- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02099045
Erste Patientenbeurteilung in der Notaufnahme mit Point-of-Care-Ultraschall
Hintergrund: Es ist allgemein bekannt, dass Notärzte Ultraschalluntersuchungen als Ergänzung zur körperlichen Erstuntersuchung durchführen können. Es wurden keine früheren Studien durchgeführt, um die Gesamtbefunde mit Ultraschall an einer breiten, nicht ausgewählten Gruppe von Patienten in der Notaufnahme zu bewerten.
Ziel: Unser Ziel ist es, die Pathologie zu identifizieren, die in einer nicht ausgewählten Kohorte von Patienten in einer ländlichen Notaufnahme festgestellt wurde. Zweitens wollen wir die Veränderungen in der Behandlung quantifizieren, die sich aus der am Krankenbett in der Notaufnahme durchgeführten Ultraschalluntersuchung ergeben.
Hypothese: Eine ergänzende Ultraschalluntersuchung wird die Diagnostik und Behandlung bei 10 % einer nicht ausgewählten Kohorte von Patienten in der Notaufnahme verändern.
Methode: Wir werden eine strukturierte Ultraschalluntersuchung von 406 Patienten einer nicht ausgewählten Kohorte in der Notaufnahme durchführen. Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben möchten, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Ultraschalluntersuchung nicht innerhalb der ersten zwei Stunden nach Erstkontakt mit dem behandelnden Arzt durchgeführt werden kann. Die Studie wird in zwei Teilstudien durchgeführt. Teilstudie 1, einschließlich aller Patienten, die rechtlich befugt sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Teilstudie 2 umfasst alle geschäftsunfähigen Patienten, die aufgrund einer akuten Erkrankung keine Einverständniserklärung abgeben können. Diese Patienten werden nach den Regeln der Notfallforschung in die Studie einbezogen.
Nach Einbeziehung der Patienten stellen wir dem behandelnden Arzt eine Reihe binärer Fragen zur Diagnose und zum Behandlungsplan.
Ergebnis: Primäres Ergebnis ist die durch Ultraschall in der Abteilung festgestellte Pathologie. Sekundäres Ergebnis sind Änderungen der Diagnose oder des Behandlungsplans. Pathologie und Änderungen in der Diagnose/Behandlung werden nach anfänglicher Beschwerde, Triage-Level, Alter und anderen Faktoren geschichtet. Dies wurde noch nie bei nicht ausgewählten Patienten in der Notaufnahme durchgeführt.
Ethische Überlegungen und Nebenwirkungen: Ultraschall sendet Hochfrequenzwellen in das Gewebe, die zur Ultraschallsonde reflektiert werden. Zeit und Stärke der zurückkehrenden Schallwellen werden auf dem Bildschirm als Bild interpretiert. Aufgrund der durch das Gewebe übertragenen Schallwellen wurden keine schädlichen Auswirkungen berichtet.
Bei einigen Patienten kann es aufgrund des klebrigen Gefühls bei der Anwendung des Ultraschallgels zu Beschwerden kommen. Bei anderen könnte der Druck, der während der Bildgebung auf die Sonde ausgeübt wird, unangenehm sein. Es können unerwünschte Wirkungen auftreten, die uns nicht bekannt sind. Klinischer Ultraschall gibt es jedoch schon seit den 1950er-Jahren und neue Nebenwirkungen sind unwahrscheinlich.
Veröffentlichung: Alle Ergebnisse werden in internationalen Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht. Auch bei nicht eindeutigen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herning, Dänemark, 7400
- Rekrutierung
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
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Kontakt:
- Jesper Bo Weile, MD
- Telefonnummer: (+45)22748072
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Hauptermittler:
- Jesper B. Weile, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Eine sonografische Untersuchung kann nicht innerhalb der ersten zwei Stunden durchgeführt werden
- Nichteinwilligung.
- Eine sonographische Untersuchung beeinträchtigt die lebensrettende Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ultraschalluntersuchung
Alle Patienten über 18 Jahre, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch POC-Ultraschall festgestellte Pathologie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der ersten Beurteilung des Patienten.
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Herzfunktion.
Perikarderguss mehr als 3 mm.
Funktion des linken Ventrikels: Hyperdynamisch, normal, leicht reduziert, mäßig reduziert, stark reduziert.
Hypertropher linker Ventrikel: Ventrikelwand > 1,2 cm Funktion des rechten Ventrikels: TAPSE: > 20 mm: 16-20 mm: 13-15 mm: 10-12 mm: < 10 mm.
Rechte Ventrikelwand > 0,8 mm Linker Ventrikel < rechter Ventrikel.
Aortensklerose, sichtbare Masse im Lumen, sichtbarer Papillarmuskelriss, Pathologie der Mitral- oder Trikuspidalklappe, andere Befunde.
Untere Hohlvene.
IVC-Durchmesser: < 10 mm, 10–15 mm, 16–20 mm, > 20 mm IVC-Atemwegsvariation: Kollaps, > 50 %, <50 %, keine Lungenultraschall: Kein Lungengleiten, sichtbarer Pleuraerguss, mehrere B-Linien (≥ 3 im Fokusbereich) Ultraschall des Abdomens: Freie Flüssigkeit, Hydronephrose: Links; Rechts, Gallenblasenwandverdickung > 4 mm. Gallenblasenbreite: > 4 cm, Murphy-Zeichen, Sichtbare Cholezystolithiasis, Aortenaneurisma: Größe in cm. Blasengröße in ml. Beurteilung der tiefen Venen an der unteren Extremität für TVT
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Innerhalb von zwei Stunden nach der ersten Beurteilung des Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen im Diagnose- oder Behandlungsplan
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Beurteilung des Patienten nach Durchführung der Ultraschalluntersuchung.
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Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Beurteilung des Patienten nach Durchführung der Ultraschalluntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Studienstuhl: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Studienstuhl: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Studienstuhl: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNVK1305018
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