- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02099045
Initiële patiëntevaluatie op de afdeling spoedeisende hulp met point-of-care echografie
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat spoedeisende hulpartsen echografisch onderzoek kunnen uitvoeren als aanvulling op het eerste lichamelijk onderzoek. Er zijn geen eerdere studies uitgevoerd om de totale bevindingen met echografie te evalueren bij een brede niet-geselecteerde groep patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp.
Doel: We streven ernaar de pathologie te identificeren die wordt aangetroffen in een niet-geselecteerd cohort van patiënten op een afdeling spoedeisende hulp op het platteland. In de tweede plaats streven we ernaar de veranderingen in de behandeling te kwantificeren als gevolg van het echografisch onderzoek dat aan het bed op de afdeling Spoedeisende Hulp is uitgevoerd.
Hypothese: Aanvullend echografisch onderzoek verandert de diagnostiek en behandeling bij 10% van een ongeselecteerd cohort patiënten op de Spoedeisende Hulp.
Methode: We zullen een gestructureerd echografisch onderzoek uitvoeren van 406 patiënten op een niet-geselecteerd cohort op de spoedeisende hulp. Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven, worden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten worden uitgesloten als het echografisch onderzoek niet kan worden uitgevoerd binnen de eerste twee uur na het eerste contact met de behandelend arts. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee deelonderzoeken. Deelonderzoek 1 inclusief alle patiënten die wettelijk bevoegd zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Deelstudie 2 met alle wilsonbekwame patiënten die vanwege acute ziekte geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Deze patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de regels van spoedeisend onderzoek.
Nadat we de patiënten hebben opgenomen, zullen we de behandelend arts een reeks binaire vragen stellen met betrekking tot de diagnose en het behandelplan.
Uitkomst: Primaire uitkomst is de pathologie die door echografie op de afdeling wordt gevonden. Secundaire uitkomst zijn de veranderingen in de diagnose of het behandelplan. Pathologie en veranderingen in diagnose/behandeling worden gestratificeerd op basis van initiële klacht, triageniveau, leeftijd en andere factoren. Dit is nog nooit gedaan bij niet-geselecteerde patiënten op de afdeling spoedeisende hulp.
Ethische overwegingen en nadelige effecten: Ultrageluid zendt hoogfrequente golven in het weefsel, die worden gereflecteerd naar de ultrasone sonde. De tijd en grootte van de terugkerende geluidsgolven worden op het scherm vertaald in beeld. Er zijn geen nadelige effecten gemeld op basis van de geluidsgolven die door het weefsel worden uitgezonden.
Sommige patiënten kunnen ongemak ervaren door het plakkerige gevoel van het aanbrengen van ultrasone gel. Anderen kunnen ongemak ervaren door de druk die wordt uitgeoefend op de sonde onder de beeldvorming. Er kunnen bijwerkingen optreden waarvan we ons niet bewust zijn. Klinische echografie bestaat echter al sinds de jaren vijftig en nieuwe bijwerkingen zijn onwaarschijnlijk.
Publicatie: Alle resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale peer review-tijdschriften. Ook bij onduidelijke resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
-
Contact:
- Jesper Bo Weile, MD
- Telefoonnummer: (+45)22748072
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesper B. Weile, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren op de SEH
Uitsluitingscriteria:
- Echografisch onderzoek kan niet binnen de eerste twee uur worden uitgevoerd
- Niet instemmen.
- Echografisch onderzoek interfereert met levensreddende behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografisch onderzoek
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich op de spoedeisende hulp melden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologie gevonden door POC echografie
Tijdsspanne: Binnen twee uur na eerste evaluatie van de patiënt.
|
Cardiale functie.
Pericardiale effusie meer dan 3 mm.
Linkerventrikelfunctie: hyperdynamisch, normaal, licht verminderd, matig verminderd, ernstig verminderd.
Hypertrofische linkerventrikel: Ventrikelwand > 1,2 cm Rechterventrikelfunctie: TAPSE: > 20 mm: 16-20 mm: 13-15 mm: 10-12 mm: < 10 mm.
Rechterventrikelwand > 0,8 mm Linkerventrikel < rechterventrikel.
Aortasclerose, zichtbare massa in lumen, zichtbare papillaire spierruptuur, pathologie aan mitralis- of tricuspidalisklep, andere bevindingen.
Inferieure Vena Cava.
IVC-diameter: < 10 mm, 10-15 mm, 16- 20 mm, > 20 mm IVC-respiratoire variatie: collaps, > 50%, <50%, geen Long-echografie: afwezigheid van longverschuiving, zichtbare pleurale effusie, meerdere b-lijnen (≥ 3 in focaal gebied) Abdominale echografie: vrije vloeistof, hydronefrose: links; Rechts, galblaaswandverdikking > 4 mm Galblaasbreedte: > 4 cm, teken van Murphy, zichtbare cholecystolithiasis, aorta-aneurisme: grootte in cm Blaasgrootte in ml Evaluatie van de diepe aderen aan de onderste extremiteit voor DVT
|
Binnen twee uur na eerste evaluatie van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijzigingen in diagnostiek of behandelplan
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na primaire evaluatie van de patiënt nadat het echografisch onderzoek is uitgevoerd.
|
Binnen 2 uur na primaire evaluatie van de patiënt nadat het echografisch onderzoek is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Studie stoel: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Studie stoel: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Studie stoel: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNVK1305018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .