- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099045
Valutazione iniziale del paziente al pronto soccorso con ecografia al punto di cura
Sfondo: è noto che i medici di emergenza possono eseguire esami ecografici come supplemento all'esame fisico iniziale. Non sono stati condotti studi precedenti per valutare i risultati totali con gli ultrasuoni su un ampio gruppo non selezionato di pazienti nel Pronto Soccorso.
Obiettivo: miriamo a identificare la patologia riscontrata in una coorte non selezionata di pazienti in un dipartimento di emergenza rurale. Secondariamente ci proponiamo di quantificare i cambiamenti apportati al trattamento a seguito dell'esame ecografico eseguito al letto del Pronto Soccorso.
Ipotesi: l'esame ecografico supplementare cambierà la diagnostica e il trattamento nel 10% di una coorte non selezionata di pazienti nel Pronto Soccorso.
Metodo: eseguiremo un esame ecografico strutturato di 406 pazienti su una coorte non selezionata nel pronto soccorso. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso saranno inclusi nello studio. I pazienti che non vorranno dare il consenso informato saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno esclusi se l'esame ecografico non può essere eseguito entro le prime due ore dal primo contatto con il medico curante. Lo studio sarà condotto in due sottostudi. Sottostudio 1 comprendente tutti i pazienti legalmente competenti a fornire il consenso informato. Sottostudio 2 che include tutti i pazienti legalmente incompetenti che non possono dare il consenso informato a causa di una malattia acuta. Questi pazienti saranno inclusi nello studio secondo le regole della ricerca di emergenza.
Dopo aver incluso i pazienti, porremo al medico curante una serie di domande binarie riguardanti la diagnosi e il piano di trattamento.
Esito: L'esito primario è la patologia riscontrata dall'ecografia nel reparto. L'esito secondario saranno i cambiamenti nella diagnosi o nel piano di trattamento. La patologia e i cambiamenti nella diagnosi/trattamento saranno stratificati in base al disturbo iniziale, al livello di triage, all'età e ad altri fattori. Questo non è mai stato fatto su pazienti non selezionati nel Pronto Soccorso.
Considerazioni etiche ed effetti avversi: gli ultrasuoni trasmettono onde ad alta frequenza nel tessuto, che vengono riflesse sulla sonda ecografica. Il tempo e l'ampiezza delle onde sonore di ritorno vengono interpretati in immagini sullo schermo. Non sono stati segnalati effetti avversi sulla base delle onde sonore trasmesse attraverso il tessuto.
Alcuni pazienti potrebbero provare disagio a causa della sensazione appiccicosa dovuta all'applicazione del gel per ultrasuoni. Altri potrebbero provare disagio a causa della pressione applicata alla sonda sotto l'imaging. Possono esistere effetti avversi, di cui non siamo a conoscenza. Tuttavia, l'ecografia clinica esiste dagli anni '50 e sono improbabili nuovi effetti avversi.
Pubblicazione: tutti i risultati saranno pubblicati su riviste internazionali peer-review. Anche in caso di risultati inconcludenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Emergency Department, Regional Hospital Herning
-
Contatto:
- Jesper Bo Weile, MD
- Numero di telefono: (+45)22748072
-
Investigatore principale:
- Jesper B. Weile, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- L'esame ecografico non può essere eseguito entro le prime due ore
- Mancato consenso.
- L'esame ecografico interferisce con il trattamento salvavita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esame ecografico
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al pronto soccorso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patologia rilevata dall'ecografia POC
Lasso di tempo: Entro due ore dalla valutazione iniziale del paziente.
|
Funzione cardiaca.
Versamento pericardico superiore a 3 mm.
Funzione ventricolare sinistra: iperdinamica, normale, lievemente ridotta, moderatamente ridotta, gravemente ridotta.
Ventricolo sinistro ipertrofico: parete ventricolare > 1,2 cm Funzione ventricolo destro: TAPSE: > 20 mm: 16-20 mm: 13-15 mm: 10-12 mm: < 10 mm.
Parete ventricolo destro > 0,8mm Ventricolo sinistro < ventricolo destro.
Sclerosi aortica, massa visibile nel lume, rottura visibile del muscolo papillare, patologia della valvola mitrale o tricuspide, altri reperti.
Vena cava inferiore.
Diametro IVC: < 10 mm, 10 -15 mm, 16-20 mm, > 20 mm Variazione respiratoria IVC: collasso, > 50%, <50%, assente Ultrasuoni polmonari: assenza di scivolamento polmonare, versamento pleurico visibile, linee b multiple (≥ 3 nell'area focale) Ecografia addominale: Liquido libero, Idronefrosi: Sinistra; A destra, ispessimento della parete della cistifellea > 4 mm Larghezza della cistifellea: > 4 cm, segno di Murphy, colecistolitiasi visibile, aneurisma aortico: dimensioni in cm dimensioni della vescica in ml Valutazione delle vene profonde dell'estremità inferiore per TVP
|
Entro due ore dalla valutazione iniziale del paziente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nel piano diagnostico o terapeutico
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla valutazione primaria del paziente dopo che è stato eseguito l'esame ecografico.
|
Entro 2 ore dalla valutazione primaria del paziente dopo che è stato eseguito l'esame ecografico.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Bo Weile, MD, Research Center for Emergency Medicine
- Cattedra di studio: Hans Kirkegaard, MD, Professor, dr.med, ph.d., Research Center for Emergency Medicine
- Cattedra di studio: Erik Sloth, MD, professor, dr.med., ph.d, Department of Anaesthesiology, Skejby University Hospital
- Cattedra di studio: Christian Alcaraz Frederiksen, MD, PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Christian Laursen, MD, Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNVK1305018
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia Point of Care nel Pronto Soccorso.
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriCompletato
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
Prove cliniche su Ecografia Point of Care
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
University College, LondonCompletato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoTosse | Aumento di peso | Edema | Dispnea; Cardiaco | Fattori di rischio cardiaco | Età 65 e oltre | Affaticabilità
-
Kirby InstituteFlinders UniversityReclutamento