- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02099045
Indledende patientevaluering i akutmodtagelsen med point-of-care ultralyd
Baggrund: Det er velkendt, at akutlæger kan foretage ultralydsundersøgelser som supplement til indledende fysisk undersøgelse. Der er ikke udført tidligere undersøgelser for at evaluere de samlede fund med ultralyd på en bred uselekteret gruppe patienter i Akutmodtagelsen.
Formål: Vi sigter mod at identificere patologien fundet i en ikke-udvalgt kohorte af patienter på en akutafdeling i landdistrikterne. Sekundært sigter vi mod at kvantificere de ændringer, der er foretaget i behandlingen som følge af ultralydsundersøgelsen udført ved sengepladsen på Akutmodtagelsen.
Hypotese: Supplerende ultralydsundersøgelse vil ændre diagnostik og behandling hos 10 % af en ikke-udvalgt kohorte af patienter på Akutmodtagelsen.
Metode: Vi vil udføre en struktureret ultralydsundersøgelse af 406 patienter på en uvalgt kohorte i akutmodtagelsen. Alle patienter på 18 år og derover, der optræder på akutmodtagelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket, hvis ultralydsundersøgelsen ikke kan udføres inden for de første to timer efter den første kontakt med den behandlende læge. Undersøgelsen vil blive gennemført i to delstudier. Delundersøgelse 1, herunder alle patienter, der er juridisk kompetente til at give informeret samtykke. Delstudie 2 omfatter alle juridisk inkompetente patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af akut sygdom. Disse patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter reglerne for akutforskning.
Efter at have inkluderet patienterne vil vi stille den behandlende læge en række binære spørgsmål vedrørende diagnose og behandlingsplan.
Udfald: Primært resultat er den patologi, der er fundet ved ultralyd på afdelingen. Sekundært resultat vil være ændringer i diagnose eller behandlingsplan. Patologi og ændringer i diagnose/behandling vil blive stratificeret efter indledende klage, triageniveau, alder og andre faktorer. Dette er aldrig blevet gjort på uudvalgte patienter i Akutmodtagelsen.
Etiske overvejelser og bivirkninger: Ultralyd sender højfrekvente bølger ind i vævet, som reflekteres til ultralydssonden. Tiden og størrelsen af de tilbagevendende lydbølger fortolkes til billede på skærmen. Der er ikke rapporteret nogen negative virkninger på baggrund af de lydbølger, der transmitteres gennem vævet.
Nogle patienter kan opleve ubehag på grund af den klæbrige fornemmelse fra påføring af ultralydsgel. Andre kan opleve ubehag fra trykket på sonden under billeddannelsen. Der kan forekomme negative virkninger, som vi ikke er klar over. Imidlertid har klinisk ultralyd eksisteret siden 1950'erne, og nye bivirkninger er usandsynlige.
Offentliggørelse: Alle resultater vil blive offentliggjort i internationale peer-review-tidsskrifter. Også i tilfælde af usikre resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
-
Kontakt:
- Jesper Bo Weile, MD
- Telefonnummer: (+45)22748072
-
Ledende efterforsker:
- Jesper B. Weile, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der præsenterer på ED
Ekskluderingskriterier:
- Sonografisk undersøgelse kan ikke udføres inden for de første to timer
- Manglende samtykke.
- Sonografisk undersøgelse forstyrrer livreddende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydsundersøgelse
Alle patienter over 18 år til stede i akutmodtagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologi fundet ved POC ultralyd
Tidsramme: Inden for to timer efter indledende evaluering af patienten.
|
Hjertefunktion.
Perikardieeffusion mere end 3 mm.
Venstre ventrikelfunktion: Hyperdynamisk, Normal, Let reduceret, Moderat reduceret, Svært reduceret.
Hypertrofisk venstre ventrikel: Ventrikelvæg > 1,2 cm Højre ventrikelfunktion: TAPSE: > 20 mm: 16-20 mm: 13-15 mm: 10-12 mm: < 10 mm.
Højre ventrikelvæg > 0,8mm Venstre ventrikel < højre ventrikel.
Aorta sklerose, Synlig masse i lumen, Synlig papillær muskelruptur, Patologi til mitral- eller trikuspidalklap, Andre fund.
Inferiør Vena Cava.
IVC-diameter: < 10 mm, 10 -15 mm, 16- 20 mm, > 20 mm IVC-åndedrætsvariation: kollaps, > 50 %, <50 %, ingen Lungeultralyd: Fravær af lungeglidning, Synlig pleuraeffusion, Flere b-linjer (≥ 3 i fokalområdet) Abdominal ultralyd: Fri væske, Hydronefrose: Venstre; Højre, Galdeblærens vægfortykkelse > 4 mm Galdeblærebredde: > 4 cm,Murphys tegn, Synlig kolecystolithiasis, Aortaaneurisme: Størrelse i cm Blærestørrelse i ml Evaluering af de dybe vener på underekstremiteten for DVT
|
Inden for to timer efter indledende evaluering af patienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i diagnostik eller behandlingsplan
Tidsramme: Inden for 2 timer efter primær udredning af patienten efter at ultralydsundersøgelsen er udført.
|
Inden for 2 timer efter primær udredning af patienten efter at ultralydsundersøgelsen er udført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Studiestol: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Studiestol: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Studiestol: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNVK1305018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point of Care ultralyd
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystsmerter
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRekrutteringLungeemboliForenede Stater
-
University College, LondonAfsluttet
-
University of OsloAalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAlmen praksis | Point-of-care ultralyd | Familiemedicin | DiagnostikNorge