, > 50%, <50%, ninguna Ecografía pulmonar: Ausencia de deslizamiento pulmonar, Derrame pleural visible, Múltiples líneas b (≥ 3 en área focal) Ecografía abdominal: Líquido libre, Hidronefrosis: Izquierda; Derecha, Engrosamiento de la pared de la vesícula biliar > 4 mm Ancho de la vesícula biliar: > 4 cm, Signo de Murphy, Colecistolitiasis visible, Aneurisma aórtico: Tamaño en cm Tamaño de la vejiga en ml Evaluación de las venas profundas en la extremidad inferior para TVP
|
Dentro de las dos horas posteriores a la evaluación inicial del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el plan de diagnóstico o tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la evaluación primaria del paciente después de que se haya realizado el examen de ultrasonido.
|
Dentro de las 2 horas posteriores a la evaluación primaria del paciente después de que se haya realizado el examen de ultrasonido.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Silla de estudio: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Silla de estudio: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Silla de estudio: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNVK1305018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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