- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02099045
Počáteční hodnocení pacienta na oddělení urgentního příjmu s ultrasonografií v místě péče
Východiska: Je dobře známo, že lékaři na pohotovosti mohou provádět ultrazvuková vyšetření jako doplněk vstupního fyzikálního vyšetření. Nebyly provedeny žádné předchozí studie, které by zhodnotily celkové nálezy ultrazvukem na široké neselektované skupině pacientů na oddělení urgentního příjmu.
Cíl: Naším cílem je identifikovat patologii zjištěnou u neselektované kohorty pacientů na venkovském urgentním příjmu. Sekundárně se zaměřujeme na kvantifikaci změn v léčbě v důsledku ultrazvukového vyšetření provedeného u lůžka na oddělení urgentního příjmu.
Hypotéza: Doplňkové ultrasonografické vyšetření změní diagnostiku a léčbu u 10 % neselektované kohorty pacientů na oddělení urgentního příjmu.
Metoda: Na oddělení urgentního příjmu provedeme strukturované ultrazvukové vyšetření 406 pacientů na neselektovaném souboru. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu. Pacienti, kteří nebudou ochotni dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou vyřazeni, pokud ultrasonografické vyšetření nebude možné provést během prvních dvou hodin po prvním kontaktu s ošetřujícím lékařem. Studie bude provedena ve dvou dílčích studiích. Dílčí studie 1 zahrnující všechny pacienty, kteří jsou právně způsobilí poskytnout informovaný souhlas. Dílčí studie 2 zahrnující všechny právně nezpůsobilé pacienty, kteří nemohou dát informovaný souhlas z důvodu akutního onemocnění. Tito pacienti budou zařazeni do studie podle pravidel nouzového výzkumu.
Po zařazení pacientů položíme ošetřujícímu lékaři řadu binárních otázek týkajících se diagnózy a léčebného plánu.
Výsledek: Primárním výsledkem je patologie zjištěná ultrazvukem na oddělení. Sekundárním výsledkem budou změny v diagnostice nebo léčebném plánu. Patologie a změny v diagnóze/léčbě budou stratifikovány podle počátečních potíží, úrovně třídění, věku a dalších faktorů. Toto nebylo nikdy provedeno u nevybraných pacientů na oddělení urgentního příjmu.
Etické úvahy a nepříznivé účinky: Ultrazvuk přenáší do tkáně vysokofrekvenční vlny, které se odrážejí do ultrazvukové sondy. Čas a velikost vracejících se zvukových vln jsou interpretovány do obrazu na obrazovce. Na základě zvukových vln přenášených tkání nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Někteří pacienti mohou pociťovat nepohodlí v důsledku lepkavého pocitu z aplikace ultrazvukového gelu. Jiní mohou pociťovat nepohodlí způsobené tlakem aplikovaným na sondu pod zobrazením. Mohou existovat nežádoucí účinky, o kterých si nejsme vědomi. Klinický ultrazvuk však existuje od 50. let 20. století a nové nepříznivé účinky jsou nepravděpodobné.
Publikace: Všechny výsledky budou publikovány v mezinárodních odborných časopisech. I v případě neprůkazných výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jesper Weile, MD
- Telefonní číslo: (+45)22748072
- E-mail: jesper.weile@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
-
Kontakt:
- Jesper Bo Weile, MD
- Telefonní číslo: (+45)22748072
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesper B. Weile, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let přítomní na ED
Kritéria vyloučení:
- Sonografické vyšetření nelze provést během prvních dvou hodin
- Nesouhlas.
- Sonografické vyšetření narušuje život zachraňující léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ultrazvukové vyšetření
Všichni pacienti starší 18 let přítomní na pohotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologie zjištěná POC ultrasonografií
Časové okno: Do dvou hodin po úvodním vyšetření pacienta.
|
Srdeční funkce.
Perikardiální výpotek větší než 3 mm.
Funkce levé komory: Hyper dynamická, Normální, Mírně snížená, Středně snížená, Vážně snížená.
Hypertrofická levá komora: Stěna komory > 1,2 cm Funkce pravé komory: TAPSE: > 20 mm: 16-20 mm: 13-15 mm: 10-12 mm: < 10 mm.
Stěna pravé komory > 0,8 mm Levá komora < pravá komora.
Skleróza aorty, Viditelná hmota v lumen, Viditelná ruptura papilárního svalu, Patologie mitrální nebo trikuspidální chlopně, Další nálezy.
Dolní dutou žílu.
Průměr IVC: < 10 mm, 10 -15 mm, 16- 20 mm, > 20 mm Variace dýchání IVC: kolaps, > 50 %, <50 %, žádný Ultrazvuk plic: Absence klouzání plic, viditelný pleurální výpotek, více b-linií (≥ 3 v ohniskové oblasti) Ultrazvuk břicha: Volná tekutina, Hydronefróza: Vlevo; Vpravo, Ztluštění stěny žlučníku > 4 mm Šířka žlučníku: > 4 cm,Murpheyho znamení, Viditelná cholecystolitiáza, Aneurismus aorty: Velikost v cm Velikost močového měchýře v ml Hodnocení hlubokých žil na dolní končetině pro DVT
|
Do dvou hodin po úvodním vyšetření pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny v diagnostice nebo léčebném plánu
Časové okno: Do 2 hodin po primárním vyšetření pacienta po provedení ultrazvukového vyšetření.
|
Do 2 hodin po primárním vyšetření pacienta po provedení ultrazvukového vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Studijní židle: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Studijní židle: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Studijní židle: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNVK1305018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrasonografie Point of Care
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Mrtvice | Embolie | Srdeční zástava | Kardiovaskulární morbiditaČesko